Brussel, 28 november 2008
Antitrust: Tussenverslag onderzoek farmasector brengt kostprijs
vertragingstactieken farmabedrijven in beeld
De Europese Commissie heeft het tussenverslag gepubliceerd van haar
onderzoek naar concurrentie in de farmasector. Daaruit blijkt dat de
concurrentie in deze sector niet naar behoren functioneert. Volgens de
eerste bevindingen zijn er bewijzen dat originator-ondernemingen zich
begeven aan praktijken die de markttoetreding van concurrerende
geneesmiddelen moeten vertragen of afblokken. Tegen generieke ondernemingen
worden praktijken ingezet zoals meervoudige octrooiaanvragen voor hetzelfde
geneesmiddel (zgn. octrooiclusters), het aanspannen van processen en andere
geschillen, het sluiten van schikkingen over octrooigeschillen (die
marktoetreding van generieke middelen beperken), en interventies bij
nationale autoriteiten wanneer generieke ondernemingen geneesmiddelen willen
laten registreren. Wanneer deze praktijken slagen, leveren zij aanzienlijke
extra kosten op voor nationale gezondheidsbegrotingen - en uiteindelijk de
belastingbetalers en de patiënten - en nemen de prikkels om te innoveren af.
Het verslag is gebaseerd op een steekproef van geneesmiddelen waarvan in de
periode 2000-2007 de exclusiviteit zou gaan aflopen. Naar raming had voor
die steekproef in deze periode rond 3 miljard EUR extra kunnen worden
bespaard indien generieke geneesmiddelen zonder vertraging op de markt waren
gekomen. Voorts concludeert het verslag dat ondernemingen defensieve
octrooistrategieën hanteerden, met als voornaamste doel concurrenten te
blokkeren bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
EU-Commissaris voor Concurrentie Neelie Kroes: "Concurrentie op de
markt voor farmaceutische producten is van vitaal belang om de mensen
betaalbare en innoverende geneesmiddelen te geven en om ervoor te
zorgen dat belastingbetalers in de gezondheidszorg waar voor hun geld
krijgen. Deze eerste resultaten laten zien dat markttoetreding van
generieke ondernemingen en de ontwikkeling van nieuwe en beter
betaalbare geneesmiddelen soms wordt afgeblokt of vertraagd, met forse
kosten voor de gezondheidszorg, de consumenten en de belastingbetalers
tot gevolg. We hebben nu een klare kijk op wat er gebeurt en waarom:
in een volgende stap bespreken we onze bevindingen met de stakeholders
en trekken dan de nodige conclusies. Het is wellicht nog wat vroeg,
maar de Commissie zal niet aarzelen om tegen bedrijven antitrustzaken
te beginnen, wanneer er aanwijzingen zijn dat de concurrentieregels
zijn overtreden."
Markttoetreding vertraagd of afgeblokt
Het tussenverslag laat zien dat orginator-ondernemingen (die nieuwe
geneesmiddelen ontwikkelen en verkopen) uiteenlopende methoden
gebruiken om de markttoetreding van generieke ondernemingen
(ondernemingen die, nadat het octrooi is vervallen, geneesmiddelen
verkopen die gelijkwaardig zijn met de oorspronkelijke geneesmiddelen)
en van andere originator-ondernemingen te vertragen of af te blokken -
en zo hoge inkomstenstromen voor de originator-ondernemingen te
handhaven.
In de documenten die de Commissie tijdens het sectorale onderzoek
aantrof, stonden dingen te lezen als (vert.):
* "We bekijken opties om octrooien aan te vragen of te verkrijgen
met als enige doel de manoeuvreerruimte van onze concurrenten te
beperken (...) Rechten voor concurrerende alternatieven worden op
belangrijke markten gehandhaafd totdat het risico dat
concurrerende producten opduiken minimaal is."
* "Ik denk dat we met z'n allen wel al eens gesprekken hebben gehad
over 'hoe kunnen we producenten van generieken afblokkenen'. (...)
Neem geen risico's door te laat een octrooi aan te vragen voor
nieuwe zoutvormen, want de generieken zijn er steeds vroeger bij.
Kom (...) met claims voor cruciale tussenproducten die een aantal
routes kunnen afsluiten. Octrooiprocessen zijn niet de grootste
rem, maar kunnen generieken wel ontmoedigen in het geval van
chemische producten van superieure kwaliteit."
* "Kwesties van onderlinge uitwisselbaarheid zijn (in diverse
landen) gebruikt om erosie door generieken te beperken. (...)
Resultaat: 61 miljoen USD extra (...) omzet ten opzichte van de
verwachte erosie door generieken."
Dit tussenverslag brengt meerdere, uiteenlopende specifieke
vertragingstactieken in beeld, waaronder de volgende die tegen
generieke bedrijven zijn gericht:
* originator-bedrijven dienen zogenaamde "octrooiclusters" in - een
groot aantal octrooien voor de hele EU (in één geval 1 300) die
worden ingediend voor één geneesmiddel;
* ook werden er bijna 700 gevallen van octrooiprocessen met
generieke ondernemingen gemeld, die gemiddeld bijna drie jaar
duurden. Uiteindelijk hebben de generieke ondernemingen meer dan
60% van deze zaken gewonnen;
* daarnaast sloten originator-ondernemingen meer dan 200
schikkingsovereenkomsten met generieke ondernemingen in de EU,
waarbij zij afspraken maakten over de voorwaarden om lopende
processen of geschillen stop te zetten. Meer dan 10% van de
schikkingen waren zogenaamde "omgekeerde betaling"-schikkingen,
die de markttoetreding voor de generieke geneesmiddelen beperken
en waarbij de originator-ondernemingen in ruil betalingen doen aan
de generieke ondernemingen. Deze betalingen liepen in totaal op
tot meer dan 200 miljoen EUR;
* originator-ondernemingen zijn in een aanzienlijk aantal gevallen
partij bij nationale procedures voor de registratie van generieke
geneesmiddelen, wat voor generieke geneesmiddelen leidde tot een
vertraging van gemiddeld vier maanden.
Dit soort praktijken heeft zware gevolgen voor de patiënten en de
belastingbetalers, want wanneer generieken op de markt komen, gaan de
prijzen voor geneesmiddelen daardoor sterk dalen. Op basis van een
steekproef van geneesmiddelen die in de periode 2000-2007 te maken
kregen met toetreding van generieken, bleek het gemiddelde prijspeil
voor geneesmiddelen met bijna 20% te zijn gedaald in het eerste jaar
na de toetreding van het generieke middel. In enkele zeldzame gevallen
liep deze prijsdaling op tot wel 90%. Voor de onderzochte steekproef
leverde de toetreding van generieke middelen in de onderzochte periode
een besparing van ten minste 14 miljard EUR op. Zonder die besparingen
zouden de totale uitgaven voor de onderzochte geneesmiddelen meer dan
25% hoger zijn geweest.
Het sectorale onderzoek bevestigt dat toetreding van generieke
middelen vaak later dan verwacht plaatsvindt. Voor generieke producten
duurde het, op basis van een gewogen gemiddelde, zo'n zeven maanden om
de markt te betreden en zelfs de best verkopende geneesmiddelen keken
aan tegen een vertraging van gemiddeld vier maanden. Gezien de sterke
impact van toetreding van generieke middelen betekent dit dat de
gezondheidszorg in de 17 lidstaten uit de steekproef over de periode
2000-2007 zo'n 3 miljard EUR besparingen is misgelopen voor de
geselecteerde geneesmiddelen die hun octrooi gingen verliezen. In
relatieve termen had de rekening voor deze geneesmiddelen meer dan 5%
lager kunnen uitvallen. De eerste bevindingen wijzen er op dat de
onderzochte praktijken een rol hebben gespeeld bij deze
tekortkomingen.
Het tussenverslag vond voorts bewijzen dat originator-ondernemingen
ook defensieve octrooistrategieën hanteren om zich af te schermen
tegen concurrentie van andere originator-ondernemingen. Dit kan
innovatie fnuiken, de kosten voor concurrerende farmabedrijven doen
stijgen en betekent dat de consumenten pas later over innoverende
geneesmiddelen kunnen beschikken.
Stakeholders hebben ook heel wat opmerkingen gemaakt over het
reguleringskader. Met name hebben zowel generieke als
originator-ondernemingen een oproep gedaan voor één communautair
octrooi en de oprichting van een eengemaakte en gespecialiseerde
octrooirechtbank in Europa. Deze oproepen vonden bevestiging in de
eerste uitkomsten van het sectorale onderzoek, dat liet zien dat in
11% van de zaken eindvonnissen onderling tegenstrijdig zijn en dat de
totale rechtstreekse kosten van octrooigeschillen 420 miljoen EUR
beliepen. Dergelijke tegenstrijdigheden en de proceskosten hadden
kunnen worden vermeden (of tot het strikte minimum kunnen worden
beperkt), indien er één EU-octrooi en een eengemaakte,
gespecialiseerde octrooirechtbank was geweest.
Achtergrond
Het sectorale onderzoek ging in januari 2008 van start (zie IP/08/49
en MEMO/08/20) om te onderzoeken waarom er minder nieuwe
geneesmiddelen op de markt komen en waarom toetreding van generieke
middelen in een aantal gevallen leek te worden vertraagd.
Tijdens een sectoraal onderzoek verzamelt de Commissie informatie die
haar een grondig inzicht in bepaalde markten moet geven, om zo
obstakels voor de vrije mededinging beter te kunnen opsporen. In wezen
is het zo dat de Commissie een sectoraal onderzoek begint wanneer zij
vreest dat de mededinging niet naar behoren functioneert, maar dat
niet duidelijk is waarom dat zo is.
De volgende stappen
De eerste bevindingen van het sectorale onderzoek worden op 28
november 2008 tijdens een openbare hoorzitting aan de stakeholders
gepresenteerd. Vooraleer definitieve conclusies te trekken, doet de
Commissie een oproep aan alle stakeholders om hun standpunten en
opmerkingen over de eerste bevindingen in te dienen. De publieke
raadpleging loopt tot 31 januari 2009. In Het eindverslag al
opmerkingen meenemen die tijdens de openbare raadpleging zijn
ontvangen. Dit verslag wordt voorjaar 2009 verwacht.
Voor meer informatie, zie ook MEMO/08/746
Het tussenverslag en meer informatie over het sectorale onderzoek in
de farmasector komt beschikbaar onder:
http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/i
ndex.html
European Union