4. Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven en Kant (SP)
over openbaarheid, onafhankelijk onderzoek, toelating van
geneesmiddelen en apotheken
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven en Kant (SP) over
openbaarheid, onafhankelijk onderzoek, toelating van geneesmiddelen en
apotheken
Kamerstuk, 8 april 2009
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2901821
8 april 2009
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van de Kamerleden Van
Gerven en Kant (SP) over openbaarheid, onafhankelijk onderzoek,
toelating van geneesmiddelen en apotheken (2008Z09076 / 2080907540).
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Vraag 1
Gaat u in navolging van de Amerikaanse Physician Payments Sunshine Act
een wetsvoorstel maken waarin alle bijverdiensten van artsen voor de
farmaceutische industrie worden opgenomen, conform het verzoek van het
Nederlands Huisartsen Genootschap 1) en een eerder voorstel van de SP
in haar initiatiefnota? 2) Zo ja, wanneer kan de Kamer een voorstel
verwachten? Zo neen, waarom niet?
Antwoord 1
De laatste jaren wordt er nationaal en internationaal aandacht
gevraagd voor (het ontbreken van) transparantie over relaties tussen
de farmaceutische industrie en artsen. Die relaties zijn er vanaf de
prilste ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (klinische trials e.d.)
tot en met de reguliere toepassing van (nieuwe) medicijnen. Ik vind
het logisch dat er in het proces van geneesmiddelenontwikkeling tot en
met reguliere toepassing in de dagelijkse praktijk, goede samenwerking
is tussen artsen en farmaceutische industrie. Ik ben er ook
voorstander van dat er transparantie is over die samenwerking. Ik zal
er dan ook bij de beroepsgroepen en de farmaceutische industrie op
aandringen om te komen tot meer transparantie. Verder overweeg ik
serieus regelgeving op dit terrein, bijvoorbeeld à la de Sunshine Act
uit de Verenigde Staten. Echter, ik zal eerst met betrokken partijen
overleggen in hoeverre transparantie over de banden tussen de
farmaceutische industrie en artsen/onderzoekers via bijvoorbeeld
zelfregulering tot stand kan komen.
Vraag 2
Bent u op de hoogte van de discussie in Canada, naar aanleiding van de
rapportages over suïcidaal gedrag onder kinderen die Strattera
gebruiken? 3)
Antwoord 2
Ja, ik ben hiervan op de hoogte. Suïcidaal gedrag heeft continu de
aandacht en wordt ook in Europees verband regelmatig besproken.
Vraag 3
Weet u waarom het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in beroep
is gegaan tegen een uitspraak van de bestuursrechtbank om een
prelimenary en final report over Strattera vrij te geven? Zo ja, kunt
u dit toelichten?
Vraag 4
Kan de Kamer over dit rapport beschikken of in elk geval over de
belangrijkste resultaten uit dit rapport? Zo neen, waarom niet?
Antwoord 3 en 4
Het rapport is opgesteld door `de Engelse bevoegde autoriteiten voor
markt-toelating van geneesmiddelen', de Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (MHRA). De rechter heeft in deze procedure
niet bepaald dat het volledige rapport (preliminary rapport met een
finale conclusie) door het CBG openbaar moest worden gemaakt. De
rechter heeft het CBG gevraagd de gronden om het rapport (deels) niet
openbaar te maken beter te beargumenteren. Terwijl deze argumentatie
werd opgesteld, ontdekte het CBG dat er in de Nederlandse wetgeving
geen belemmering was om de gegevens uit het eerdere MHRA-rapport te
publiceren. De enige uitzondering die in de regelgeving is gemaakt, is
dat gegevens niet herleidbaar mogen zijn tot personen en dat er géén
(bedrijfsvertrouwelijke) gegevens openbaar mogen worden gemaakt.
Het CBG zag aanvankelijk genoeg gronden om het MHRA-rapport deels niet
openbaar te maken en is daarom in beroep gegaan. Bij hertoetsing bleek
dat openbaarmaking echter wél binnen de mogelijkheden van de huidige
Wet openbaarheid van bestuur paste. Daarom heeft het CBG deze
procedure niet doorgezet.
De Wet openbaarheid van bestuur bepaalt dat een partij van wie de
belangen kunnen worden geschaad, wordt geïnformeerd over een
voorgenomen besluit tot openbaarmaking. In september 2008 werd daarom
het meer uitgebreide rapport aan de firma Eli Lilly gestuurd met de
vraag of zij kunnen instemmen met het openbaar maken ervan. De firma
kan zich hier niet in vinden en vraagt de rechter om te bepalen wat
wel of niet openbaar kan zijn. Omdat deze zaak nog onder de rechter is
kan het CBG de desbetreffende informatie nu niet openbaar maken.
Openbaarmaking van welke informatie dan ook is immers een onomkeerbaar
proces.
Vraag 5
Zijn de resultaten uit dit rapport verwerkt in het laatste advies van
het CBG over Strattera? Zo ja, wat had dat voor consequenties? Zo
neen, waarom niet?
Antwoord 5
Ja, de resultaten zijn verwerkt. Een aanscherping van de
productinformatie (Summary of Product Characteristics- SPC) is
doorgevoerd over de start van de behandeling van kinderen met
Strattera. Naast de waarschuwingen voor suïcidaal gedrag zijn
aanvullende waarschuwingen opgenomen met betrekking tot patiënten met
een verhoogd risico op toevallen en aanleg voor hartritmestoornissen.
De uitkomst van de herbeoordeling is in overeenstemming met het advies
van het College om voorzichtigheid te betrachten bij het voorschrijven
en gebruik van Strattera. De start van de behandeling dient
uitsluitend plaats te vinden door een medisch specialist in de
behandeling van ADHD. De diagnose behoort te worden gesteld in
overeenstemming met de internationale criteria van DSM-IV of de
richtlijnen van ICD-10.
Vraag 6
Bent u - mede gezien de ervaringen met antidepressiva en met
toediening van Strattera aan kinderen, de inzet van dit onderzoek als
marketinginstrument 4) en de internationale bevindingen dat
gesponsorde onderzoeken tot positievere resultaten leiden dan niet
gesponsorde onderzoeken - van mening dat een onafhankelijk fonds voor
postmarketingonderzoek via de Italiaanse constructie 4) een
waardevolle bijdrage kan leveren aan het onafhankelijk onderzoek en
daarmee het veilig gebruik van geneesmiddelen?
Antwoord 6
Ik denk dat een onafhankelijk fonds voor postmarketingonderzoek via de
Italiaanse constructie 4) in het algemeen een waardevolle bijdrage zou
kunnen leveren aan het onafhankelijk onderzoek en daarmee het veilig
gebruik van geneesmiddelen. In mijn reactie op het advies van de Raad
voor de Volksgezondheid & Zorg (RVZ) zal ik nader ingaan op de
mogelijkheid om te onderzoeken of iets dergelijks ook in Nederland tot
stand kan worden gebracht. Maar er zijn meer mogelijkheden om
hetzelfde resultaat te bereiken. Een aantal mogelijkheden van
wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen, zonder dat daarbij een
commercieel doel wordt gediend, heb ik u eerder beschreven in de
antwoorden die u 15 juli 2008 heeft ontvangen op de kamervragen van 16
juni 2008 over een fonds voor geneesmiddelen. Deze doe ik u hierbij
opnieuw toekomen.
Ik wil hierbij benadrukken dat geneesmiddelenonderzoek waaraan
maatschap-pelijke behoefte bestaat, maar dat niet op initiatief van de
industrie tot stand komt, voor mij een punt van aandacht blijft.
Vraag 7
Deelt u de mening dat het zorgelijk is dat, hoewel de bereidheid tot
openbaar-making van onderzoek weliswaar is gestegen tot gemiddeld 70
procent, 4) die voor de industrie nog slechts 34,9 procent is? Zo ja,
wat gaat u hieraan doen?
Antwoord 7
Nee, deze mening deel ik niet.
In Nederland is tot op heden gekozen voor een vrijwillige
openbaarmaking van kerngegevens uit het Algemeen Beoordeling en
Registratieformulier (ABR-formulier). De bereidheid tot openbaarmaking
is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Zo werd ten opzichte van
2006 de meeste winst geboekt bij de biotechnologische en
farmaceutische industrie. Aanvankelijk bestond er bij de industrie
enige koudwatervrees ten aanzien van de openbaarmaking, maar mede naar
aanleiding van een aanklacht in de VS tegen een bedrijf dat informatie
achterhield over mogelijke ernstige bijwerkingen van antidepressiva
bij minder-jarigen is het roer omgegaan en zijn nu ook grote bedrijven
voorstander van openbaarmaking.
Transparantie van onderzoek is van groot belang voor het vertrouwen
van proefpersonen in wetenschappelijk onderzoek. Zoals eerder
aangegeven is in Nederland gekozen voor een vrijwillige openbaarmaking
van kerngegevens. Indien honderd procent openbaarheid van kerngegevens
vrijwillig kan worden bereikt heeft dit de voorkeur. Hiervoor zijn
drie redenen te geven. Ten eerste omdat dit een groter draagvlak
creëert dan een wettelijke verplichting. Ten tweede omdat een
wettelijke verplichting de regelgeving en administratieve lasten
onnodig zal doen toenemen in een tijd van deregulering. Tot slot omdat
Nederland wettelijk geen strengere eisen op wil leggen dan de overige
lidstaten van de Europese Unie.
Met betrekking tot dit laatste punt, merk ik overigens nog het
volgende op. Ruim een derde van alle klinische onderzoeken zijn
zogenaamde 'multicenter onderzoeken'. Dit betekent dat een klinisch
onderzoek in meerdere onderzoeks-instituten plaatsvindt. Vaak worden
dergelijk onderzoeken in verschillende Europese landen gedaan. Indien
Nederland wettelijk de verplichting zou stellen dat onderzoeksgegevens
openbaar moeten zijn, dan zou dit verder gaan dan de EU-richtlijn op
dit gebied. Nederland zou in dat geval strengere eisen stellen en dus
is de kans dan groot dat Nederland uitgesloten wordt bij 'multicenter
onderzoeken'. Dit is niet wenselijk. Hier komt nog bij dat het
Nederlandse parlement -in het bijzonder de Eerste Kamer- bij
verschillende gelegenheden heeft aangegeven het onwenselijk te vinden
dat Nederland bij implementatie van Europese regels verder gaat dan
waartoe de Europese regels verplichten. In mijn reactie op het advies
van de RVZ over de farmaceutische industrie en genees-middelengebruik
zal ik overigens nader ingaan op de wenselijkheid om voor de gehele EU
tot strengere regels op dit punt te komen. Ik wil ook wijzen op het
volgende. De CCMO zal naar verwachting begin 2009 een module van de
webportal ToetsingOnline in gebruik nemen waarmee de kerngegevens van
een onderzoeksprotocol openbaar gemaakt kunnen worden. Iedereen zal
dan dit openbare register kunnen raadplegen. Daarna kan de CCMO de
World Health Organization (WHO) erkenning van het openbare register
aanvragen. Omdat de openbaarmaking via het ABR-formulier en
ToetslingOnline erkend zal worden door de redacteuren van de
biomedische wetenschappelijke tijdschriften verwacht ik dat hiermee
vaker toestemming zal worden verleend voor openbaarmaking van de
kerngegevens uit het ABR-formulier.
Vraag 8
Bent u het eens met de uitspraak van de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek dat de regelgeving over toelating nieuwe
medicijnen soms haar doel voorbij schiet? 5) Zo ja, wat kunt u doen
aan administratieve rompslomp zonder dat dit ten koste gaan van de
terechte zorgvuldigheid bij het toelaten van nieuwe geneesmiddelen?
Antwoord 8
De CCMO heeft mij laten weten dat zij zich niet op die manier heeft
uitgelaten over de regelgeving ten aanzien van de toelating van nieuwe
medicijnen. De registratie van geneesmiddelen behoort ook immers niet
tot haar werkterrein. Naar aanleiding hiervan zegt de CCMO wel van
mening te zijn dat de wet- en regelgeving voor
geneesmiddelenonderzoek, vooral ook door toedoen van de Europese
regelgeving, zeer omvangrijk is. Het voldoen aan de regels vraagt veel
tijd en aandacht van bedrijven en onderzoekers. Bedrijven besteden
daarom steeds vaker onderdelen van het onderzoek uit aan andere
bedrijven. Voor academische onderzoekers is het door de toegenomen
regeldruk steeds moeilijker geworden om zelfstandig
geneesmiddelenonderzoek op te zetten en uit te voeren. De CCMO
probeert middels digitalisering, een standaardisering van het
onderzoeksdossier, modelbrieven en diverse sjablonen hulpmiddelen aan
te reiken om daarmee de ongewenste neveneffecten van de uitgebreide
wet- en regelgeving voor bedrijven en onderzoekers zo klein mogelijk
te maken.
1) Trouw, 8 augustus; N Engl J med 359, 6
2) Vijfentwintig medicijnen, initiatiefnota SP, 16 maart 2003 (30482,
nr. 2)
3)http://www.theglobeandmail.com/servlet/story/RTGAM.20080703.wadhd03/
BNStory/specialScienceandHealth/home
4) Aanhangsel Handelingen nr. 3060, vergaderjaar 2007-2008
5) Nederlands Dagblad, 2 augustus 2008
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport