Ingezonden persbericht


PERSBERICHT

MELODY® HARTKLEP ZET VEELBELOVENDE PRESTATIE NEER IN STUDIE MET PATIENTEN MET AANGEBOREN HARTAANDOENING

Apparaat biedt minimaal-invasief alternatief voor openhartoperatie

Heerlen - 4 november 2009 - De Journal of the American College of Cardiology (JACC) publiceerde deze week de resultaten na zes maanden van de klinische studie naar het gebruik van de Melody® transkatheter-longslagaderklep van Medtronic, Inc. (NYSE: MDT). De klep wordt niet langer tijdens een openhartoperatie geïmplanteerd, maar wel via een katheterprocedure bij patiënten met een aangeboren hartaandoening die de functie van hun longslagaderklep aantast. Dit unieke apparaat wordt momenteel geëvalueerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en kan voor de Melody-klep dan een "humanitarian device"-vrijstelling (HDE) krijgen op basis van bewezen veiligheid en waarschijnlijk voordeel. Op 22 juli stemde een adviescommissie van de FDA unaniem voor een voorwaardelijke goedkeuring van de Melody-klep, maar het apparaat zit in de Verenigde Staten nog steeds in de onderzoeksfase tot de FDA een definitieve beslissing neemt. "De Melody-transkatheterklep is een haalbare, alternatieve procedure die ontworpen is om het aantal invasieve operaties en de bijhorende risico's te verminderen", zegt Dr. Evan Zahn, directeur cardiologie in het Instituut voor aangeboren hartaandoeningen van het kinderziekenhuis in Miami, en hoofdauteur van de gepubliceerde studie. "Dit is een fantastische doorbraak voor patiënten die doorgaans talloze openhartoperaties moeten ondergaan in hun leven." De studie is de eerste prospectieve, multicenterstudie die uitgevoerd wordt om de implantatie van de Melody-klep te evalueren. Het artikel in de JACC meldt dat de procedure bij 97 procent van de patiënten succesvol was. Verder spreekt het artikel over veelbelovende resultaten meteen én zes maanden na de operatie met verbeteringen in de hart- en klepfunctie. De veiligheidsresultaten zijn over het algemeen aanvaardbaar, zonder overlijdens of medische complicaties op lange termijn als gevolg van de procedure. "Wij willen doeltreffende behandelingsmogelijkheden aanbieden aan patiënten met een aangeboren hartaandoening. De transkatheter-longslagaderklep Melody vormt een belangrijk onderdeel van onze strategie om transkathetertherapieën te ontwikkelen en op de markt te brengen voor aangetaste kleppen op alle plaatsen in het hart", legt Dr. John Liddicoat uit. Hij is vice president en general manager van de divisie Structural Heart van de afdeling CardioVascular van Medtronic. "We zijn zeer verheugd over de huidige klinische resultaten van de Melody-klep en we kijken ernaar uit om deze vernieuwende therapie aan te bieden aan onze patiënten in de Verenigde Staten." De Melody-klep is de eerste transkatheterklep die wordt goedgekeurd voor gebruik overal in de wereld, en kreeg in 2006 regelgevende goedkeuring in West-Europa en Canada. Tot nu toe genieten meer dan 1000 patiënten ter wereld van de voordelen die de Melody-klep te bieden heeft. De longslagaderklep verbindt het hart met de longen, waar het bloed verrijkt wordt met zuurstof alvorens het naar de rest van het lichaam gepompt wordt. Elk jaar worden in de Verenigde Staten zo'n 34.000 kinderen geboren met een congenitale hartaandoening. Een klein percentage van hen wordt geboren met een afwijking in de bloeddoorstroming tussen de rechterkant van het hart en de longen. Deze kinderen moeten al op jonge leeftijd een openhartoperatie ondergaan om een klepprothese in te brengen en de bloedstroom te herstellen. Medtronic biedt meer opties voor deze patiënten met een aangeboren hartaandoening. Voor hen zijn vaak meerdere openhartoperaties nodig in hun leven om hun implantaat te onderhouden. Medtronic CardioVascular zet zich in voor een betere behandeling van coronaire, perifere, aorta- en structurele hartziekten via innovatie en samenwerking met toonaangevende artsen, onderzoekers en wetenschappers uit de hele wereld.