Richtlijn inzake vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen
Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot
wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat
wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel
brengen van geneesmiddelen betreft.
Basisgegevens
Datum Commissiedocument: 4 maart 2008
Nr. Commissiedocument: COM(2008) 123
Pre-lex: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&
DosId=196819
Nr. Impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment Board:
http://ec.europa.eu/governance/impact/docs/ia_2008/sec_2008_0273_en.pd
f
http://ec.europa.eu/governance/impact/docs/ia_2008/sec_2008_0274_en.pd
f
http://ec.europa.eu/governance/impact/docs/ia_2008/d_2007_10728_iab_op
inion_pharmaceuticals.pdf
Behandelingstraject Raad: Raadswerkgroep Geneesmiddelen en Medische
Hulpmiddelen, Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal beleid,
Volksgezondheid en Consumentenzaken (10 juni)
Eerstverantwoordelijk ministeries:VWS in nauwe samenwerking met LNV
Rechtsbasis:Artikel 95 van het EG-Verdrag
Besluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement: gekwalificeerde
meerderheid en medebeslissingsprocedure
Comitologie: Permanent Comité, regelgevende procedure met toetsing
Essentie voorstel
Voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van
(dier-)geneesmiddelen gelden dezelfde geharmoniseerde eisen. Het
wijzigen van vergunningen is eveneens geharmoniseerd, tenzij het
nationale vergunningen betreft. Dit voorstel heeft tot doel om, via de
comitologieprocedure, de wijzigingen in de voorwaarden van nationaal
afgegeven vergunningen te harmoniseren en aan te laten sluiten op de
bestaande wet- en regelgeving op Europees niveau. Nederland is
voorstander van harmonisatie van de wijzigingprocedures die gelden na
het in de handel brengen van (dier)geneesmiddelen. Wat betreft de
technische uitwerking van het voorstel via de comitologieprocedure
tekent Nederland een voorbehoud aan. Hierover wordt op dit moment nog
binnen Europa overleg gevoerd. De consequenties (zowel financieel als
die t.a.v. administratieve lasten, uitvoerbaarheid en
handhaafbaarheid) zullen (en kunnen pas) in kaart worden gebracht na
deze verdere technische uitwerking van het voorstel. Nederland zal
zich met gelijkgezinde lidstaten ervoor inzetten dat dit voorstel
daadwerkelijk tot een substantiële reductie van de administratieve
lasten voor het betrokken bedrijfsleven leidt.
a) Inhoud voorstel:
1. Het doel van het voorstel is om Richtlijnen 2001/82/EG en
2001/83/EG zo te wijzigen dat de Commissie gemachtigd wordt om via de
comitologieprocedure de werkingssfeer van Verordening 1084/2003
(houdende voorschriften ten aanzien van het wijzigingen van
vergunningen voor het in de handel brengen van (dier)geneesmiddelen
die overeenkomstig Europese procedures zijn verleend) uit te breiden
naar het wijzigen van zuiver nationale vergunningen voor het in de
handel brengen. Op deze wijze kan worden bereikt dat ten aanzien van
alle vergunningen voor het in de handel brengen dezelfde criteria voor
wijzigingen worden gehanteerd.
2. Ten aanzien van diergeneesmiddelen wordt voor het vaststellen van
een aantal uitvoeringsmaatregelen de zogenaamde "regelgevingsprocedure
met toetsing" ingevoerd. Hiermee wordt de samenhang tussen de
diergeneesmiddelen- en de geneesmiddelenrichtlijn vergroot, aangezien
deze procedure ten aanzien van geneesmiddelen al was ingevoerd. In dit
voorstel wordt de regelgevingsprocedure met toetsing dan ook behouden
voor geneesmiddelen.
Geneesmiddelen kunnen worden geregistreerd en goedgekeurd op
verschillende manieren alvorens op de markt te worden toegelaten,
namelijk via een gecentraliseerde vergunning (EU), via wederzijdse
erkenning procedure, decentrale procedure of via nationale procedure.
Voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen gelden dezelfde geharmoniseerde eisen. Het wijzigen van
vergunningen is eveneens geharmoniseerd, tenzij het nationale
vergunningen betreft. Op dit moment zijn ongeveer 80% van alle
geneesmiddelen in Europa geregistreerd via een nationale procedure.
Deze richtlijn heeft tot doel de wijzigingen in de voorwaarden van
nationaal afgegeven vergunningen te harmoniseren. Op dit moment worden
zowel cruciale wijzigingen, zoals invoering van een nieuwe
therapeutische indicatie als administratieve wijziging, zoals
adreswijzingen van vergunninghouder, in de lidstaten verschillend
uitgevoerd en behandeld. Het voorstel heeft tot doel ook de
wijzigingen met betrekking tot zuiver nationale vergunningen aan te
laten sluiten op de bestaande wet- en regelgeving op Europees niveau.
b) Impact-assessment Commissie:
Het voorstel is zorgvuldig en in overleg met alle belanghebbenden
uitgewerkt om onnodig belastende regelgeving te vermijden.
Subsidiariteit en proportionaliteit
a) Bevoegdheid:Gedeelde bevoegdheid, art. 95 EG Verdrag.
b) Functionele toets
o Subsidiariteit: positief
o Proportionaliteit: positief
o Onderbouwing:
Uiteenlopende procedures tussen lidstaten voor de beoordeling van en
toezicht op wijzigingen van (dier)geneesmiddelen zijn ongewenst.
Volledige harmonisatie kan het best tot stand worden gebracht door
optreden van de Gemeenschap. Het voorstel gaat niet verder dan wat
nodig is om harmonisatie van de eisen voor de beoordeling van en het
toezicht op wijzigingen van geneesmiddelen te bereiken.
c) Nederlands oordeel:
Nederland ondersteunt het harmoniseren van de criteria voor het
wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen van
(dier)geneesmiddelen, alsmede het harmoniseren van de
besluitvormingsprocedures in de diergeneesmiddelen en
geneesmiddelenrichtlijn.
Nederland zal zich met gelijkgezinde lidstaten ervoor inzetten dat dit
voorstel daadwerkelijk tot een substantiële reductie van de
administratieve lasten voor het betrokken bedrijfsleven leidt.
Consequenties
Implicaties financieel
a) Consequenties EG-begroting:geen
b) Financiële, consequenties (incl. personele) voor Rijksoverheid en /
of decentrale overheden: De financiële consequenties zullen (en kunnen
pas) in kaart worden gebracht na de verdere technische uitwerking van
het voorstel. Budgettaire gevolgen dienen ingepast te worden in de
begroting van de beleidsverantwoordelijke departementen, conform de
regels budgetdiscipline.
c) Financiële, consequenties (incl. personele) bedrijfsleven en
burger:idem.
d) Administratieve lasten voor Rijksoverheid, decentrale overheden en/
of bedrijfsleven en burger: De specifieke consequenties t.a.v.
administratieve lasten zullen (en kunnen pas) in kaart worden gebracht
na de verdere technische uitwerking van het voorstel. Nederland zal
zich met gelijkgezinde lidstaten ervoor inzetten dat dit voorstel
daadwerkelijk tot een substantiële reductie van de administratieve
lasten voor het betrokken bedrijfsleven leidt. Het voorstel is nl. een
van de prioritaire vereenvoudigingsdomeinen van het EU-actieprogramma
ter vermindering van de regeldruk voor bedrijven met 25% in 2012.
Daarnaast maakt het onderdeel uit van het in maart 2008 uitgebrachte
2e pakket fast track actions van de Commissie, gericht op een merkbare
verlichting van de administratieve lasten voor bedrijven op de kortere
termijn.
Implicaties juridisch
a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of
sanctionering beleid
Geneesmiddelen: Bij het aanpassen van de wijzigingsprocedures zal de
Nederlandse Geneesmiddelenwet moeten worden aangepast.
Diergeneesmiddelen: In Nederland volgen de voorschriften inzake het
wijzigen van nationale vergunningen voor het in de handel brengen van
diergeneesmiddelen reeds de bestaande Verordeningen inzake het
wijzigen van vergunningen die overeenkomstig (Europese) procedures
zijn verleend.
De exacte consequenties zullen (en kunnen pas) in kaart worden
gebracht na de verdere technische uitwerking van het voorstel.
b) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen en
kaderbesluiten), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij
verordeningen en beschikkingen) met commentaar t.a.v. haalbaarheid:
De lidstaten moeten uiterlijk 12 maanden na de inwerkintreding aan
deze richtlijn voldoen. Het is Nederland echter niet duidelijke welke
concrete maatregelen er naar aanleiding van deze richtlijn al moeten
worden ingevoerd, aangezien het voorstel slechts bevoegdheden creëert
en derhalve nog inhoudelijke uitwerking behoeft. Nederland kan zich
pas een oordeel vormen over de haalbaarheid na de verdere technische
uitwerking van het voorstel.
c) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling: geen.
Implicaties voor uitvoering en handhaving
Informatie over het inschakelen van nationale agentschappen,
zelfstandige bestuursorganen e.d.
a) Uitvoerbaarheid: De uitvoerende instantie College ter Beoordeling
Geneesmiddelen is op grond van praktische uitvoerbaarheid voorstander
van harmonisatie. De consequenties t.a.v. uitvoerbaarheid zullen (en
kunnen pas) in kaart worden gebracht na de verdere technische
uitwerking van het voorstel.
b) Handhaafbaarheid: idem.
Implicaties voor ontwikkelingslanden
Geen
Nederlandse positie
Nederland is voorstander van harmonisatie van de wijzigingprocedures
die gelden na het in de handel brengen van geneesmiddelen, zoals
wijzigingen in het productieproces, de verpakking, of het adres van de
fabrikant.
Wat betreft de technische uitwerking van het voorstel via de
comitologieprocedure tekent Nederland een voorbehoud aan. Hierover
wordt op dit moment nog binnen Europa overleg gevoerd. De specifieke
consequenties (zowel financieel als die t.a.v. administratieve lasten,
uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid) zullen (en kunnen pas) in kaart
worden gebracht na deze verdere technische uitwerking van het
voorstel.
Nederland zal zich met gelijkgezinde lidstaten ervoor inzetten dat dit
voorstel daadwerkelijk tot een substantiële reductie van de
administratieve lasten voor het betrokken bedrijfsleven leidt. Het
voorstel is nl. een van de prioritaire vereenvoudigingsdomeinen van
het EU-actieprogramma ter vermindering van de regeldruk voor bedrijven
met 25% in 2012. Daarnaast maakt het onderdeel uit van het in maart
2008 uitgebrachte 2e pakket fast track actions van de Commissie,
gericht op een merkbare verlichting van de administratieve lasten voor
bedrijven op de kortere termijn.
* Ministerie van Buitenlandse Zaken
* Bezuidenhoutseweg 67
* Postbus 20061
* 2500 EB Den Haag
* Tel.: 070-3 486 486
* Fax: 070-3 484 848
* Internet: www.minbuza.nl
Ministerie van Buitenlandse Zaken