NEN
Norm voor software voor medische hulpmiddelen gepubliceerd
donderdag 26 november 2009, 16:28
Ter ondersteuning van de implementatie van risicomanagement voor
fabrikanten van medische hulpmiddelen die software bevatten, heeft de
International Electrotechnical Commission (IEC) het Technical Report-
Software voor medische hulpmiddelen - Deel 1: Richtlijn voor de
toepassing van ISO 14971 op software voor medische hulpmiddelen
gepubliceerd.
IEC/TR 80002-1:2009 gaat in op de aanvullende details bij
risicomanagement voor software specificaties en voorziet in
ondersteuning voor het begrijpen van de norm NEN-EN-ISO 14971:2009 in
een software gerelateerd perspectief. IEC/TR 80002-1:2009 is gebaseerd
op de bestaande normen NEN-EN-IEC 62304:2006 Software voor medische
hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur en de
NEN-EN-ISO 14971:2009 Medische hulpmiddelen - Toepassing van
risicomanagement voor medische hulpmiddelen
Software
Software is steeds vaker een integraal deel van medische technologie.
Om de veiligheid en effectiviteit van deze technologie in de praktijk
te vergoten, is het essentieel om kennis te hebben van de fabrikant
over het bedoelde gebruik en de bedoelde functie van de software.
Tevens is het van belang dat de fabrikant kan aantonen dat de
implementatie van software in het medisch hulpmiddel voldoet aan de
bedoelde functionaliteiten en gebruik zonder dat hierbij onacceptabele
risico's optreden. Software zelf vormt geen potentieel risico, maar
het kan wel bijdragen aan risicovolle situaties in een proces. Daarom
is IEC/TR 80002-1 zo opgesteld dat deze gebruikt kan worden voor de
implementatie van een veilig risicomanagementproces. Risico's van
software moeten binnen een geïntegreerd systeem worden geanalyseerd.
Risicomanagement
Risicoanalyse met betrekking tot software bestaat veelal uit het
identificeren van de opeenvolgende situaties die uiteindelijk samen
kunnen bijdragen aan het ontstaan van risicovolle situaties. Het is
van belang punten in deze opeenvolgende situaties te identificeren en
aan te geven waar deze opeenvolging onderbroken kan worden om schade
te voorkomen en/of reduceren. Risicovolle situaties voor software
kunnen ontstaan door fouten in de specificatie van de software en ook
bij de implementatie van de software. Klik hier voor een overzicht van
de aspecten van risicomanagement die in de richtlijn aan de orde
komen.
De richtlijn is ook opgesteld om inzicht te geven aan
software-ingenieurs over de manier waarop zij kunnen voldoen aan de
eisen van risicomanagement die beschreven staan in de norm NEN-EN-ISO
14971:2009. Deze risicomanagementnorm is immers het wereldwijd erkende
document voor de toepassing van risicomanagement voor medische
hulpmiddelen.
Bestellen en informatie
De normen zijn te bestellen via e-mailadres bestel@nen.nl of via de
normshop www.nen.nl
Voor meer informatie over het onderwerp software en risicomanagement
kunt u contact opnemen met het Adviespunt Medische hulpmiddelen via
e-mail advies.medisch@nen.nl of telefonisch (015) 2690250.