( BW)(CELGENE) Twee ASH-presentaties melden werkzaamheid en verdraagbaarheid van REVLIMID® bij patiënten met symptomatische chronische lymfocytische leukemie die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan


BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Dec 08, 2008-- Meer dan 90 procent ziektebeheersing gerealiseerd onder alle evalueerbare patiënten

Op basis van deze gegevens is Celgene momenteel bezig met de werving van patiënten voor het CONTINUUM(TM) onderzoek, een Fase III internationaal SPA-onderzoek in onderhoudssetting en plannen tot het starten van een internationaal fase III registratieonderzoek met symptomatische oudere patiënten die nog geen eerdere behandeling hebben ontvangen

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft bekendgemaakt dat de uitslagen van twee Fase II onderzoeken naar REVLIMID, vandaag gepresenteerd tijdens de 50th vergadering van de Amerikaanse hematologievereniging, een hoge responswaarde en beheersbare bijwerkingen laten zien bij patiënten met symptomatische chronische lymfocytische leukemie (CLL) die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan. De onderzoeken lieten een ziektebeheersing zien van meer dan 90 procent onder alle evalueerbare patiënten.

Bij het eerste CLL-onderzoek, gepresenteerd door dokter Alessandra Ferrajoli, assistent-hoogleraar Medicijnen aan het M.D. Anderson Cancer Center in Houston, Texas waren 45 patiënten betrokken die voor de responsevaluatie in aanmerking kwamen (ten minste drie cycli). Deze patiënten hadden voorheen nog geen behandeling ondergaan, waren symptomatisch en 65 jaar of ouder (gemiddelde leeftijd = 71). De voorlopige resultaten van het onderzoek lieten zien dat REVLIMID een snelle afname van circulerende lymfocyten in gang zette, met een responspercentage van 52 procent, inclusief 29 procent volledige bloedreacties (CR) en 6 procent gedeeltelijke knobbelreacties (na de negende cyclus). Het onderzoek liet zien dat het responspercentage toenam naarmate de behandeling met REVLIMID werd voortgezet. Van de 33 patiënten die de negen cycli van de behandeling hebben voltooid, was bij vier sprake van doorzetting van het ziektebeeld.

CLL is een ziekte die zich voordoet bij ouderen met een gemiddelde leeftijd van 72 jaar op het moment van diagnose, aldus het nationale kankerinstituut van de Verenigde Staten. Hoewel ouderen het grootste deel uitmaken van de patiëntenpopulatie met deze ziekte, zijn ze in het algemeen ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken en is geen tevredenstellende frontlijnbehandelingsstrategie voor deze groep gedefinieerd. De populatie binnen dit onderzoek is representatief voor de bredere populatie met CLL.

"Op basis van de klinische werkzaamheid van REVLIMID die is aangetoond bij patiënten met terugkerende of moeilijk te genezen CLL, wilden we de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het middel als eerste behandeling voor oudere patiënten, voor wie de beste behandelingsstrategie onbekend is, evalueren" aldus Dr. Ferrajoli. "De eerste resultaten geven aan dat REVLIMID, toegediend als doorlopende therapie met een begindosis van 5 mg per dag, gevolgd door een geleidelijke verhoging van de dosis, werkzaam en veilig is, en goed wordt verdragen binnen deze patiëntengroep."

Voor het onderzoek kwamen patiënten in aanmerking met een leeftijd van 65 of ouder, die voldeden aan de criteria voor behandeling volgens de NCI-WG-richtlijnen uit 1996. Alle patiënten kregen REVLIMID® oraal toegediend, met een dosis van 5 mg per dag gedurende de eerste 56 dagen. Hierna kan de dosis elke 28 dagen worden verhoogd in stappen van 5 mg tot een maximum van 25 mg per dag. Gedurende de eerste veertien dagen werd dagelijks 300 mg Allopurinol toegediend als preventieve behandeling voor tumorlysis.

Bijwerkingen waren beheersbaar, en de meest voorkomende negatieve hematologische bijwerking van niveau 3/4 die tijdens dit onderzoek werd waargenomen was neutropenie (27%). Groeifactoren werden in de regel niet gebruikt. Oplevingen van tumoren werden waargenomen bij 46 procent van de patiënten, en de meeste waren beperkt tot Niveau 1/2 en konden worden beheerst met orale steroïden. Er werd geen tymorlysissyndroom waargenomen.

De resultaten van een ander Fase II onderzoek werden gepresenteerd door dokter Christine Chen, assistent-hoogleraar aan het Princess Margaret Hospital in Toronto, Canada. In dit onderzoek onder 25 patiënten met CLL die voorheen nog geen behandeling hadden ondergaan, waarbij gedurende de eerste 21 dagen van een 28-daagse cyclus een begindosis van 2,5 mg REVLIMID werd toegediend, meldde Dr. Chen een ziektebeheersing van 96 procent. Uitgaande van de voorlopige resultaten bedroeg het gedeeltelijke responspercentage 56 procent en het volledig bloedreactiepercentage van 20 procent. Tot nog toe vertoonde slechts één patiënt een doorgezet ziektebeeld.

"De voorlopige resultaten van dit Fase II onderzoek duiden erop dat REVLIMID is uiterst werkzaam is bij CLL-patiënten die voorheen nog geen behandeling hebben ondergaan," aldus Dr. Chen.

Er werden geen gevallen van tumorlysissyndroom waargenomen, en tumoropleving en myelosuppressie waren beheersbaar. De meest voorkomende hematologische negatieve bijwerkingen van niveau 3/4 die tijdens dit onderzoek werden waargenomen waren neutropenie (64%) en thrombocytopenie (12%). Bij zeven patiënten was intermitterende GCSF-ondersteuning noodzakelijk. (Niemand ontving groeifactorondersteuning.) Op basis van de vandaag gepresenteerde gegevens is Celgene van plan in 2009 een internationaal Fase III registratieonderzoek te starten onder oudere symptomatische CLL-patiënten die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan.

Celgene startte het REVLIMID CLL-registratieprogramma in 2008. Het CONTINUUMTM onderzoek werd gestart in september en is geëvalueerd door een FDA SPA-procedure. Dit onderzoek is gericht op de toepassing van REVLIMID als onderhoudstherapie voor de patiënten die een respons ervoeren bij hun tweedelijnsbehandeling. Het onderzoek zal op wereldomvattende schaal plaatsvinden.

CLL treft meer mensen dan welk ander type leukemie ook. In de Verenigde Staten en Europa lijden ongeveer 174.000 mensen aan CLL, en dit jaar zullen meer dan 35.000 nieuwe gevallen worden vastgesteld.

REVLIMID is op dit moment goedgekeurd in de Europese Unie, de Verenigde Staten, Canada, Argentinië en Zwitserland in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met multipele myeloma die al ten minste één voorgaande therapie hebben ondergaan, en in Australië in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten waarvan de ziekte na één behandeling is doorgezet. Daarnaast is REVLIMID in Canada, de Verenigde Staten en Argentinië goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door MDS met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen REVLIMID is aangeduid als weesgeneesmiddel in de EU, Verenigde Staten, Zwitserland, Australië en Japan.

Over REVLIMID

REVLIMID, een IMiDs® therapie, behoort tot een nieuwe, beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. REVLIMID en andere IMiDs verbindingen worden in meer dan 100 klinische onderzoeken voortdurend geëvalueerd voor een breed scala aan hematologische en oncologische aandoeningen. De in ontwikkeling zijnde IMiDs worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien in de VS, EU en andere landen, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen) octrooi en gebruiksoctrooien.

Over chronische lymfocytische leukemie

CLL is een van de vier hoofdtypen van leukemie. Meer mensen lijden aan CLL dan aan enig andere vorm van leukemie. CLL begint met de modificatie van een enkele cel, aangeduid als een lymfocyt. In de loop der tijd vermenigvuldigen de CLL-cellen zich en verdringen deze de normale lymfocyten in het beenmerg en de lymfeklieren, waardoor normale bloedproducerende cellen worden verdreven en het lichaam geen weerstand meer kan bieden tegen infecties.

Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, gevestigd in Boudry in het Zwitserse kanton Neuchâtel, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf: www.celgene.com.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen die gepaard gaan met bekende en onbekende risico´s, vertragingen, onzekerheden en andere factoren waarop het bedrijf geen invloed kan uitoefenen en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf aanzienlijk afwijken van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden gesuggereerd in deze toekomstgerichte verklaringen. Deze factoren zijn onder meer resultaten van huidige of hangende onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, acties van de FDA en andere overheidsinstanties en de factoren die vermeld staan in de documenten die door het bedrijf zijn ingediend bij de SEC, zoals de verslagen op Form 10-K, 10-Q en 8-K.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.





CONTACT:



Celgene International Sàrl
Directeur Externe Betrekkingen
Kevin Loth, +41 32 729 86 21