BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Apr 23, 2009-- Eindaanbeveling ondersteunt vaststelling dat de baten die door REVLIMID worden geboden worden beschouwd als levensverlengend en kosteffectief gebruik van NHS-middelen
Celgene International Sà rl (Nasdaq:CELG) heeft vandaag bekendgemaakt dat het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) een eindaanbeveling heeft gegeven voor het gebruik van REVLIMID in combinatie met dexamethasone voor de gelicentieerde indicatie, als optie voor behandeling van patiënten met Multipele Myeloma in Engeland en Wales die al twee of meer voorafgaande therapieën hebben ondergaan. Het NICE heeft vastgesteld dat een behandeling met REVLIMID, als innovatieve, levensverlengende therapie, is een kosteffectieve aanwending van de middelen van de National Health Service (NHS) is.
De aanbeveling vermeldt tevens dat kosten van het geneesmiddel REVLIMID (met uitzondering van eventuele bijkomende kosten) voor patiënten die meer dan 26 behandelingscycli (van elk 28 dagen, in totaal onder normale omstandigheden een periode van twee jaar) ondergaan door Celgene zullen worden gedragen.
Voor patiënten die momenteel REVLIMID krijgen toegediend voor de behandeling van multipele myeloma, maar die nog niet twee of meer therapieën hebben ondergaan, biedt de eindaanbeveling de mogelijkheid de therapie voort te zetten totdat de behandelend arts het passend vindt deze te staken.
"We vernemen de positieve eindaanbeveling van het NICE met genoegen en prijzen de nadruk die de organisatie legt op het bieden van toegang tot therapieën die patiënten in het Verenigd Koninkrijk de kans geven een langer, productiever leven te leiden," aldus dr. Sol J. Barer, Chairman en CEO van Celgene Corporation.
De vandaag uitgesproken eindaanbeveling is verzonden naar de beoordelingsconsulenten, die binnen 15 dagen bezwaar kunnen aantekenen tegen de beslissing. Als geen bezwaar wordt aangetekend, kan het NICE de eindaanbeveling gebruiken als basis voor haar eindadvies aan het NHS, dat verwacht wordt in het tweede kwartaal van 2009.
Bij de evaluatie van het NICE is rekening gehouden met door collega's beoordeelde klinische studies die laten zien dat REVLIMID een ongekende overlevingsduur biedt. Daarnaast biedt het geneesmiddel een duidelijke en duurzame werkzaamheid die in de loop der tijd zelfs nog verbetert en een beheersbaar bijwerkingenprofiel dat aanvaardbaar is voor behandeling op lange termijn.
"Multipele myeloma is nog altijd een ongeneselijke vorm van bloedkanker. Nieuwe therapieën, zoals REVLIMID, bieden patiënten echter een aanzienlijke verlenging van de overleving die de ziekte steeds dichter brengt naar de status van chronische, beheersbare aandoening," aldus Gareth Morgan, Professor Hematologie bij de Royal Marsden NHS Foundation Trust. "De door het NICE afgegeven eindaanbeveling vormt een belangrijke stap op weg naar het bieden van een essentiële nieuwe keuzemogelijkheid aan patiënten in het Verenigd Koninkrijk."
REVLIMID® is op dit moment goedgekeurd in de Europese Unie, de Verenigde Staten, Canada, Zwitserland en een aantal Latijs-Amerikaanse landen in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met multipele myeloma die al ten minste één voorgaande therapie hebben ondergaan, en in Australië en Nieuw-Zeeland in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten waarvan de ziekte na één behandeling is doorgezet. Daarnaast is REVLIMID in Canada, de Verenigde Staten, Peru en Argentinië goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door MDS met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen REVLIMID is aangeduid als weesgeneesmiddel voor diverse hematologische indicaties in de EU, Verenigde Staten, Zwitserland, Australië en Japan.
Over REVLIMID
REVLIMID ® is een IMiDs-samenstelling, die behoort tot een nieuwe, beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. REVLIMID en andere IMiDs worden in meer dan 100 klinische onderzoeken voortdurend geëvalueerd voor een breed scala aan hematologische en oncologische aandoeningen. De in ontwikkeling zijnde IMiDs worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien in de VS, en andere landen, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen) octrooi en gebruiksoctrooien.
Over multipele myeloma
Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacel leukemie) is een vorm van bloedkanker waarbij een teveel aan kwaadaardige bloedplasmacellen wordt geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedlichamen die antistoffen produceren, immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multiple myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïne (of M-proteïne) genaamd, waar het lichaam geen baat bij heeft. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen normale plasmacellen en andere witte bloedlichamen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma cellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de ziekte is nog altijd onbekend.
Celgene International SÃ rl
Celgene International Sà rl, gevestigd in Boudry in het Zwitserse kanton Neuchâtel, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf www.celgene.com.
Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.
CONTACT:
Celgene International SÃ rl
Kevin Loth, +41 32 729 86 21
Directeur Externe Betrekkingen