( BW)(CELGENE-INTERNATIONAL) Veelbelovende resultaten uit twee onderzoeken betreffende de orale IMiDS® samenstelling pomalidomide gepresenteerd tijdens de bijeenkomst van de Amerikaanse hematologievereniging


BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Dec 10, 2008-- Pomalidomide toont aanzienlijke werkzaamheid bij de behandeling van refractoire multipele myeloma en myelofibrose

Celgene International Sàrl (Nasdaq: CELG) heeft vandaag bekendgemaakt dat haar volgende IMiDs samenstelling, pomalidomide, veelbelovende werkzaamheid heeft laten zien in combinatie met een beheersbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor de behandeling van terugkerende/refractoire multipele myeloma (MM) en myelofibrose. De gegevens werden gepresenteerd tijdens de 50e jaarlijkse bijeenkomst van de Amerikaanse hematologievereniging in San Francisco, California.

De eerste analyses van het Fase II MM onderzoek, waarbij de helft van de 60 patiënten met terugkerende MM een combinatie kregen toegediend van een lage dosis dexamethasone en pomalidomide laten zien dat 76 procent van de patiënten een verbetering in het ziektebeeld of stabilisatie ervoeren. Een andere belangrijke bevinding was het responspercentage van 29 procent onder patiënten die eerder niet reageerden op een behandeling met REVLIMID®. Er was sprake van een objectieve respons bij 58 procent van de patiënten. Bij acht van de 60 patiënten werd de dosis gereduceerd. De meest voorkomende belangrijke negatieve bijwerkingen waren neutropenie (32%), thrombocytopenie (3%) en anemie (3%). De onderzoekers kwamen tot de conclusie dat pomalidomide plus een lage dosis dexamethasone door de meeste patiënten in het algemeen goed werd verdragen, met beheersbare bijwerkingen. Eén neutropenische patiënt in deze voorbehandelde refractoire populatie overleed echter aan de gevolgen van een longontsteking.

De conclusie van het onderzoek was dat pomalidomide een hoge mate van werkzaamheid had voor dit segment van myelomapatiënten.

Het tweede fase II onderzoek, waarin 84 patiënten met een gevorderd stadium van myelofibrose met myeloïde metaplasie werden geëvalueerd, was een blind vierarmig onderzoek met een adaptieve opzet. In dit onderzoek werden twee verschillende doseringen van pomalidomide geëvalueerd, met en zonder prednisone, naast een controlegroep die alleen prednisone kreeg toegediend. Bij op één na alle patiënten hadden eerdere behandelingen gefaald. Bijwerkingen van niveau 2 of hoger kwamen weinig voor en waren vergelijkbaar met die van de prednisone controlegroep. De enige uitzondering hierop was thrombocytopenie, waarvan sprake was bij één van de 22 patiënten en één van de 19 patiënten die werden behandeld met 2 mg pomalidomide met of zonder prednisone. Bij 35 procent van de patiënten die met pomalidomide werden behandeld was sprake van onafhankelijkheid van transfusie van bloedlichamen. Ten tijde van deze presentatie bevinden zich nog 15 van de 16 respondenten in remissie. Granulocytopenie en normale miltgrootte correleerden met de respons, maar het percentage afwijkende cytogenetica en de aanwezigheid van een JAK2-mutatie niet.

"De interesse voor onze volgende IMiDs samenstelling, pomalidomide, binnen de hematologische gemeenschap bleek wel uit de klinische samenvattingen die waren gekozen voor orale presentatie tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Amerikaanse hematologievereniging," aldus Jerome B. Zeldis, Chief Medical Officer van Celgene Corporation. "Op basis van deze en andere bevindingen gaat Celgene pomalidomide verder ontwikkelen voor terugkerende multipele myeloma en andere hematologische aandoeningen."

Over Pomalidomide

Pomalidomide, een IMiDs® samenstelling, behoort tot een nieuwe, beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. Deze immunomodulerende middelen, die oraal worden toegediend, beschikken over unieke werkzaamheidmechanismen die invloed uitoefenen op de micro-omgeving van de kankercel, niet alleen op de kankercel zelf. De in ontwikkeling zijnde IMiDs worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien in de VS, EU en andere landen.

Over multipele myeloma

Multipele myeloma is een vorm van bloedkanker waarbij een overvloed aan kwaadaardige plasmacellen wordt geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen helpen produceren, immunoglobulinen genoemd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met Multipele Myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïnen (of M-eiwitten) genoemd, waarvan het lichaam geen baat ondervindt. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen gewone plasmacellen en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multipele Myeloma-cellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de ziekte is vooralsnog onbekend.

Over Myelofibrose

Myelofibrose met myeloïde dysplasie wordt vaak beschouwd als een chronische vorm van leukemie. Het is een ernstige beenmergaandoening die begint in stamcellen die bloedlichamen produceren. Er worden te weinig rode bloedlichamen geproduceerd, terwijl sprake is van een overproductie van witte bloedlichamen en bloedplaatjes. Dit leidt vervolgens tot een ophoping van collageen in de beenmergholte, waardoor extensieve littekenvorming wordt veroorzaakt. De gevolgen hiervan zijn anemie, vermoeidheid en vatbaarheid voor infecties.

Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, gevestigd in Boudry in het Zwitserse kanton Neuchâtel, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf: www.celgene.com.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.





CONTACT:



Celgene International Sàrl
Kevin Loth, +41 32 729 86 21
Directeur Externe Betrekkingen