Nieuwe reglementering en verkoop via Internet van geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift
30/01/2009 10:11
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Persbericht van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
(FAGG)
Brussel, 30.01.2009 - Op voorstel van Vice-eerste Minister en Minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx, en na goedkeuring door de Ministerraad, is het koninklijk besluit inzake de nieuwe reglementering voor apothekers in een officina opengesteld voor het publiek, vandaag vrijdag 30.01.2009 gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Het KB is ook consulteerbaar op de Internetsite van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Het Koninklijk besluit (KB) van 21.01.2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers vervangt het KB van 31.05.1885. Het KB bevat de nieuwe reglementaire bepalingen voor officina-apothekers en introduceert onder meer een specifieke reglementering voor de verkoop via Internet van geneesmiddelen voor humaan gebruik en vrij van medisch voorschrift die van kracht gaat 10 dagen na de publicatie van het AR in het Belgisch Staatsblad, d.w.z. op 09.02.2009. Voor bepaalde specifieke bepalingen, onder meer voor de farmaceutische zorg, zijn er latere date van in voege treden voorzien.
Nieuwe reglementaire bepalingen
Het KB van 21.01.2009 bevat de volgende hoofdlijnen:
* een betere omkadering van de artsenijbereidkunde en van de verantwoordelijkheid van de apothekers;
* een betere omkadering van de toegankelijkheid van de apotheek;
* een betere omkadering van de aflevering van geneesmiddelen in de apotheek, waaronder de verkoop via Internet van geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift, van de distributie van geneesmiddelen aan bijvoorbeeld rust- en verzorgingshuizen en andere collectiviteiten, en van de vaccinatiepraktijken in bedrijven (met name de levering van vaccins);
* een gids met de goede officinale farmaceutische praktijken.
Een herziening van het KB van 31.05.1885 was onvermijdelijk om het besluit aan de huidige situatie aan te passen en om de leesbaarheid ervan te verbeteren. Verschillende bepalingen waren immers verouderd of werden in andere wetteksten opgenomen. Hoewel het om een volledige herziening gaat (invoering van nieuwigheden en actualisering van bepaalde regels), is het belangrijk er op te wijzen dat talrijke basisprincipes van toepassing blijven.
Het KB van 21.01.2009 beperkt zich nu tot de reglementering van de taken van apothekers die hun beroep uitoefenen in een apotheek opengesteld voor het publiek of in een andere instelling waar een apotheek toegelaten is (o.a. penitentiaire instellingen). Het KB van 31.05.1885 blijft echter geldig voor de taken van apothekers die werkzaam zijn in een ziekenhuisapotheek.
Verkoop via Internet van geneesmiddelen voor humaan gebruik vrij van medisch voorschrift
Voor de verkoop via Internet van geneesmiddelen, moeten een aantal belangrijke regels herhaald worden:
* de aflevering van geneesmiddelen in de apotheek blijft de algemene regel;
* een afwijking op die algemene regel laat de verkoop via internet toe van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vrij van medisch voorschrift en van bepaalde medische hulpmiddelen;
* de verkoop en levering zijn voorbehouden aan apothekers die werkzaam zijn in een vergunde apotheek die voor het publiek is opengesteld;
* de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten de wettelijke bepalingen inzake het in de handel brengen in België naleven;
* het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt moet worden nageleefd;
* de levering gebeurt in de apotheek zelf of door verzending in een verzegelde verpakking;
* de Internetsite van de apotheek moet het rationele gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bevorderen en verplicht een aantal informatieve gegevens bevatten voor het goede gebruik ervan;
* de apothekerstitularis moeten hun Internetsite notifiëren aan het FAGG en aan de Orde der Apothekers, binnen de maand volgend op het online gaan;
* de strikte regels voor een goede bewaring van de producten bij de levering moeten worden nageleefd;
Omzendbrief nr 536 van het FAGG (30.01.2009 gepubliceerd op de Internetsite www.fagg.be) aan alle apothekers werkzaam in een voor het publiek opengestelde apotheek, verduidelijkt de praktische modaliteiten in verband met de Internetsites van de officina's open voor het publiek.
Het FAGG zal op de eigen Internetsite -www.fagg.be- de lijst met de door de apothekerstitularissen genotificeerde Internetsites publiceren.
Het FAGG wil wel de aandacht van de patiënten vestigen op de mogelijke gezondheidsrisico's van het aankopen van geneesmiddelen via illegale kanalen van het Internet. Het is belangrijk geneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen aan te kopen in een in België vergunde apotheek, en dit eventueel via de Internetsite van deze in België vergunde apotheek.
Persdienst en externe communicatieacties
Afdeling Communicatie
fax 0032 2 524 80 03
e-mail comm@fagg-afmps.be
Ann EECKHOUT, woordvoerder en contactpersoon NL, verantwoordelijke van de Afdeling Communicatie
tel. 0032 2 524 80 12
gsm 0032 495 23 71 69
e-mail ann.eeckhout@fagg.be
Bénédicte SIMON, contactpersoon FR
tel. 0032 2 524 84 16
e-mail benedicte.simon@afmps.be
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), het voormalige Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, is de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Het FAGG waakt in het belang van de volksgezondheid over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in klinische ontwikkeling en in de handel.
Voor eventuele hyperlinks en bijlagen:
Zie het origineel