P E R S B E R I C H T
Lelystad, 15 januari 2009
Positieve resultaten met Oralgen® Graspollen in tweede behandelseizoen
* Vervolgstudie met het anti-allergie geneesmiddel Oralgen® Graspollen laat zien dat de effectiviteit van sublinguale (druppels onder de tong) immunotherapie toeneemt bij een langere duur van de behandeling
* Klinische effectiviteit in tweede behandelseizoen overtuigend aangetoond
Op 15 februari 2008 heeft Fornix BioSciences (Euronext Amsterdam: AFORBI) middels een persbericht de resultaten van een grote klinische studie naar de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen na één behandelseizoen gepubliceerd. In dit bericht werd tevens aangekondigd dat deze studie voor een tweede behandelseizoen zou worden gecontinueerd in een zogeheten vervolgstudie. Na afronding van het eerste jaar van de studie, dat wil zeggen na afloop van het 2007 pollenseizoen, werden patiënten en onderzoekers verzocht deel te nemen aan de vervolgstudie die doorliep tot het einde van het 2008 pollenseizoen. De vervolgstudie omvatte 356 volwassen patiënten met matige tot ernstige graspollen-gerelateerde rhinoconjunctivitis ("hooikoorts") in hun voorgeschiedenis.
Fornix BioSciences N.V. maakt hierbij de belangrijkste resultaten bekend van deze vervolgstudie naar de effectiviteit en veiligheid van Oralgen® Graspollen gedurende het tweede behandelseizoen. In de vervolgstudie werden drie verschillende doseringsschema's van Oralgen® Graspollen geëvalueerd, waarbij de grootste verbetering van de parameters indicatief voor allergische klachten bleek op te treden in de hoogste doseringsgroep. Uit de studie bleek een sterke verbetering van het effect van Oralgen® Graspollen gedurende het tweede behandelseizoen in vergelijking met het eerste seizoen.
De allergische symptoomscore (mediaan waarde) nam in de hoogste doseringsgroep in het tweede behandelseizoen significant af met 47% (p
De resultaten van de vervolgstudie bevestigen de hypothese dat de effectiviteit van sublinguale immunotherapie toeneemt bij een langere duur van de behandeling.
Alle onderzochte doseringsregimes bleken gedurende de vervolgstudie veilig en goed te tolereren. Zoals verwacht was het aantal bijwerkingen in het tweede seizoen aanzienlijk minder dan in het eerste seizoen. Er traden geen ernstige Oralgen® gerelateerde bijwerkingen op.
Cees Bergman, CEO van Fornix zegt in reactie op het positieve resultaat: "Deze vervolgstudie heeft duidelijk de werkzaamheid van Oralgen® Graspollen in het tweede behandelseizoen aangetoond. De uitkomsten sterken ons in onze inspanningen en keuze voor substantiële investeringen om registratie van onze producten na te streven. Registratie van Oralgen® Graspollen, maar ook van onze druppels onder de tong voor de behandeling van mijten-allergie en boompollen-allergie, zijn onontbeerlijk voor het realiseren van onze doelstelling om op termijn een speler van betekenis te worden op de nog immer sterk groeiende Europese allergiemarkt."
Het is op dit ogenblik nog niet duidelijk in welke mate de resultaten van de vervolgstudie een bijdrage kunnen leveren aan het verkrijgen van registratie van Oralgen® Graspollen. Zodra hierover meer duidelijkheid bestaat, zal dit bekend worden gemaakt.
Een volledig overzicht van de resultaten van de vervolgstudie zal op termijn in een wetenschappelijk artikel worden gepubliceerd. E I N D E P E R S B E R I C H T
----------
Voor nadere informatie: Fornix BioSciences N.V. C.L. Bergman Chief Executive Officer Tel. (0320) 26 77 99
Profiel Fornix BioSciences N.V.
Fornix BioSciences N.V. is een beursgenoteerde onderneming (Euronext Amsterdam: AFORBI) die zich richt op de ontwikkeling en verkoop van diagnostische en therapeutische allergeenproducten en de distributie van medische hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen. Fornix BioSciences N.V. heeft vestigingen in Lelystad, Beuningen en Hamburg. De onderneming heeft momenteel circa 130 medewerkers in dienst en is voornamelijk actief in Nederland en Duitsland. De activiteiten zijn onderverdeeld in twee divisies, die weer bestaan uit werkmaatschappijen.
De Allergiedivisie is de meest winstgevende divisie en wordt gevormd door Artu Biologicals Europe en vanaf 1 juni 2007 door Artu Biologicals Deutschland. Deze divisie concentreert zich onder andere op de ontwikkeling, de productie en verkoop van een breed scala aan patiëntvriendelijke immunotherapeutische producten onder meer onder de merknamen Oralgen® en Igevac®. Deze producten worden toegepast bij de causale behandeling van allergieën veroorzaakt door verschillende allergenen, zoals gras- en boompollen en huisstofmijt. De ontwikkeling wordt ondersteund door pan-Europees uitgevoerde klinische onderzoeken naar de werking van de verschillende producten.
De divisie Medische Hulpmiddelen wordt gevormd door het in Beuningen gevestigde Laprolan. Deze divisie richt zich op de verkoop, marketing en distributie van een breed assortiment medische hulpmiddelen en medische en verpleegkundige verbruiksartikelen.
P R E S S R E L E A S E
Lelystad, the Netherlands, 15 January 2009
Positive results with Oralgen® Grass Pollen in second season of treatment
* Follow-up study with the anti-allergy medication Oralgen® Grass Pollen demonstrates that the efficacy of sublingual immunotherapy (drops applied under the tongue) increases when the treatment period is extended.
* Clinical efficacy convincingly demonstrated during second season of treatment
On 15 February 2008, Fornix BioSciences (Euronext Amsterdam: AFORBI) issued a press release announcing the results of a major clinical study into the efficacy and safety of Oralgen® Grass Pollen after one season of treatment. This press release also stated that this study would be continued for a second season of treatment by means of a follow-up study. Upon completion of the first year of the study (i.e. at the end of the 2007 pollen season), patients and investigators were requested to participate in the follow-up study, which ran until the end of the 2008 pollen season. The follow-up study comprised 356 adult patients with a history of moderate to severe grass pollen-related rhinoconjunctivitis ('hay fever').
Fornix BioSciences N.V. is disclosing the main results of the follow-up study into the efficacy and safety of Oralgen® Grass Pollen during the second season of treatment. The follow-up study involved the evaluation of three different dosage regimens of Oralgen® Grass Pollen, whereby the most substantial improvement of the parameters indicative of allergic symptoms occurred in the highest dosage group. The study revealed a substantial improvement of the efficacy of Oralgen® Grass Pollen during the second season of treatment compared to the first season.
The allergic symptom score (median value) in the highest dosage group decreased significantly by 47% (p
The results of the follow-up study confirm the hypothesis that the efficacy of sublingual immunotherapy increases when the treatment period is extended.
During the follow-up study, all the dosage regimens included in the study proved to be safe and well tolerated. As expected, the number of side effects during the second season was substantially lower than during the first season. The study did not reveal any serious side effects related to Oralgen®.
Responding to the positive result, Fornix CEO Cees Bergman said: 'This follow-up study has clearly demonstrated the efficacy of Oralgen® Grass Pollen during the second season of treatment. The results encourage us in our efforts and in our decision to make substantial investments to ensure that our products receive registration. Registration of Oralgen® Grass Pollen, as well as of our sublingual drops for the treatment of mite allergy and tree pollen allergy, is vital to achieve our objective of eventually becoming a key player in the still fast-growing European allergy market'.
It is currently unclear to what extent the results of the follow-up study might contribute to ensuring that Oralgen® Grass Pollen receives registration; as soon as more information is available, this will be communicated.
A comprehensive overview of the results of the follow-up study will be published in a scientific article in due course.
E N D O F P R E S S R E L E A S E
----------
For further information, please contact: Fornix BioSciences N.V. C.L. Bergman Chief Executive Officer Tel. +31 (0) 320 26 77 99