P E R S B E R I C H T
Lelystad, 26 augustus 2008
Fornix handhaaft marktleiderschap en sterke financiële positie in bewogen eerste halfjaar 2008; uitbreiding onderzoeksactiviteiten
Financiële hoofdpunten eerste halfjaar 2008 Totalen (inclusief 6 maanden Handelsdivisie 2007)
Eerste halfjaar
In miljoenen euro's
(behalve de bedragen per aandeel)
2008
2007
Toe-/afname
Opbrengsten
19,3
48,1
(59,8%)
Brutoresultaat
15,9
17,1
(7,0%)
Som der kosten 1)
9,5
9,8
(3,1%)
1) waarvan kosten in allergieonderzoek
2,0
2,1
(5,2%)
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten (EBIT)
6,5
7,4
(11,9%)
Winst vóór belastingen
7,1
7,7
(7,1%)
Winst na belastingen
5,3
5,7
(7,1%)
Winst per aandeel
EUR 0,73
EUR 0,83
(12,0%)
Financiële hoofdpunten eerste halfjaar 2008 Voortgezette activiteiten (exclusief eind 2007 verkochte Handelsdivisie)
Eerste halfjaar
In miljoenen euro's
(behalve de bedragen per aandeel)
2008
2007
Toe-/afname
Opbrengsten
19,3
18,4
4,9%
Brutoresultaat
15,9
15,1
5,1%
Som der kosten 1)
9,5
8,2
15,1%
1) waarvan kosten in allergieonderzoek
2,0
2,1
(5,2%)
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten (EBIT)
6,5
6,9
(6,5%)
Winst vóór belastingen
7,1
7,4
(3,6%)
Winst na belastingen
5,3
5,4
(2,6%)
Winst per aandeel
EUR 0,73
EUR 0,79
(7,5%)
Hoofdpunten eerste halfjaar 2008 Voortgezette activiteiten
* Ondanks lastige marktomstandigheden handhaving marktleiderschap in Nederland en een positieve omzet- en resultaatontwikkeling voor activiteiten van de Allergiedivisie in Nederland;
* Afname nettowinst met ruim 7% ten opzichte van goede eerste halfjaar 2007 volledig toe te schrijven aan bijzondere omstandigheden;
* De per 1 juni 2007 gestarte allergieactiviteiten in Duitsland hebben in het eerste halfjaar van 2008 geleid tot een negatieve EBIT van ¤ 0,45 miljoen tegenover een negatieve EBIT van ¤ 0,07 miljoen in 2007, voornamelijk vanwege verdere investeringen in marketing- en salesactiviteiten;
* Eenmalige buitengewone last van ¤ 0,8 miljoen bruto aan externe advieskosten door afgebroken acquisitietraject Spanje en Portugal (¤ 0,7 miljoen daarvan in eerste halfjaar);
* Ondanks voortgaande investeringen in het commerciële apparaat van divisie Medische Hulpmiddelen blijft EBIT op zelfde niveau;
* De resultaten van de pan-Europese Oralgen(TM) Graspollen studie (studie AB0602) hebben het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) niet overtuigd van de werkzaamheid van het product; er waren geen bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van Oralgen(TM) Graspollen. Dit had tot gevolg dat het CBG in de uitkomst van studie AB0602 geen aanleiding zag om de eerdere afwijzing van de registratieaanvraag van het product te herzien;
* De onderneming is de voorbereidingen gestart van een nieuw grootschalig klinisch onderzoek met Oralgen(TM) Graspollen. Doelstelling van deze zogeheten 'confirmatory study' is de bevestiging van de effectiviteit en veiligheid van Oralgen(TM) Graspollen gedurende een behandelperiode van drie jaar. Na afloop van het pollenseizoen 2009 zal een eerste interim-analyse worden uitgevoerd;
* Nieuwe 'confirmatory study' vereist investering van ¤ 10 miljoen over vijf boekjaren tot eerste helft 2012;
* Interim-dividend onveranderd ¤ 0,65 per aandeel;
* Financiële uitgangspositie blijft onverminderd sterk.
Vooruitzichten geheel 2008
* Handhaving verwachte omzetstijging met 8% tot circa ¤ 41 miljoen;
* Verwacht nettowinstniveau aangepast naar ¤ 9,7 miljoen tegen eerder afgegeven verwachting van ¤ 11,8 miljoen vanwege:
- eenmalige buitengewone last van ¤ 0,8 miljoen bruto (netto-effect ca. ¤ 0,6 miljoen) uit hoofde van acquisitiekosten door beëindiging overnamegesprekken BIAL-Aristegui;
- additionele onderzoekskosten van ca. ¤ 2 miljoen bruto (netto-effect ca. ¤ 1,5 miljoen) ten laste van 2008 in verband met de start in 2008 van nieuwe 'confirmatory study' met Oralgen(TM) Graspollen in Europa;
* De operationele nettowinst, exclusief additionele onderzoekskosten en buitengewone last vanwege acquisitie-investeringen, zal zich, onvoorziene omstandigheden daargelaten, ontwikkelen conform eerdere uitspraken.
Het jaar 2008 is het eerste volledige jaar zonder de Handelsdivisie, die per 1 oktober 2007 werd verkocht. In dit halfjaarbericht worden hierna derhalve alleen de resultaten van de voortgezette activiteiten (Allergiedivisie en divisie Medische Hulpmiddelen) in de twee tijdvakken met elkaar vergeleken.
Gang van zaken eerste halfjaar 2008
Voor de aan Euronext Amsterdam (AFORBI) genoteerde biofarmaceutische onderneming Fornix BioSciences N.V. was het eerste halfjaar van 2008 een periode met twee gezichten. Enerzijds was er sprake van een gezonde operationele gang van zaken met nog steeds toenemende verkopen in de Allergiedivisie en een handhaving van een hoog marktaandeel. Anderzijds waren er ontwikkelingen die resulteerden in een vertraging in de uitvoering van de strategische doelstellingen. Zo leidde het begin 2008 afgeronde pan-Europese Oralgen(TM) Graspollen onderzoek vooralsnog niet tot officiële registratie en vond de beoogde overname van allergieonderneming BIAL-Aristegui geen doorgang.
De omzet van de voortgezette activiteiten steeg met 4,9 procent tot ¤ 19,3 miljoen, met name door een goede gang van zaken bij de Allergiedivisie. Deze divisie wist ondanks een bijzonder moeilijke markt haar omzet met 5,1 procent te verhogen tot ¤ 14,7 miljoen en haar leidende marktpositie te handhaven. De aanhoudende investeringen in de vorig jaar juni in Duitsland gestarte allergieactiviteiten hadden in het eerste halfjaar van 2008 een negatief effect van ¤ 0,4 miljoen op de EBIT van de Allergiedivisie, die daardoor per saldo onveranderd bleef op ¤ 6,0 miljoen.
De divisie Medische Hulpmiddelen boekte in het eerste halfjaar van 2008 een omzetstijging van 4,2 procent tot ¤ 4,6 miljoen. Ook in deze divisie is sprake van aanhoudende investeringen in het verkoopapparaat, waardoor de EBIT ook hier onveranderd bleef op ¤ 1,2 miljoen.
Daarnaast leidde de afgesprongen overname van het Portugees/Spaanse BIAL Aristegui in het eerste halfjaar tot extra acquisitiekosten van ¤ 0,7 miljoen. De kosten voor allergieonderzoek bedroegen in het eerste halfjaar van 2008 ¤ 2,0 miljoen (2007: ¤ 2,1 miljoen).
Door de buitengewone last en door de extra investeringen in de Duitse allergieactiviteiten en in de divisie Medische Hulpmiddelen, kwam de groeps-EBIT 6,5 procent lager uit op ¤ 6,5 miljoen, tegen ¤ 6,9 miljoen in 2007. De winst na belasting kwam uit op ¤ 5,3 miljoen, vergeleken met ¤ 5,4 miljoen een jaar eerder, een daling met 2,6 procent. De winst per aandeel kwam in deze periode uit op ¤ 0,73 vergeleken met ¤ 0,79 in 2007.
Interim-dividend
Besloten is om het interim-dividend te handhaven op het niveau van 2007. Derhalve zal in september van dit boekjaar een interim-dividend worden uitgekeerd van ¤ 0,65 per aandeel (2007: eveneens ¤ 0,65 per aandeel), opnieuw als keuzedividend. Hierbij zal de waarde van het interim-dividend in aandelen ongeveer 3 tot 4 procent lager liggen dan het interim-dividend in contanten. De reden voor deze beleidswijziging is gelegen in een verzoek van aandeelhouders tijdens de Algemene Vergadering van Aandeelhouders in 2007 om de keuze voor aandelen te ontmoedigen, c.q. de keuze voor contanten te stimuleren. Directie en Commissarissen hebben reeds met ingang van het boekjaar 2007 aan dit verzoek gehoor gegeven.
Vertraging uitvoering strategische doelstellingen
In het eerste halfjaar werd het optimisme vanwege de positief afgeronde Oralgen(TM) Graspollen studie onder ruim 600 patiënten in zeven Europese landen getemperd door de mededeling dat de uitkomsten van de studie het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) niet hadden overtuigd van de werkzaamheid van het product. Het CBG zag in de studieresultaten geen aanleiding om de eerdere afwijzing van de registratieaanvraag voor het product te herzien. De onderneming was teleurgesteld over deze beslissing die naar haar mening niet in overeenstemming was met de resultaten van de studie. Het reeds vorig jaar ingestelde beroep bij de Rechtbank te Zwolle tegen de afwijzing zal worden doorgezet. Totdat in hoogste instantie over de registratieaanvraag is beslist, blijft de voorlopige toelating van Oralgen(TM) Graspollen gehandhaafd. Deze ontwikkeling, samen met het afbreken van de beoogde overname van de Portugees/Spaanse activiteiten van BIAL-Aristegui, hebben een vertragend effect op de beoogde uitrol van Fornix' allergieactiviteiten in Europa.
De onderneming heeft besloten haar onderzoeksprogramma ten aanzien van Oralgen(TM) Graspollen verder uit te breiden door het starten van een nieuwe grootschalige studie gedurende drie pollenseizoenen ter bevestiging van de lange termijn effectiviteit en veiligheid van het product. De eerste tussentijdse resultaten van deze zogeheten confirmatory study zullen na afloop van het 2009 pollenseizoen ter beschikking komen. De resultaten van het nieuwe onderzoek kunnen naar verwachting een belangrijke bijdrage leveren aan de definitieve registratie van Oralgen(TM) Graspollen. Daarnaast blijft de onderneming uitzien naar geschikte overnamekandidaten in Europa, met name op het gebied van allergie. De strategie blijft gericht op het ontwikkelen van de onderneming tot een pan-Europese allergiespeler van betekenis.
De EBIT-ontwikkeling per divisie is als volgt:
Eerste halfjaar
EBIT in miljoenen euro's
2008
2007
Verschil
Divisie Allergie
6,0
6,0
-
Divisie Medische Hulpmiddelen
1,2
1,2
-
Divisie Holding
(0,7)
(0,3)
(0,4)
Totaal voortgezette activiteiten
6,5
6,9
(0,4)
Beëindigde activiteiten (divisie Handel)
-
0,5
(0,5)
Totaal Groep
6,5
7,4
(0,9)
Financiële positie nog immer gunstig
De liquiditeitspositie van Fornix BioSciences is nog immer uitstekend. De onderneming is nagenoeg schuldenvrij en beschikte per 30 juni 2008 over bijna ¤ 32,0 miljoen aan liquide middelen (30 juni 2007: ¤ 16,3 miljoen). Bovendien heeft de onderneming voor een bedrag van bijna ¤ 3,2 miljoen aan eigen aandelen in portefeuille (gebaseerd op een aandelenkoers van circa ¤ 10,00). Het handhaven van deze gezonde balansverhoudingen past in de strategie om passende kleinere en middelgrote overnames zoveel mogelijk uit eigen middelen te kunnen financieren. Het doen van bij voorkeur grotere overnames blijft een onverminderd hoge prioriteit houden binnen Fornix BioSciences.
Resultaat per divisie
Allergiedivisie
(x ¤ miljoen) 2008 1e halfjaar 2007 1e halfjaar Boekjaar 2007
Opbrengsten
14,7
14,0
29,4
EBIT
6,0
6,0
13,2
De Allergiedivisie, waarin de productie en verkoop van anti-allergie geneesmiddelen is ondergebracht, realiseerde wederom onder moeilijker marktomstandigheden, een goed eerste halfjaarresultaat. De totale omzettoename van deze divisie groeide in het eerste halfjaar per saldo 5,1%, van ¤ 14,0 miljoen in 2007 naar ¤ 14,7 miljoen in het eerste halfjaar van 2008. Het resultaat uit bedrijfsactiviteiten (EBIT) van de Allergiedivisie bleef onveranderd op ¤ 6,0 miljoen. De EBIT werd uiteraard beïnvloed door de substantiële investeringen van ¤ 2,0 miljoen in 2008 (2007: ¤ 2,1 miljoen) in het door de onderneming verder uitgevoerde Clinical Development Plan (CDP), alsmede door de extra investeringen in distributie en marketing in de vorig jaar juni gestarte activiteiten in Duitsland. De kosten die hier mee gemoeid waren drukten in de eerste zes maanden van 2007 nog slechts voor 1 maand op het halfjaarresultaat, in 2008 op het gehele eerste halfjaar.
De omzet in Nederland van het belangrijkste product van de Allergiedivisie, Oralgen(TM) nam opnieuw licht toe. Dit ondanks het feit dat de Allergiedivisie, zoals voorzien, wederom te maken kreeg met een groep patiënten, die na de reguliere therapieperiode van drie tot vijf jaar de behandeling met Oralgen(TM) konden stoppen. Maar ook de concurrentie in Nederland van internationaal actieve allergiebedrijven nam verder toe. Desondanks wist de divisie haar leidende marktpositie in Nederland te handhaven. Deze constatering geeft Fornix vertrouwen in een goede continuïteit van haar activiteiten in haar thuismarkt.
Over het eerste halfjaar van 2008 zijn in de nieuwe Duitse activiteiten opbrengsten van ¤ 0,7 miljoen en een negatieve EBIT van ¤ 0,45 miljoen gerealiseerd. Naar verwachting zullen de activiteiten in Duitsland ook de komende jaren nog een negatieve EBIT laten zien aangezien de opbouw van een duurzame positie in de grootste markt van Europa nog de nodige investeringen zal vergen.
De veterinaire allergieactiviteiten (diagnostische en therapeutische producten voor honden) realiseerden in de eerste zes maanden van 2008 met een omzet van ¤ 0,8 miljoen een omzettoename van 6,7% ten opzichte van dezelfde periode in 2007 met een omzet van ¤ 0,7 miljoen. Vooral het relatief nieuwe diagnostisch product, de serumtest ten behoeve van de diagnose van allergie (eenvoudige bloedtest), heeft wederom bijgedragen aan de sterke omzetgroei.
Klinisch onderzoek
In de eerste helft van 2008 is verder hard gewerkt aan de realisatie van het Clinical Development Plan (CDP) vooral ten behoeve van het product Oralgen(TM) Graspollen. Bij de uitvoering van het CDP laat de onderneming zich bijstaan door internationaal opererende Clinical Research Organisations (CRO's), die over uitgebreide ervaring beschikken met vergelijkbare, gecompliceerde klinische studies.
Het CDP dat de uitvoering van de klinische studies ter onderbouwing van de registratieaanvragen van de belangrijkste therapeutische producten van de onderneming omvat, is in de loop van 2006 van start gegaan en beloopt een periode van circa vijf jaar. In de eerste helft van 2008 bedroegen de kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de Allergiedivisie ¤ 2,0 miljoen, min of meer overeenkomend met de kosten in 2007 (¤ 2,1 miljoen). Voor geheel 2008 verwacht de onderneming momenteel dat de totale onderzoekskosten circa ¤ 2,0 miljoen meer zullen bedragen dan aanvankelijk geprognosticeerd. De reden voor deze aanpassing is het besluit om eind 2008 een nieuwe meerjarige pan-Europese studie te starten ter bevestiging van de lange termijn effectiviteit en veiligheid van Oralgen(TM) Graspollen.
Klinisch ontwikkelingsprogramma Oralgen(TM) producten
Een belangrijk onderdeel van het Oralgen(TM) Clinical Development Plan bestond uit de pan-Europese klinische Fase III studie AB0602 bij 605 allergische patiënten ter onderbouwing van de effectiviteit en veiligheid van Oralgen(TM) Graspollen. Studie AB0602 ging eind 2006 van start en werd uitgevoerd in 41 klinische centra in zeven Europese landen.
Zoals gepubliceerd in het persbericht van 15 februari 2008 is Fornix van mening dat studie AB0602 de effectiviteit en veiligheid van Oralgen(TM) Graspollen heeft aangetoond. In het onderzoek, werden drie verschillende doseringsregimes geëvalueerd. De resultaten gaven aan dat de inzet van de hoogste van de drie onderzochte doses Oralgen(TM) Graspollen al in het eerste jaar van behandeling kan leiden tot een aanzienlijke afname van allergische klachten, terwijl tegelijkertijd het gebruik van overige antiallergische medicatie sterk kan worden teruggebracht. De studie liet een duidelijke dosis afhankelijkheid zien, terwijl diverse parameters die indicatief zijn voor de ernst van de allergische klachten in de hoogste doseringsgroep significant afnamen ten opzichte van de placebogroep. In de twee lagere doseringsregimes werd in het eerste studiejaar niet aan deze statistische eis voldaan. Alle onderzochte doseringsregimes waren veilig en werden goed verdragen.
De onderzoekers en patiënten die deelnamen aan studie AB0602 zijn na afronding van deze studie, dat wil zeggen na afloop van het 2007 pollenseizoen, verzocht deel te nemen aan een follow-up studie (AB0602/1) die zal doorlopen tot het pollenseizoen 2008 is beëindigd. Studie AB0602/1 heeft tot doel om de effectiviteit en veiligheid van Oralgen(TM) Graspollen gedurende een tweede behandeljaar te evalueren. De resultaten van studie AB0602/1 worden uiterlijk begin 2009 verwacht.
De voorbereidingen van een meerjarige dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie ter bevestiging van de effectiviteit en veiligheid van Oralgen(TM) Graspollen gedurende drie pollenseizoenen zijn gestart.
De klinische ontwikkelingsprogramma's van de producten Oralgen(TM) Mijten en Oralgen(TM) Boompollen bevinden zich in een minder vergevorderd stadium dan het ontwikkelingsprogramma van Oralgen(TM) Graspollen. In de tweede helft van het lopende boekjaar zullen met beide producten Fase I/II klinische studie worden gestart. Afhankelijk van de uitkomsten van deze studies zal in de loop van 2009 een besluit over het vervolg van het ontwikkelingsprogramma van de producten worden genomen.
Marktvisie Fornix t.a.v. allergiemarkt
Over vijf tot zeven jaar zullen naar verwachting marktontwikkelingen en overheidsregelgeving ertoe hebben geleid dat de belangrijkste immunotherapieproducten in Europa moeten zijn geregistreerd. Er is in Europa dan nog uitsluitend plaats voor geregistreerde producten, behalve voor een kleine specifieke groep patiënten die een uitzondering vormt op de regel en in aanmerking komt voor een individueel-bereid ('named patient') allergeenproduct. Op de lange duur zal naar de inschatting van Fornix de markt voor immunotherapeutische producten worden gedomineerd door geregistreerde standaardproducten.
In Nederland is momenteel een herziening van het vergoedingssysteem in de maak die er toe zal leiden dat geregistreerde allergeenproducten vergoed zullen worden conform het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Uitsluitend voor die patiënten waar geen geregistreerde producten voor beschikbaar zijn zal het mogelijk blijven om zogeheten 'named patiënt' producten voor vergoeding in aanmerking te laten blijven.
Het is het voornemen van het Ministerie van VWS om deze nieuwe regelgeving medio 2009 in te voeren. Overigens zal er sprake zijn van een overgangstermijn waarin alle patiënten in de gelegenheid worden gesteld om hun bestaande therapie af te maken.
Divisie Medische Hulpmiddelen
(x ¤ miljoen) 2008 1e halfjaar 2007 1e halfjaar Boekjaar 2007
Opbrengsten
4,6
4,4
8,7
EBIT
1,2
1,2
2,5
Het en distributie van medische en verpleegkundige verbruiksartikelen op het gebied van onder meer urologie, stomazorg en wondverzorging alsmede van wasbare incontinentiematerialen en matrassen tegen doorligwonden en op de marketing en verkoop van bijvoorbeeld Scarban(TM), een speciaal siliconenverband voor de preventie en behandeling van littekens. Deze maakte in navolging van 2007 in de eerste helft van 2008 een aarzelende ontwikkeling door. De onderneming is nog immer doende om de reeds in 2007 aangekondigde vitaliseringsslag in het verkoopapparaat door te voeren. Daartoe wordt substantieel geïnvesteerd in mensen en marketingtechnieken. Deze investeringen zullen naar verwachting pas de volgende jaren hun vruchten afwerpen. De omzet steeg met 4,2% van ¤ 4,4 miljoen in de eerste zes maanden van 2007 naar ¤ 4,6 miljoen in 2008. Ook de EBIT bleef door de eerdergenoemde investeringen onveranderd op ¤ 1,2 miljoen.
Strategie
Met de verkoop van de Handelsdivisie in 2007 richt Fornix BioSciences zich thans geheel op zijn kernactiviteiten productie, marketing en verkoop van diagnostische en therapeutische allergeenproducten en de distributie van medische en verpleegkundige verbruiksartikelen. Binnen de niches waarin Fornix BioSciences actief is wenst de onderneming vooraanstaande posities in te nemen. Fornix BioSciences beschouwt Nederland als haar thuismarkt, maar streeft ook naar uitbreiding van haar activiteiten en afzet, vooral in de allergiemarkt en in iets mindere mate de markt voor medische hulpmiddelen, naar meerdere Europese landen. De substantiële investeringen in het Clinical Development Plan dienen om de voor de expansie noodzakelijke registraties van de allergieproducten veilig te stellen. Daarnaast wordt gestreefd naar uitbreiding van de activiteiten naar andere sectoren binnen de medische branche. Deze groei verwacht Fornix BioSciences te realiseren zowel door autonome groei als via middelgrote en zo mogelijk grote acquisities.
Fornix BioSciences streeft ernaar voor zijn aandeelhouders een goed rendement te realiseren op basis van met name een aantrekkelijk dividend en een voortgaande groei van de winst per aandeel. Voorts streeft Fornix BioSciences het behoud van gezonde balansverhoudingen na, waarbij een solvabiliteitsratio (eigen vermogen als percentage van het totale vermogen) wordt nagestreefd van minimaal 35%. Momenteel ligt dit percentage op 88% en dat biedt als zodanig volop mogelijkheden voor acquisities.
Doelstellingen
* Nadruk op verdere uitbouw van activiteiten op het gebied van allergie en medische hulpmiddelen door passende acquisities.
* Voor de Allergiedivisie het behouden van de sterke marktpositie in Nederland en het verwerven van een groter marktaandeel in Duitsland.
* Een verdere toename van onderzoeksinspanningen ter realisatie van de registratie van allergeenproducten in het kader van het Clinical Development Plan.
* Nadruk op het verkrijgen van definitieve registratie voor de Oralgen(TM) producten en handhaving van de vergoeding.
* Voor de divisie Medische Hulpmiddelen wordt gestreefd naar een omzet van rond ¤ 20 miljoen in 2010, onder andere door het doen van complementaire overnames.
Vooruitzichten
De vooruitzichten voor de tweede helft van 2008 zijn, onvoorziene omstandigheden daargelaten, relatief gunstig. Gesterkt door de positieve ontwikkeling van de omzet bij de Allergiedivisie over de eerste zes maanden van 2008, zal Fornix BioSciences haar inspanningen ten aanzien van de Allergiedivisie erop richten om deze tendens ook in het tweede halfjaar van 2008 vast te houden. Voor de divisie Medische Hulpmiddelen vormt 2008 een overgangsjaar waarin veel geïnvesteerd wordt in het versterken van met name de commerciële afdelingen binnen deze divisie.
Zoals al eerder aangegeven verwacht Fornix BioSciences dat de historisch hoge winststijgingen de komende jaren op een substantieel lager niveau zullen uitkomen, mede door geplande substantiële onderzoeksactiviteiten ter ondersteuning van de voor de onderneming zeer belangrijke registratie van verschillende allergeenproducten en het uittreden van uitbehandelde allergiepatiënten. Daar komen thans de kosten voor een nieuw omvangrijk klinisch onderzoek bij.
Voor heel 2008 handhaaft Fornix de verwachte omzetstijging met 8% tot circa ¤ 41 miljoen. De nettowinstverwachting zal door buitengewone items worden beïnvloed en uitkomen op een niveau van ¤ 9,7 miljoen tegen eerder afgegeven verwachting van ¤ 11,8 miljoen. De reden hiervoor is gelegen in:
* De eenmalige buitengewone last van ¤ 0,8 miljoen bruto (netto-effect ca. ¤ 0,6 miljoen) uit hoofde van acquisitie-investeringen ten gevolge van het beëindigen van de voorgenomen overname van BIAL-Aristegui.
* additionele studiekosten van ca. ¤ 2 miljoen bruto (netto-effect ca. ¤ 1,5 miljoen) ten laste van 2008 in verband met het starten in 2008 van een nieuwe grote Europese studie met Oralgen(TM) Graspollen.
De operationele nettowinst, exclusief additionele onderzoekskosten en buitengewone last vanwege acquisitie-investeringen, zal zich, onvoorziene omstandigheden daargelaten, ontwikkelen conform eerdere uitspraken.
Lelystad, 26 augustus 2008
Directie Fornix BioSciences N.V.
Voor nadere informatie: Fornix BioSciences N.V.
C.L. Bergman, Voorzitter Directie
Tel. (0320) 26 77 99
E I N D E P E R S B E R I C H T
Profiel Fornix BioSciences N.V.
Fornix BioSciences N.V. is een beursgenoteerde onderneming (Euronext Amsterdam: AFORBI) die zich richt op de ontwikkeling en verkoop van diagnostische en therapeutische allergeenproducten en de distributie van medische hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen. Fornix BioSciences N.V. heeft vestigingen in Lelystad, Beuningen en Hamburg. De onderneming heeft momenteel circa 135 medewerkers in dienst en is voornamelijk actief in Nederland en Duitsland.
De activiteiten zijn onderverdeeld in twee divisies, die weer bestaan uit werkmaatschappijen. De Allergiedivisie is de meest winstgevende divisie en wordt gevormd door Artu Biologicals Europe en vanaf 1 juni 2007 door Artu Biologicals Deutschland. Deze divisie concentreert zich onder andere op de ontwikkeling, de productie en verkoop van een breed scala aan patiëntvriendelijke immunotherapeutische producten onder meer onder de merknamen Oralgen(TM) en Igevac(TM). Deze producten worden toegepast bij de causale behandeling van allergieën veroorzaakt door verschillende allergenen, zoals gras- en boompollen en huisstofmijt. De ontwikkeling wordt ondersteund door pan-Europees uitgevoerde klinische onderzoeken naar de werking van de verschillende producten.
De divisie Medische Hulpmiddelen wordt gevormd door het in Beuningen gevestigde Laprolan. Deze divisie richt zich op de verkoop, marketing en distributie van een breed assortiment medische hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen.
GECONSOLIDEERDE TUSSENTIJDSE FINANCIELE OVERZICHTEN OVER HET EERSTE HALFJAAR 2008
Fornix BioSciences N.V.
GECONSOLIDEERDE WINST- EN VERLIESREKENING (- ¤1.000)
2008 2007 20071) 2007
1-1 t/m 30-06 1-1 t/m 30-06 1-1 t/m 30-06 1-1 t/m 30-06
Voortgezette Beëindigde
bedrijfs- bedrijfs-
Totaal activiteiten activiteiten Totaal
Opbrengsten 19.302 18.395 29.678 48.073
Kostprijs verkopen 3.413 3.284 27.701 30.985
Brutoresultaat 15.889 15.111 1.977 17.088
Overige bedrijfsopbrengsten 87 68 - 68
Distributiekosten 736 686 89 775
Personeelskosten 3.931 3.416 738 4.154
Reis- en verblijfskosten 703 596 35 631
Afschrijvingen 276 256 117 373
Huisvestingskosten 138 124 16 140
Kosten onderzoek en ontwikkeling 2.000 2.109 - 2.109
Kosten kwaliteitscontrole 166 178 104 282
Kosten productie en magazijn 86 80 24 104
Algemene kosten 2.154 1.497 425 1.922
Doorberekend aan productie en handelsvoorraden (700) (698) (2) (700)
Som der kosten 9.490 8.244 1.546 9.790
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten 6.486 6.935 431 7.366
Nettofinancieringsbaten/-lasten 663 478 (145) 333
Winst vóór belastingen 7.149 7.413 286 7.699
Winstbelastingen 1.896 2.021 25 2.046
Winst over de verslagperiode 5.253 5.392 261 5.653
Toe te rekenen aan:
Aandeelhouders van de moedermaatschappij 5.253 5.392 261 5.653
Minderheidsbelang - - - - 4.650
Winst over de verslagperiode 5.253 5.392 261 5.653
Gewone winst per aandeel (in ¤) 0,73 0,79 0,04 0,83
Verwaterde winst per aandeel (in ¤) 0,73 0,78 0,04 0,82
1) De in 2007 beëindigde bedrijfsactiviteiten hebben betrekking op de per 1 oktober 2007 verkochte Handelsdivisie.
GECONSOLIDEERD OVERZICHT TOTAALRESULTAAT (- ¤1.000)
2008 2007
1-1 t/m 30-06 1-1 t/m 30-06
Uitoefening personeelsopties 475 211
Baten en lasten rechtstreeks verantwoord in het eigen vermogen 475 211
Winst over de verslagperiode 5.253 5.653
Totaalresultaat over de verslagperiode 5.728 5.864
Toe te rekenen aan:
Aandeelhouders van de moedermaatschappij 5.728 5.864
Minderheidsbelang - -
Totaalresultaat over de verslagperiode 5.728 5.864
GECONSOLIDEERDE BALANS (- ¤1.000)
(vóór verdeling van het resultaat)
30-06-2008 31-12-2007 30-06-2007
ACTIVA
Vaste activa
Immateriële activa 12.884 12.904 13.600
Materiële vaste activa 3.027 3.036 3.832
Uitgestelde belastingvorderingen 132 128 187
Totaal Vaste activa 16.043 16.068 17.619
Vlottende activa
Voorraden 3.461 3.347 12.034
Handels- en overige vorderingen 5.656 6.537 12.041
Geldmiddelen en kasequivalenten 31.973 33.235 16.260
Totaal Vlottende activa 41.090 43.119 40.335
Totaal Activa 57.133 59.187 57.954
PASSIVA
Eigen vermogen
Gestort en opgevraagd aandelenkapitaal 1.132 1.089 1.074
Agio 31.756 27.016 25.068
Overige reserves 12.029 7.121 11.184
Winst over de verslagperiode 5.253 13.981 5.653
Totaal Eigen vermogen toe te rekenen aan 50.170 49.207 42.979
aandeelhouders van de moedermaatschappij
Minderheidsbelang 1 1 1
Totaal Eigen vermogen 50.171 49.208 42.980
Langlopende verplichtingen
Personeelsbeloningen 133 192 141
Uitgestelde belastingverplichtingen 236 239 285
Totaal Langlopende verplichtingen 369 431 426
Kortlopende verplichtingen
Voorzieningen - 35 238
Handelsschulden 2.101 2.475 4.071
Te betalen acute belastingen 216 454 398
Overige te betalen posten 4.276 6.584 9.841
Totaal Kortlopende verplichtingen 6.593 9.548 14.548
Totaal Passiva 57.133 59.187 57.954
GECONSOLIDEERD KASSTROOMOVERZICHT (- ¤1.000)
2008 2007
1-1 t/m 30-06 1-1 t/m 30-06
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten
Ontvangsten van afnemers 21.100 49.400
Betalingen aan leveranciers en medewerkers (15.237) (47.153)
Nettokasstroom uit bedrijfsoperaties 5.863 2.247
Ontvangen interest 680 502
Betaalde interest (1) -
Betaalde winstbelasting (1.748) (1.904)
Ontvangst subsidies - 65
Nettokasstroom uit overige operationele activiteiten (1.069) (1.337)
Nettokasstroom uit bedrijfsactiviteiten 4.794 910
Kasstroom uit investeringsactiviteiten
Verwerving van dochtermaatschappijen (1.250) (1.932)
Investeringen in immateriële activa (31) (65)
Investeringen in materiële vaste activa (228) (76)
Nettokasstroom uit investeringsactiviteiten (1.509) (2.073)
Kasstroom uit financieringsactiviteiten
Ontvangsten vanwege uitoefening personeelsopties 475 211
Betaald dividend (5.022) (3.611)
Nettokasstroom uit financieringsactiviteiten (4.547) (3.400)
Nettoafname van geldmiddelen
en kasequivalenten (1.262) (4.563)
Geldmiddelen en kasequivalenten per 1 januari 33.235 20.749
Inbreng uit acquisitie - 74
Geldmiddelen en kasequivalenten per 30 juni 31.973 16.260
MUTATIES IN HET EIGEN VERMOGEN (- ¤1.000)
Stand per 31 december 2006 40.505
Dividenduitkering 2006 (3.611)
Nettoresultaat 1e halfjaar 2007 5.653
Uitoefening personeelsopties 1e halfjaar 2007 211
Kosten aandelenplannen 1e halfjaar 2007 221
Stand per 30 juni 2007 42.979
Interim-dividend 2007 (2.431)
Nettoresultaat 2e halfjaar 2007 8.328
Uitoefening personeelsopties 2e halfjaar 2007 -
Kosten aandelenplannen 2e halfjaar 2007 331
Stand per 31 december 2007 49.207
Dividenduitkering 2007 (5.022)
Nettoresultaat 1e halfjaar 2008 5.253
Uitoefening personeelsopties 1e halfjaar 2008 475
Kosten aandelenplannen 1e halfjaar 2008 257
Stand per 30 juni 2008 50.170
Toelichting op de geconsolideerde tussentijdse financiële overzichten
1 Algemeen
De geconsolideerde financiële overzichten van Fornix BioSciences N.V. (de 'Vennootschap') over het eerste halfjaar 2008 omvatten de Vennootschap en haar dochtermaatschappijen (tezamen te noemen de 'Groep').
De verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële overzichten zijn door de Directie opgesteld en vrijgegeven voor publicatie op 21 augustus 2008.
2 Overeenstemmingverklaring
De verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële overzichten zijn opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards, zoals aanvaard door de Europese Unie, en de interpretaties van de International Accounting Standards Board, hierna te nomen IFRS. De verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële overzichten zijn opgesteld in overeenstemming met IAS 34 'Interim Financial Reporting'.
3 Gehanteerde grondslagen bij de opstelling van de jaarrekening
De opstelling van de tussentijdse financiële overzichten vereist dat de Directie oordelen vormt en schattingen en veronderstellingen maakt die van invloed zijn op de toepassing van grondslagen en de gerapporteerde waarde van activa en verplichtingen, en van baten en lasten. De daadwerkelijke uitkomsten kunnen afwijken van deze schattingen.
Voor 2008 hebben zich geen belangrijke wijzigingen voorgedaan in de waarderingsgrondslagen van de Groep. Voor grondslagen voor waardering en resultaatbepaling wordt derhalve verwezen naar de jaarrekening van 2007.
4 Segmentinformatie
Per divisie zijn de activiteiten van de Groep als volgt weer te geven (x ¤ 1.000):
1e halfjaar 1e halfjaar
2008 2007
Divisie Allergie
Opbrengsten 14.746 14.024
Overige bedrijfsopbrengsten - 38
Som der kosten 1) 7.227 6.496
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten 5.993 6.030
Totaal afschrijvingskosten
(immateriële activa + materiële vaste activa) 155 130
Geïnvesteerd vermogen
(immateriële activa + materiële vaste activa + werkkapitaal) 7.645 4.671
Totale investeringen (immateriële + materiële vaste activa) 181 43
Totaal van de verplichtingen 4.481 3.836
Aantal medewerkers (gemiddeld omgerekend naar volledige dagtaken) 72,8 65,7
1e halfjaar 1e halfjaar
2008 2007
Divisie Medische Hulpmiddelen
Opbrengsten 4.556 4.371
Overige bedrijfsopbrengsten - -
Som der kosten 1) 1.510 1.466
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten 1.158 1.157
Totaal afschrijvingskosten
(immateriële activa + materiële vaste activa) 47 47
Geïnvesteerd vermogen
(immateriële activa + materiële vaste activa + werkkapitaal) 2.767 2.707
Totale investeringen (immateriële + materiële vaste activa) 61 15
Totaal van de verplichtingen 825 1.214
Aantal medewerkers (gemiddeld omgerekend naar volledige dagtaken) 24,3 21,9
Holding
Opbrengsten - -
Overige bedrijfsopbrengsten 87 30
Som der kosten 1) 753 282
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten (665) (252)
Totaal afschrijvingskosten
(immateriële activa + materiële vaste activa) 74 79
Geïnvesteerd vermogen
(immateriële activa + materiële vaste activa + werkkapitaal) 10.699 12.832
Totale investeringen (immateriële + materiële vaste activa) 17 2.010
Totaal van de verplichtingen 1.656 5.844
Aantal medewerkers (gemiddeld omgerekend naar volledige dagtaken) 14,9 13,7
Totaal Groep (exclusief beëindigde activiteiten)
Opbrengsten 19.302 18.395
Overige bedrijfsopbrengsten 87 68
Som der kosten 1) 9.490 8.244
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten 6.486 6.935
Totaal afschrijvingskosten
(immateriële activa + materiële vaste activa) 276 256
Geïnvesteerd vermogen
(immateriële activa + materiële vaste activa + werkkapitaal) 21.111 20.210
Totale investeringen (immateriële + materiële vaste activa) 259 2.068
Totaal van de verplichtingen 6.962 10.894
Aantal medewerkers (gemiddeld omgerekend naar volledige dagtaken) 112,0 101,3
Divisie Handel (beëindigde activiteit)
Opbrengsten - 29.678
Overige bedrijfsopbrengsten - -
Som der kosten 1) - 1.546
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten - 431
Totaal afschrijvingskosten
(immateriële activa + materiële vaste activa) - 117
Geïnvesteerd vermogen
(immateriële activa + materiële vaste activa + werkkapitaal) - 15.861
Totale investeringen (immateriële + materiële vaste activa) - 64
Totaal van de verplichtingen - 4.080
Aantal medewerkers (gemiddeld omgerekend naar volledige dagtaken) - 43,7
1e halfjaar 1e halfjaar
2008 2007
Totaal Groep (inclusief beëindigde activiteiten)
Opbrengsten 19.302 48.073
Overige bedrijfsopbrengsten 87 68
Som der kosten 1) 9.490 9.790
Resultaat uit bedrijfsactiviteiten 6.486 7.366
Totaal afschrijvingskosten
(immateriële activa + materiële vaste activa) 276 373
Geïnvesteerd vermogen
(immateriële activa + materiële vaste activa + werkkapitaal) 21.111 36.071
Totale investeringen (immateriële + materiële vaste activa) 259 2.132
Totaal van de verplichtingen 6.962 14.974
Aantal medewerkers (gemiddeld omgerekend naar volledige dagtaken) 112,0 145,0
1) De holding Fornix BioSciences N.V. heeft een bedrag van ¤ 1.504 (2007: ¤ 1.616) toegerekend aan de divisies. De hierbij gehanteerde verdeelsleutel is gebaseerd op de verhouding van de divisiekosten ten opzichte van de totale kosten. Voor het 1e halfjaar 2008 is er ¤ 1.261 (2007: ¤ 1.268) toegerekend aan de divisie Allergie en ¤ 243 (2007: ¤ 261) aan de divisie Medische Hulpmiddelen. In het eerste halfjaar 2007 is ¤ 87 toegerekend aan de Handelsdivisie.
5 Beëindigde bedrijfsactiviteiten
Per 1 oktober 2007 heeft de Groep de Handelsdivisie verkocht. De vergelijkende cijfers over het eerste halfjaar 2007 zijn in de geconsolideerde winst- en verliesrekening herzien om de beëindigde bedrijfsactiviteit afzonderlijk te tonen van de voortgezette activiteiten.
6 Artu Biologicals Deutschland
Per 1 juni 2007 is Fornix BioSciences N.V. gestart met de marketing, verkoop en distributie van zijn belangrijkste immunotherapeutische allergieproducten in Duitsland onder de merknaam Igevac(TM). In de geconsolideerde winst- en verliesrekening over het eerste halfjaar 2008 is het resultaat over een periode van zes maanden verantwoord tegenover Ä-Ä-n maand over het eerste halfjaar 2007.
7 Kosten beëindigen voorgenomen overname BIAL-Aristigui (x ¤ 1.000)
Ten gevolge van het beëindigen van de voorgenomen overname van BIAL-Aristigui is in het eerste halfjaar 2008 ¤ 670 onder het hoofd algemene kosten in de geconsolideerde winst- en verliesrekening verantwoord.
8 Belastingpositie (x ¤ 1.000)
Over het resultaat van het eerste halfjaar 2008 is ¤ 1.896 aan winstbelastingen verschuldigd (eerste halfjaar 2007: ¤ 2.046).
Per 30 juni 2008 is aan winstbelastingen ¤ 445 te vorderen (ultimo juni 2007: ¤ 76 verschuldigd).
Alle vennootschappen met uitzondering van Artu Biologicals Deutschland GmbH & Co KG en Artu Biologicals Deutschland Verwaltungs GmbH zijn onderdeel van de fiscale eenheid van Fornix BioSciences N.V. Het verlies van Artu Biologicals Deutschland GmbH & Co KG komt echter wel volledig toe aan de fiscale eenheid.
Het Nederlandse toepasselijke belastingtarief bedraagt 25,5 %. De effectieve belastingdruk over het eerste halfjaar 2008 bedraagt 26,5 % (eerste halfjaar 2007: 26,6%).
9 Gewone winst per aandeel en verwaterde winst per aandeel (x ¤ 1.000)
1e halfjaar 1e halfjaar
2008 2007
Gewone winst per aandeel
Winst na belastingen (x ¤ 1.000) 5.253 5.653
Gewogen gemiddeld aantal gewone aandelen (x 1.000) 7.230 6.846
Gewone winst per aandeel (in ¤) 0,73 0,83
Verwaterde winst per aandeel
Winst na belastingen (x ¤ 1.000) 5.253 5.653
Gewogen gemiddeld aantal aandelen voor
berekening verwaterde winst per aandeel(x 1.000) 7.238 6.870
Verwaterde winst per aandeel (in ¤) 0,73 0,82
10 Dividend (x ¤ 1.000)
In mei 2008 is het slotdividend over 2007 ten bedrage van ¤ 9.329 afgerekend. Hiervan is
¤ 5.022 in contanten uitgekeerd. De daarbij behorende dividendbelasting is in juni 2008 betaald.
Van het in mei 2008 uitbetaalde slotdividend bedroeg het stockdividend 46%.