Inspectie voor de Gezondheidszorg
Waarschuwing voor vervalste insulinenaaldjes
Persbericht, 20 juni 2009
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) waarschuwt
insulinegebruikers voor vervalste injectienaaldjes van insulinepennen.
Gebruik van deze naaldjes levert een risico op voor de gezondheid van
de patiënten. In Nederland zijn 200.000 naaldjes in omloop gebracht
waarvan er bij uitbrengen van dit persbericht naar schatting nog zo'n
30.000 niet terecht zijn.
Een Nederlands bedrijfje kocht 20.000 verpakkingen (100 naalden per
verpakking) van een fabrikant in Maleisië. Het bedrijf in Maleisië
verklaart op haar beurt dat de naaldjes uit Iran komen. Daar loopt het
spoor dood. De IGZ onderzoekt de zaak.
Het Nederlandse bedrijfje leverde zo'n 200.000 vervalste naaldjes aan
een distributeur in Nederland. Zo'n 500.000 vervalste naaldjes aan
Engeland en ruim 1,3 miljoen vervalste naaldjes aan Polen. In totaal
zijn zo'n 2 miljoen vervalste naaldjes in het Europese handelskanaal
terecht gekomen.
De producent en merkhouder van de originele insulinenaaldjes Novo
Nordisk kreeg een melding van een patiënt die klaagde over de
insulinenaaldjes. Het naaldje paste niet goed op de insulinepen. Novo
Nordisk stuurde een grote hoeveelheid naaldjes op naar het
moederbedrijf in Denemarken en ontdekte dat de naaldjes waren
nagemaakt. De producent maakte daarvan melding bij de IGZ.
De IGZ adviseert gebruikers bij twijfel contact op te nemen met hun
apotheek of leverancier. Alle informatie is ook terug te vinden op de
website van de producent www.novonordisk.nl
De IGZ heeft voorafgaand aan deze publiciteit de KNMP
(apothekersvereniging) geïnformeerd. Op vrijdag 19 juni heeft de
apothekersvereniging haar leden op de hoogte gebracht.
Hoe zijn de valse naaldjes te herkennen?
- Engelstalige verpakking. Echte naaldjes zitten in Nederland in een
Nederlandstalige verpakking.
- De streepjescode op de verpakking ontbreekt.
- Door de inferieure kwaliteit van de nagemaakte naald past deze niet
goed op de schroefdraad van het insulinetoedieningssysteem.
- Batchnummer/ Lot 08J02S, expiredate (vervaldatum) 08/2013.
- Aanwezigheid van transparante lijm waar de naald bevestigd is op het
kunststof.
- Er zit een kleefsticker op het doosje en dat is ongebruikelijk.
- Op het vervalste doosje staat onder de tekst van de CE markering
geen streep.
Risico's
De naalden brengen het volgende risico met zich mee: De naald kan
afbreken, de namaaknaald past niet altijd goed op het
insulinetoedieningssysteem waardoor de insuline niet goed kan worden
toegediend en de steriliteit kan niet worden gewaarborgd waardoor er
mogelijk ongemak, irritatie en ontstekingsverschijnselen kunnen
ontstaan.
De IGZ heeft de Europese lidstaten geïnformeerd en zal de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) informeren.