Partij van de Arbeid

Den Haag, 3 december 2009

Vragen van de leden Van der Veen en Gill'ard (beiden PvdA) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

over de NVALT-8 trial (onderzoek bij mensen) en het advies van CVZ over extra financiering


1. Bent u op de hoogte van de artikelen in Trouw en het Parool* over de wens van verzekeraar Menzis om een onderzoek bij patiënten met operabel longkanker in een groot aantal ziekenhuizen te stoppen?


2. Wat is uw mening over deze tot heden ongebruikelijke actie van een verzekeraar in het licht van contractering van kwalitatief goede zorg?


3. Klopt het dat toevoeging van het middel vinorelbine bij operabel nsclc (niet kleincellig long carcinoom)een extra overlevingskans van meer dan 10% biedt? Klopt het dat bij volledig uitgevoerde studies NVALT-8 a en b, waarbij samen 1464 patiënten worden geincludeerd die niet met het bewezen effectieve en daarvoor geregistreerde vinorelbine worden behandeld, er potentieel bijna 150 mensen extra overlijden aan deze vorm van kanker?


4. Wat vindt u ervan dat een uitspraak over een klacht over het onthouden van noodzakelijke en bewezen zorg aan ernstig zieke patiënten, zo lang moet duren en langs zoveel instanties moet gaan (trialcoordinator, IGZ, CCMO, lokale METC)? Welke meerwaarde heeft deze lange weg voor de juiste beoordeling van de klacht?


5. Vindt u het juist dat dezelfde Medisch Ethische Toetsingscommissie, die de primaire toetsing heeft verricht, opnieuw dit onderzoek moet toetsen naar aanleiding van een klacht over het door deze commissie goedgekeurde protocol?


6. Klopt het dat dit onderzoek door meerdere METC's is beoordeeld en goedgekeurd terwijl een enkele goedkeuring volstaat? Wat is uw oordeel hierover in termen van efficiëntie en kosten? Waarom is dit gebeurd?


7. Bent u van mening dat een klacht over een reeds goedgekeurd en lopend protocol van een onderzoek bij mensen, altijd behandeld moet worden door de CCMO, ook als de CCMO het onderzoek in eerste instantie zelf heeft beoordeeld en goedgekeurd? Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent U van mening dat de wet hierop aan te passen?


8. Bent u bereid de wet zo aan te passen dat een beoordeling van een onderzoek bij mensen uitsluitend door een Medisch Ethische Toetsingscommissie wordt gedaan waar geen leden zitting in hebben die werkzaam zijn in het ziekenhuis waar het onderzoek primair wordt uitgevoerd (hoofdsponsor) en door een onafhankelijk klachtenorgaan in te stellen? Zo nee waarom niet?


9. Wat is uw mening ten aanzien van het feit dat de commissie CFH, die het advies tot extra subsidie opstelde zich liet adviseren door de wetenschappelijke vereniging van longartsen (NVALT) die het onderzoek met Alimta heeft opgezet en dit onderzoek mede laat financieren door Eli Lilly, de producent van Alimta?


10. Vindt U dat de eisen die CVZ stelt aan leden van CFH ten aanzien van hun integriteit voldoende waarborg zijn wanneer een lid van de Medisch Ethische Toetsingscommissing, die onderzoek met Alimta heeft beoordeeld, tevens lid is van de CFH die een advies geeft over de extra financiering van dit zelfde middel? Vindt u dat de eisen die de CCMO stelt aan de METC's ten aanzien van integriteit voldoende zijn, wanneer een lid van de METC die onderzoek met Alimta heeft beoordeeld tevens lid is van de CFH?


11. Wat vindt u van de motivering van het advies van CVZ waarin Alimta een grotere effectiviteit bij bepaalde vormen van niet kleincellig longkanker wordt toegedicht, terwijl Zorgverzekeraars Nederland het CVZ al in 2008 op deze discutabele conclusie heeft gewezen en zowel de Engelse als de Franse beoordelingscommissies (NICE en HAS) tot de conclusie komen dat er ten hoogste sprake is van een gelijkwaardig therapeutisch effect bij deze vorm van longkanker ten opzichte van het vergelijkende middel gemcitabine? Wat vindt U in dit kader van het positieve advies van CVZ voor extra financiering van Alimta?


12. Bent u op de hoogte van de verordening van de Franse overheid om alle reclame uitingen van de fabrikant van Alimta waarin, naar de Franse mening onterechte, grotere effectiviteit wordt vermeld, te laten terugtrekken? Wat is uw mening over het feit dat producent Lilly in Frankrijk door het ministerie van gezondheidszorg op de vingers is getikt omdat Lilly reclame maakte op grond van dezelfde studie die voor het CVZ de basis vormde voor extra financiering?


13. Wat is uw oordeel over de door fabrikant Eli Lilly als vaststaand feit gepresenteerde "grotere effectiviteit van Alimta tov andere middelen die bij NSCLC (niet kleincellig long carcinoom)worden gebruikt" in een publiekelijk toegankelijke internet site **(statement over de kritiek over de NVALT-8 studie) Is dit in strijd met het Reclame Besluit geneesmiddelen? Zo ja, welke stappen gaat U nemen?


14. Op welke wijze kunnen veldpartijen een onjuist geacht advies van CVZ aan de NZa nog voor revisie terug laten sturen?


15. Bent u bereid de Kamer te informeren over de structuur waarbinnen adviezen van CVZ tot stand komen, op welke wijze de beïnvloeding van de farmaceutische industrie wordt voorkomen en welke aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn om het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding te garanderen? Zo ja, wanneer?


* Trouw 18-11-2009
Trouw 19-11-2009
Parool 18-11-2009

** www.Lilly.nl




Partij van de Arbeid