NEN


Symposium Herziening Richtlijnen Medische Hulpmiddelen

dinsdag 4 november 2008, 15:11

Op donderdag 27 november 2008 organiseert NEN het symposium 'Herziening Richtlijnen Medische Hulpmiddelen' in het NH Barbizon Palace Hotel in Amsterdam. Tijdens dit symposium staat de publicatie van de herziene EU-Richtlijnen voor Medische hulpmiddelen (93/42/EEG en 90/385/EEG) centraal.

Het symposium is bedoeld voor fabrikanten/leveranciers, kwaliteitsfunctionarissen, beleidsmedewerkers en andere geïnteresseerde en belanghebbende partijen binnen het veld van zorg en medische technologie. Deskundige sprekers staan u te woord en geven vragen over de nieuwe Richtlijn, de veranderingen ten opzichte van de oude en de (mogelijke) gevolgen van de veranderingen.

Nieuwe Europese Richtlijn medische hulpmiddelen De nieuwe Europese Richtlijn medische hulpmiddelen (2007/47/EG) is een feit. Uiterlijk 21 december 2008 moet deze in de nationale wetgeving zijn opgenomen en op 21 maart 2010 is de Richtlijn van kracht. De richtlijn is niet volledig nieuw, maar een herziening van de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEC) en de Richtlijn actieve implantaten (90/385/EEC). De belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de oude richtlijn zijn:

* Er zijn enkele nieuwe definities opgenomen, zoals die van 'klinische gegevens'.

* De reikwijdte is vergroot. Software is toegevoegd en in sommige gevallen is de Machinerichtlijn van toepassing.
* Classificatie (bijlage IX): Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medische hulpmiddel beschouwd. Chirurgische instrumenten voor contact met centraal zenuwstelsel zijn altijd klasse III. Ook niet-actieve medische hulpmiddelen voor het opslaan van X-beelden zijn klasse IIa.

* Elektronische gebruiksaanwijzing (art 11.14): De wijze waarop gebruiksaanwijzigingen worden verstrekt, kan worden vastgesteld via comitologie.

* Transparantie (art 20): Niet meer vertrouwelijk zijn informatie over registratie, vigilantierapporten van bevoegde autoriteiten en gegevens over verklaringen en certificaten. Verder kan fabrikanten een verplichting worden opgelegd samenvattende informatie te verstrekken voor klasse IIb en III hulpmiddelen via comitologieprocedure.

* Samenwerking: Er is nu een wettelijke basis voor samenwerking in de EU en internationaal.

* Bewaartermijn technische documentatie: Ten minste 5 jaar voor een medisch hulpmiddel en 15 jaar voor implanteerbare medische hulpmiddelen.

* Combinatieproducten met geneesmiddelen: Wijzigingen in adviesprocedure waaronder verduidelijking van rollen aangemelde instanties en geneesmiddelenautoriteit.

* Controle ontwerpdossier (bijlage II art 7): Door aangemelde instantie controle van representatief monster van ontwerpdossier voor klasse IIa en IIb.

* Klinische evaluatie: In klinisch onderzoek meer gegevens vastleggen en uitwisselen. Het vastleggen van klinische evaluatie moet.

Symposium 'Herziening Richtlijnen Medische Hulpmiddelen' Wat betekenen deze veranderingen voor betrokkenen en welke gevolgen hebben deze? Op deze en meer vragen wordt antwoord gegeven tijdens het symposium 'Herziening Richtlijnen Medische Hulpmiddelen'. Deze vindt plaats op donderdag 27 november 2008 in het NH Barbizon Palace Hotel in Amsterdam.
Bekijk het programma (PDF). Zie het origineel
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
Symposium Herziening Richtlijnen Medische Hulpmiddelen (Evenement)