Irrgang over de onethische onderzoekspraktijken in ontwikkelingslanden
en over maatregelen om deze misstanden tegen te gaan
Antwoorden op kamervragen van Kant en Irrgang over de onethische
onderzoekspraktijken in ontwikkelingslanden en over maatregelen om deze
misstanden tegen te gaan
Kamerstuk, 22 augustus 2008
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2854617
22 augustus 2008
Antwoorden van minister Klink, mede namens de Minister voor
Ontwikkelingssamenwerking, op de kamervragen van de Kamerleden Kant en
Irrgang over de onethische onderzoekspraktijken in ontwikkelingslanden
en over maatregelen om deze misstanden tegen te gaan (2070821380).
Vraag 1
Onderschrijft u de oproep van de coalitie van vijf organisaties, onder
leiding van Wemos, tijdens de International Clinical trials' Day om
maatregelen te nemen tegen onethische onderzoekspraktijken in
ontwikkelingslanden? 1)
Antwoord 1
Ja, ik vind het belangrijk dat aandacht wordt gevraagd voor onethische
onderzoekspraktijken en dat hiertegen maatregelen genomen worden.
Vraag 2
Deelt u de zorgen van Sandhya Srinivan, eindredacteur van het Indian
Journal of Medical Ethics, over het groeiende belang van India als
bestemming voor goedkoop klinisch onderzoek door buitenlandse
farmaceuten met als belangrijkste doel het verzamelen van gegevens om
aan de marktvergunningsvereisten in Westerse landen te voldoen?
Antwoord 2
Marktvergunningsvereisten in westerse landen zijn een belangrijke
voorwaarde om geneesmiddelen hier op de markt te kunnen brengen. Het
is overigens niet zo dat die middelen uitsluitend in westerse landen
op de markt komen. Veelal zullen dezelfde middelen ook in
ontwikkelingslanden, zeker in een land als India, op de markt komen.
Overigens heb ik wel zorgen dat er te weinig onderzoek wordt gedaan
naar geneesmiddelen tegen armoede gerelateerde ziektes. Ik zou ervoor
willen pleiten dat de farmaceutische industrie ook meer onderzoek doet
naar dergelijke geneesmiddelen die de lokale bevolking ten goede
komen. Het is wel zo dat de farmaceutische industrie hier haar eigen
afweging in maakt. Nederland tracht door middel van gerichte
financiering een stimulans te geven aan de farmaceutische industrie
voor meer onderzoek naar armoede gerelateerde ziektes. Het ministerie
van Buitenlandse Zaken ondersteunt op verschillende manieren onderzoek
naar geneesmiddelen voor de bevolking in ontwikkelingslanden. Zo is
voor de periode 2006-2009 EUR 80 miljoen ter beschikking gesteld voor
het bevorderen van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen,
vaccins en diagnostische middelen op het gebied van Aids, tuberculose
en malaria, die effectief, veilig toepasbaar en toegankelijk zijn voor
de arme bevolking in ontwikkelingslanden. Het betreft hier
publiek-privaat partnerschappen waarbij de farmaceutische industrie
een bijdrage levert. Ook draagt Nederland bij aan het Special
Programme for training and research in Tropical Diseases (TDR) van de
Verenigde Naties. Dit programma besteedt specifieke aandacht aan
capaciteitsopbouw ten aanzien van ethiek en medisch onderzoek. Verder
draagt Nederland bij aan het NACCAP programma dat speciaal gericht is
op versterking van de onderzoekscapaciteit in ontwikkelingslanden voor
het uitvoeren van klinische studies van geneesmiddelen en
behandelingen. Het NACCAP programma maakt deel uit van het EDCTP, het
Europese programma op dit vlak.
Vraag 3
Denkt u dat er een verschil kan zitten tussen regels en praktijk,
aangezien u in de beantwoording van kamervragen duidelijk aangeeft dat
uit dossiers moet blijken dat nationale ethische commissies het
onderzoek moeten hebben goedgekeurd en dat onderzoeksgegevens die op
onethische wijze zijn verkregen niet worden geaccepteerd 2) en dat uit
de bevindingen van Wemos en Somo 3) blijkt dat dat niet het geval is?
Antwoord 3
Ja, ik sluit de mogelijkheid niet uit dat er een verschil tussen de
regels en de praktijk kan zijn. Of nationale ethische commissies het
onderzoek hebben goedgekeurd dan wel dat onderzoeksgegevens op
onethische wijze zijn verkregen is alleen vast te stellen door middel
van een inspectie ter plaatse, uitgevoerd op verzoek van CBG of EMEA
indien zij daartoe aanleiding zien.
De IGZ maakt een melding van een dergelijke constatering in haar
rapporten ten behoeve van het CBG of de EMEA.
Vraag 4
Op welke manier onderzoeken European Medicines Agency (EMEA) en de
nationale registratie-autoriteiten - in het bijzonder het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) - of en hoe ethische toetsing
heeft plaatsgevonden; voldoet een verklaring van het bedrijf dat een
test overeenkomstig de Richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken is
uitgevoerd? Zo ja, deelt u de mening dat dergelijke summiere
informatie niet betrouwbaar is en dat het maar zeer de vraag is of de
registratieautoriteiten daarmee kunnen vaststellen of de bewijsvoering
echt conform wetgeving en GCP-richtsnoeren (Good Clinical Practice) is
vergaard?
Antwoord 4
Gelet op het feit dat er geen wettelijke instrumenten zijn voor het
vooraf beoordelen van een klinisch onderzoeksdossier in
ontwikkelingslanden door toezichthouders van de Europese Unie, is er
altijd sprake van een retrospectief onderzoek ten tijde van het
indienen van een registratiedossier bij een bevoegde autoriteit. Dit
kan in een lidstaat, maar ook bij de EMEA zijn. Ik ben van mening dat
het een kwestie van vertrouwen is of een verklaring van het bedrijf
dat een test overeenkomstig de Richtlijnen voor Goede Klinische
Praktijken is uitgevoerd en deel daarbij uw zorgen. Wettelijk gezien
voldoet een verklaring zoals genoemd in de internationale regelgeving.
Naast het afgaan op een enkele verklaring ontwikkelt de EMEA, in
samenwerking met de nationale autoriteiten waaronder het CBG en de
Good Clinical Practice Inspectors Working Group (GCP IWG) momenteel
diverse activiteiten op het gebied van klinisch onderzoek in
ontwikkelingslanden. Zo is er een toename van zowel routinematige als
gerichte GCP inspecties in ontwikkelingslanden. De wijze van
uitvoering van de klinische onderzoeken, alsmede de mogelijke
aanwezigheid van kwetsbare populaties zijn twee belangrijke zaken in
het selecteren van de plaats en de onderzoeksstudies die in aanmerking
komen voor GCP inspecties. Ook organiseert de EMEA samen met de GCP
IWG specifieke trainingen voor toezichthouders in de Europese Unie en
in ontwikkelingslanden om voornoemde inspecties in ontwikkelingslanden
goed te kunnen uitvoeren. Dit jaar hebben ook toezichthouders uit
India, Ghana en Zuid-Afrika toegezegd hieraan mee te willen werken.
Daarnaast steunt de EMEA het opzetten van een openbaar register voor
klinisch onderzoek. Het onderwerp onethische onderzoekspraktijken
staat steeds vaker op de (inter)nationale agenda om landen bewust te
maken van het probleem, ze te onderrichten en acties te doen
ondernemen tegen onethische onderzoekspraktijken.
Vraag 5
Erkent u dat het probleem ook is dat de infrastructuur en de
menskracht die nodig zijn om toe te zien op de naleving van juridische
regels, technische standaarden en ethische richtlijnen voor klinisch
onderzoek, in ontwikkelingslanden ontbreken, zoals Danhya Srinivan en
al eerder Wemos stellen?
Antwoord 5
Ik erken dat dit één van de problemen is. Daarom vind ik het
belangrijk dat lidstaten gezamenlijk tegen dit probleem optreden (zie
ook het antwoord op vraag 4).
Vraag 6
Wat bedoelt u met uw uitspraak dat `ethiek niet cultureel
overdraagbaar is' 2), gegeven de Universele Verklaring van Helsinki
kan het toch niet zo zijn dat medisch-ethische toetsingscommissies er
per land verschillende ethische standaarden op na houden?
Antwoord 6
Nationaal medisch-ethische toetsingscommissies interpreteren de
Verklaring van Helsinki binnen hun eigen culturele context. Een van de
onderwerpen in de declaratie van Helsinki is dat onderzoek door een
wetenschappelijk en medisch gekwalificeerd persoon dient te
geschieden. De normen voor de kwalificatie zijn nationaal ingevuld en
verschillend. Omdat ethiek culturele dimensies heeft die niet te
harmoniseren zijn, is er een ethische commissie op locatie nodig die
handhaving van de principes zoals verwoord in de Declaratie van
Helsinki bewaakt.
Vraag 7
Deelt u de mening dat het in veel klinisch onderzoek vooral om een
nieuwe toedieningsvorm gaat ofwel om kleine variaties op bestaande
producten en placebo-onderzoek hier meestal ethisch en
wetenschappelijk niet gewenst is?
Antwoord 7
Het is uiteindelijk de keuze van de farmaceutische industrie om nieuwe
geneesmiddelen te ontwikkelen of om nieuwe toepassingsvormen te
ontwikkelen op bestaande geneesmiddelen als zij dit wenst. Het is mij
bekend dat in klinisch onderzoek ook nieuwe toedieningsvormen ofwel
kleine variaties op bestaande producten onderzocht worden.
Er wordt grote terughoudendheid betracht in het uitvoeren van
placebo-gecontroleerd onderzoek, echter bij sommige geneesmiddelen is
er een dwingende wetenschappelijke reden om dit onderzoek te doen. De
regelgeving over placebo-gecontroleerd onderzoek staat duidelijk
omschreven in de Declaration of Helsinki en in het position statement
van de EMEA over placebo-gecontroleerd onderzoek met betrekking tot de
Declaration of Helsinki. Zie voor meer informatie de website van het
CBG:
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport