Ingezonden persbericht


Published: 18:45 20.04.2009 GMT+2 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718

OctoPlus' licentiepartner Biolex start Fase IIb studie met Locteron

Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus" of de "Onderneming") (Euronext: OCTO) kondigt vandaag aan dat zijn licentiepartner Biolex Therapeutics (zie apart persbericht Biolex op www.biolex.com) is begonnen met de behandeling van patiënten in het SELECT-2 Fase IIb onderzoek met Locteron(TM), een langerwerkende formulering van interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. Locteron combineert OctoPlus' PolyActive(TM) technologie voor de ontwikkeling van langerwerkende medicijnen met Biolex' interferon alfa en is het meest gevorderde product in klinische ontwikkeling waarin de gepatenteerde technologieën van OctoPlus worden gebruikt.

In oktober 2008 verkocht OctoPlus de productrechten van Locteron aan Biolex in een exclusieve licentie- en productacquisitie-overeenkomst die in totaal meer dan ¤ 100 miljoen kann opbrengen. Als gevolg daarvan is Biolex nu eigenaar van de volledige commerciële rechten op Locteron en is verantwoordelijk voor de ontwikkeling en commercialisatie van het product. OctoPlus wordt door Biolex betaald voor procesontwikkeling en de productie van Locteron.

Het Fase IIb onderzoek wordt uitgevoerd in Amerika en Europa in 100 patiënten met chronische hepatitis C, genotype I, die niet eerder zijn behandeld. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in vier doseringsgroepen; 320, 480 of 640 µg Locteron (elke twee weken toegediend) of in een controle groep die PEG-Intron(TM) krijgt (elke week toegediend), en alle patiënten ontvangen ribavirine op basis van gewicht. Patiënten zullen gedurende 48 weken worden behandeld en worden tijdens 24 weken na de behandeling onder controle gehouden om het effect op het hepatitis C virus (sustained virologic response, SVR) te bepalen. De tussentijdse resultaten na 12 weken behandeling zullen naar verwachting worden gebruikt als de basis voor de selectie van de Locteron dosering(en) voor Fase 3 onderzoeken.

Simon Sturge, CEO van OctoPlus: "Nadat eerder deze maand het zevende contract voor de evaluatie van onze technologie werd getekend, kondigen wij nu verheugd deze voortgang in de klinische ontwikkeling van Locteron aan. De start van Biolex' Fase IIb onderzoek is een belangrijke mijlpaal in de commercialisatie van onze gepatenteerde PolyActive technologie. We kijken uit naar de resultaten van dit grootschalige onderzoek in hepatitis C patiënten, die hopelijk bewijs zullen leveren voor de mogelijk verbeterde verdraagbaarheid van Locteron, wat toe te schrijven is aan de toepassing van onze technologie voor langerwerkende medicijnen."

Locteron is een kandidaat-medicijn in ontwikkeling en er is geen goedkeuring voor verkoop van het product gegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration of door enige andere internationale regelgevende autoriteit.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: telefoonnummer 071 524 1071, e-mail IR@octoplus.nl.

Over Locteron
Locteron is een langerwerkende formulering van interferon alfa en wordt ontwikkeld om patiënten met chronische hepatitis C een optimaal geneesmiddel te kunnen bieden, met mogelijk minder bijwerkingen en een prettiger toedieningsschema vergeleken met bestaande gepegyleerde interferon producten. In tegenstelling tot het mechanisme van gecontroleerde afgifte van Locteron, zijn de huidige goedgekeurde producten Pegasys(TM) en PEG-Intron en het kandidaat-medicijn Albuferon(TM) allen producten met een directe afgifte. Interferon alfa vormt momenteel de basis van de huidige combinatiebehandeling van hepatitis C patiënten, en alle belangrijke hepatitis C kandidaat-medicijnen die momenteel in ontwikkeling zijn worden onderzocht in combinatie met interferon alfa. De verwachte wereldwijde verkopen van interferon producten voor de behandeling van hepatitis C worden ingeschat op US$ 6 miljard in 2016.

Locteron combineert de PolyActive-medicijnafgiftetechnologie van OctoPlus met BLX-883, een recombinant interferon alfa dat door Biolex Therapeutics, de licentiepartner van OctoPlus, wordt geproduceerd in hun gepatenteerde LEX System(SM). Locteron wordt ontwikkeld om patiënten met chronische hepatitis C een prettiger toedieningsschema te kunnen bieden, met een toediening van eenmaal per twee weken vergeleken met het wekelijkse toedieningsschema van Pegasys en PEG-Intron. Bovendien zorgt het mechanisme van gecontroleerde afgifte van Locteron ervoor dat interferon alfa gedurende twee weken langzaam in het bloed van de patiënt vrijkomt waardoor de pieken in de bloedplasmaconcentratie van het interferon, die specifiek zijn voor gepegyleerde interferon producten en Albuferon, worden voorkomen. Dit mechanisme van gecontroleerde afgifte is ontwikkeld om de frequentie, duur en ernst van bijwerkingen, waaronder griepachtige verschijnselen, die vaak voorkomen bij patienten die worden behandeld met gepegyleerde interferon producten en met Albuferon, te verminderen. Er zijn inmiddels drie klinische onderzoeken met Locteron afgerond, en de resultaten van het SELECT-1 Fase IIa onderzoek werden gepresenteerd op de 43e Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver in april 2008.

Over Biolex Therapeutics
Biolex is een biofarmaceutisch bedrijf met producten in klinische ontwikkeling, dat zijn gepatenteerde LEX System(SM) gebruikt om therapeutische eiwitten te produceren die moeilijk te maken zijn en om monoklonale antilichamen te optimaliseren. Het LEX System is een nieuwe technologie waarmee de waterplant Lemna genetisch wordt getransformeerd waardoor biologische producten geproduceerd kunnen worden.

Over OctoPlus
OctoPlus is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling voor zijn klanten van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op gepatenteerde technologieën voor medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich voor zijn klanten op de ontwikkeling van langer werkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere geneesmiddelen en vaccins.

Het klinisch meest vergevorderde product dat onze technologie incorporeert is Locteron(TM), een formulering van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van chronische hepatitis C. Het product is uitgelicenseerd aan Biolex Therapeutics, wordt momenteel onderzocht in Fase II studies en wordt geproduceerd door OctoPlus.

Daarnaast is OctoPlus een vooraanstaand Europees leverancier van specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten.

OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam van NYSE Euronext onder het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op de website www.octoplus.nl.

Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en voorspellingen van OctoPlus, evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de Nederlandstalige versie.