Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA, actief in veel landen als Merck Sharp & Dohme Limited, heeft vandaag aangekondigd dat de European Medicines Agency (EMEA) toestemming heeft gegeven voor de marktaanvraag van de onderneming (Marketing Authorisation Application (MAA)) om te onderzoeken of regelgevende goedkeuring aan intraveneus vernakalant (IV)verleend kan worden.

Het indicatie-voorstel van vernakalant IV is voor de behandeling van acute atriale fibrillatie, die de meest voorkomende hartaritmie (abnormaal hartritme) is. Atriale fibrillatie is de term die wordt gebruikt om een erratisch en vaak snel hartritme te beschrijven waarbij de electrische activiteit van de twee kleine bovenkamers van het hart(atria) niet gecoördineerd is, met als resultaat dat het bloed niet goed gepompt wordt zodat er een verhoogd risico bestaat dat er zich een bloedstolsel in het hart voordoet en er een hartaanval plaatsvindt.

"Acute atriale fibrillatie betekent een medische behoefte waaraan tot op heden nog niet voldaan is, vooral bij oudere mensen," verklaarde Stefan Oschmann, president van Merck Global Human Health voor Europa, Midden-Oosten, Afrika en Canada. “Het besluit van EMEA voor het onderzoek van vernakalant IV is een belangrijke mijlpaal in onze lange geschiedenis van het ontwikkelen van nieuwe therapeutica voor hart-en vaatziekten.”

Over Vernakalant

Vernakalant is een mengsel dat in twee formuleringen onderzocht wordt, oraal en IV, waarbij meervoudige behoeften voor de controle van atriale fibrillatie ontwikkeld worden. Vernakalant IV wordt onderzocht voor een snelwerkende cardioversie, of voor de restauratie van het normale hartritme bij patiënten die aan acute atriale fibrillatie lijden. Orale vernakalant wordt ontwikkeld voor het dagelijkse behoud van het normale hartritme in patiënten met atriale fibrillatie om recidiverende atriale fibrillatie te voorkomen. Op dit moment bevindt orale vernakalant zich in fase II ontwikkeling.

Merck & Co., Inc. heeft in april een samenwerkings- en licentie-overeenkomst met Cardiome Pharma Corp. aangekondigd voor de ontwikkeling en verhandeling van vernakalant. Met deze overeenkomst verkrijgt Merck & Co., Inc. de exclusieve globale rechten voor de orale formulering van vernakalant, terwijl de dochteronderneming van Merck, MSD Zwitserland GmbH, de exclusieve rechten verwerft voor de I.V. formulering buiten de Verenigde Staten, Canada en Mexico.

Over atriale fibrillatie

Atriale fibrillatie leidt gewoonlijk tot symptomen van snel hartritme of snelle hartslag, palpitaties, kortademigheid en zwakte, en een verhoogd risico voor het ontwikkelen van bloedstolsel in het hart. Als een bloedstolsel in de atria het hart verlaat en zich in een ader in de hersenen nestelt, kan dit een cerebro-vasculair accident tot resultaat hebben. Ongeveer 15 percent van de cerebro-vasculaire accidenten vindt plaats in mensen met AF.

Het risico van AF wordt hoger naarmate men ouder wordt. Het risico om AF te ontwikkelen op een leeftijd van 55 wordt geschat op 24 percent bij mannen en 22 percent bij vrouwen. Bovendien zijn er in de afgelopen 20 jaar 60% meer ziekenhuistoelatingen voor AF geweest, onafhankelijk van wijzigingen in bekende risicofactoren.

Over Merck & Co., Inc.

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., V.S. in vele landen actief als Merck Sharp & Dohme of MSD, is een onderzoeksgedreven farmaceutische multinational die altijd de patiënt op de eerste plaats stelt. Het bedrijf is in 1891 opgericht en houdt zich momenteel bezig met de ontdekking, ontwikkeling, fabricage en verkoop van vaccins en geneesmiddelen om te voorzien in bestaande medische behoeften. Het bedrijf besteedt zeer veel aandacht aan het verbeteren van de toegang tot geneesmiddelen via intensieve programma´s waarbij niet alleen geneesmiddelen van Merck worden gedoneerd, maar ook worden geleverd aan de mensen die ze nodig hebben. Merck publiceert ook onpartijdige gezondheidsinformatie als non-profitdienstverlening. Zie voor meer informatie www.merck.com.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen volgens de definitie in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en omvatten risico´s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat resultaten aanzienlijk verschillen van die vermeld in de verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen onder meer productontwikkeling, productmogelijkheden of financiële performance bevatten. Toekomstgerichte verklaringen kunnen niet worden gegarandeerd en de daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van de verwachtingen. Merck verplicht zich niet om een toekomstgerichte verklaring publiek te actualiseren, ongeacht of er sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht dienen te worden beoordeeld in combinatie met de vele onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten van Merck, met name die vermeld bij de risicofactoren en waarschuwingen in punt 1A van Form 10-K van Merck over het boekjaar afgesloten per 31 december 2008 en in de periodieke verslagen van Form 10-Q of huidige verslagen van Form 8-K, die het bedrijf hierin via verwijzing opneemt.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.