4. Antwoorden op kamervragen Kant en Van Gerven over het aanpakken
van seeding trials
Antwoorden op kamervragen Kant en Van Gerven over het aanpakken van seeding
trials
Kamerstuk, 23 april 2009
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2926104
23 april 2009
Antwoorden van minister Klink op de vragen van de Kamerleden Kant en
Van Gerven (SP) over het aanpakken van seeding trials (2009Z06782).
Vraag 1
Wat is uw reactie op de resultaten van het inspectie-onderzoek over
seeding trials dat is uitgevoerd in uw opdracht naar aanleiding van
het debat over de initiatiefnota Kant? 1) 2) 3)
Antwoord 1
Het is voor het eerst dat op een dergelijke systematische wijze in
Nederland onderzoek is gedaan naar fase IV-onderzoek met
marketingdoeleinden. De inspectie heeft dit onderzoek goed en
zorgvuldig verricht. Ik schrik van de resultaten, namelijk dat zeven
van de twaalf onderzochte onderzoeken fase IV-onderzoek met
marketingdoeleinden bleek te zijn. Ik vind dat veel.
Vraag 2
Deelt u de mening dat uit de conclusie van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) dat 7 van de 12 onderzochte trials
marketingdoeleinden bleken te hebben zeer duidelijk blijkt dat de
zelfregulering niet werkt?
Antwoord 2
Nee, uit het rapport blijkt voor mij niet dat zelfregulering niet
werkt. Wat er voor mij wel uit blijkt, is dat het huidige systeem niet
sluitend is. Zowel aan de kant van de farmaceutische industrie (die
dergelijk onderzoek uitzet) als aan de kant van de beroepsbeoefenaren
(die aan dergelijk onderzoek meewerken) is actie nodig om te komen tot
betere resultaten dan hetgeen nu gepresenteerd is. Beide partijen zijn
vertegenwoordigd in de zelfreguleringsinstantie, de stichting Code
Geneesmiddelenreclame (CGR). Met de CGR ga ik in gesprek om invulling
te geven aan de aanbevelingen van de inspectie en te komen tot een
sluitend(er) systeem.
Vraag 3
Erkent u dat aan de normen die zijn opgesteld door de Stichting Code
Geneesmiddelenreclame (CGR) een wettelijk kader ontbreekt? 3)
Antwoord 3
Er ontbreekt nu inderdaad een wettelijk kader waaraan niet-WMO
plichtig fase IV onderzoek moet voldoen. Deze omissie is ook op
Europees niveau vastgesteld. In het zogenaamde farmaceutisch
wetgevingspakket van de Europese Commissie wordt een voorstel voor
wetgeving gedaan. Dat voorstel houdt in dat de nationale autoriteiten
bevoegd worden om fase IV onderzoek te toetsen op marketingdoeleinden.
Het wetgevingsvoorstel is nu nog onderwerp van overleg tussen de
Commissie en de lidstaten. Ik ga er vanuit dat deze toets ook in het
definitieve wetsvoorstel van de Commissie zal komen te staan. Het
definitieve wetsvoorstel zullen de lidstaten implementeren in
nationale wetgeving; voor Nederland is dat de Geneesmiddelenwet. Het
zal wel enige tijd duren voordat een dergelijke toets in de wet is
vastgelegd. Voordeel daarvan is echter wel dat een dergelijke toets
voor de hele Europese Unie zal gelden. Intussen zal ik nagaan of en zo
ja welke mogelijkheden er zijn om in de nationale wetgeving dit
voorstel op te nemen of anderszins conform dit voorstel in de praktijk
te werken.
Vraag 4
Bent u het eens met de vijf door de IGZ opgestelde criteria om een
onderzoek als seeding-trial te herkennen? Zo ja, bent u bereid deze in
de wet of beleidsregels op te nemen zoals de IGZ aanbeveelt? 3)
Antwoord 4
Drie van de vijf in de shortlist genoemde criteria zijn onderdeel van
de beleidsregels gunstbetoon, namelijk de honorering van
dienstverlening, het verplicht schriftelijk vastleggen van een
dienstverleningsovereenkomst en het uitdelen/aannemen van cadeaus. De
inspectie kan voor overtredingen van deze criteria boetes opleggen. Ik
denk dat de shortlist van de inspectie een goed hulpmiddel voor
beroepsbeoefenaren kan zijn om fase IV onderzoek met
marketingdoeleinden te herkennen. Het praktisch nut van deze shortlist
voor beroepsbeoefenaren zal door beroepsbeoefenaren nog vastgesteld
moeten worden.
Vraag 5
Deelt u de mening van de IGZ dat alle fase IV onderzoek preventief
getoetst moet worden en dat er een publiek toegankelijk
meldingssysteem moet komen? Zo ja, hoe en wanneer gaat u dat doen?
Antwoord 5
Al het niet-WMO plichtig fase IV onderzoek wordt nu preventief
getoetst; hetzij binnen bedrijven via hun Standard Operating Procedure
(SOP) hetzij door de CGR. Het onderzoek van de inspectie laat zien dat
dit systeem niet voorkomt dat fase IV onderzoek met
marketingdoeleinden plaatsvindt. Op basis van het inspectieonderzoek
zal kritisch gekeken moeten worden naar de gehanteerde
toetsingscriteria. Ik denk dat het een goede zaak is als (meer)
transparant wordt welk onderzoek met welk doel door wie gestart is en
welk resultaat dat heeft opgeleverd. Ik ben voorstander van een
dergelijk meldingensysteem mits dit op een eenvoudige wijze te
realiseren valt zonder verhoging van de administratieve lasten.
Vraag 6
Bent u bereid alle fase IV onderzoek onder de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) te laten vallen en
dus inhoudelijk te laten toetsen door de medisch ethische
toetsingscommissies (METC) ofwel aanbeveling 12 uit de initiatiefnota
Kant alsnog uit te voeren? 4)
Antwoord 6
Ik denk niet dat het nodig is om alle fase IV onderzoek onder de WMO
te laten vallen teneinde dit onderzoek te kunnen toetsen. Het
onderdeel geneesmiddelenbewaking van het farmaceutisch
wetgevingspakket van de Europese Commissie bevat een voorstel voor het
toetsen van fase IV onderzoek door de nationale autoriteiten. Zie ook
hetgeen ik hierover heb gemeld bij mijn antwoord op vraag 3.
Vraag 7
Erkent u dat indien het gaat om seeding trials ofwel onderzoek met
marketingdoeleinden, het onderzoek en dus ook de betalingen moeten
worden afgekeurd zoals aanbeveling 25 uit de initiatiefnota Kant? 4)
Antwoord 7
Het uitgangspunt over betalingen hoort wat mij betreft te zijn dat de
beloning voor door beroepsbeoefenaren geleverde diensten in redelijke
verhouding moet staan met de geleverde tegenprestatie. Dat past ook
bij de wettelijke bepalingen omtrent dienstverlening (artikel 405 van
boek 7 van het Burgerlijk Wetboek). Een beroepsbeoefenaar heeft recht
op een redelijke beloning en vergoeding van gemaakte onkosten. Bij het
zoeken naar een systeem om te zorgen dat fase IV onderzoek met
marketingdoeleinden zich niet meer voordoet, zou het niet vergoeden
van onkosten mogelijk behulpzaam kunnen zijn. Ik neem het idee mee in
mijn gesprekken met de veldpartijen.
1) Kamerstuk 30 482, nr. 6
2) Trouw, 9 april 2009
3) Inspectie voor de Gezondheidszorg: Fase IV-onderzoek als
marketinginstrument, april
4) Kamerstuk 30482
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport