EMEA keurt update van VELCADE(R) (bortezomib) label goed betreffende positief effect op het bot bij patiënten met multipel myeloom en geavanceerde osteolytische afwijkingen

05/12/2009 00:15

PR Newswire

Janssen-Cilag maakt vandaag bekend dat de Europese Commissie een update van de samenvatting van de kenmerken van het product (SmPC) VELCADE(R) (bortezomib) ter behandeling van patiënten met multipel myeloom heeft goedgekeurd. Dit besluit volgt op een positieve aanbeveling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het wetenschappelijke comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).

Het CHMP heeft het klinische bewijs nagelopen en een uitspraak in de sectie voor farmacodynamische eigenschappen van de SmPC goedgekeurd, welke de positieve effecten op het botmetabolisme van VELCADE bij patiënten met multipel myeloom die ook geavanceerde osteolytische afwijkingen of zwaar botverlies hebben, betrof.(1) Osteolytische afwijkingen komen veelvuldig voor bij patiënten met multipel myeloom.(1)

De sectie voor farmacodynamische eigenschappen van de SmPC van VELCADE bevat nu de volgende uitspraak: "Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt. Deze effecten werden waargenomen bij patiënten met multipel myeloom die een gevorderde osteolytische ziekte hebben en die behandeld worden met bortezomib."(2) Osteoblasten zijn cellen die bot opbouwen, en osteoclasten zijn cellen die bot afbreken.(3)

Multipel myeloom is een bloedkanker die zich ontwikkeld in het beenmerg.(1) Een belangrijke morbiditeitfactor bij multipel myeloom wordt bepaald door het feit dat de ziekte zich in het beenderenstelsel bevindt. In de micro-omgeving van het bot, veroorzaken de kwaadaardige cellen centraal zwaar botverlies en patiënten hebben vaak meerdere osteolytische laesies,(4) of zwakke plekken in het bot waar het botweefsel vernield is.(1) De laesies zijn op standaard röntgenfoto's zichtbaar als gat,(1) en veroorzaken pijn aan het bot, pathologische breuken en hypercalcemie.(4)

Over VELCADE(R)

VELCADE is de eerste proteasoomremmer die internationaal reglementaire goedkeuring heeft ontvangen voor de behandeling van multipel myeloom (MM). In 2005 werd VELCADE voor MM na een eerste terugval goedgekeurd in de Europese Unie. Inmiddels is het product ook goedgekeurd in combinatie met melfalan en prednison ter behandeling van patiënten met eerder onbehandeld MM die niet in aanmerking komen voor chemotherapie met hoge doses en beenmergtransplantatie.

Er lopen momenteel klinische proeven ter onderzoeking van andere mogelijkheden voor het gebruik van VELCADE, bijvoorbeeld in combinatie met andere medicijnen tegen kanker ter verbetering van behandelingsresultaten of resistentieomkering.(9)

VELCADE heeft een goed gedefinieerd veiligheidsprofiel en gunstige risicoverhoudingen. De meest voorkomende bijwerkingen van VELCADE zijn vermoeidheid, een negatief effect op de spijsvertering, tijdelijke trombopenie en neuropathie, omkeerbaar bij de meeste patiënten.

VELCADE is marktleider in de behandeling van MM met terugval bij ruim 135.000 patiënten die wereldwijd worden behandeld. VELCADE wordt mede-ontwikkeld door Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) en Millennium: The Takeda Oncology Company. Millennium is verantwoordelijk voor de vercommercialisering van VELCADE in de Verenigde Staten. Janssen-Cilag-bedrijven zijn verantwoordelijk voor de vercommercialisering in Europa en de rest van de wereld. Janssen Pharmaceutical K.K. is verantwoordelijke voor de vercommercialisering in Japan.

Over Janssen-Cilag

Als een van de meest toonaangevende farmaceutische bedrijven ter wereld staat Janssen-Cilag voor kwaliteit, innovatie en beschikbaarheid, met diensten gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen met medische behoeften. In bijna alle landen ter wereld zijn Janssen-Cilag-bedrijven actief op het gebied van psychiatrie, neurologie, oncologie, en besmettelijke ziekten. Meer informatie is te vinden op www.janssen-cilag.com. De Janssen-Cilag-bedrijven maken onderdeel uit van de Johnson & Johnson bedrijvenfamilie.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Jennifer Tear

Communications EMEA

tel. +32-146-026-38

(1) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.

(2) Samenvatting van de kenmerken van het product VELCADE

(3) U.S. National Library of Medicine. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/mplusdictionary.html

(4) Glass, D. et al. A New Insight into the Formation of Osteolytic Lesions in Multiple Myeloma (Een nieuw inzicht in de formatie van osteolytische laesies in multipel myeloom). N Engl J Med 349;26

(9) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting (Het systeem ubiquitin: pathogenese van menselijke ziekten en drug targeting). Biochim Biophys Acta 2004;1695 (1-3):3-17.

NOOT VOOR REDACTEUREN:

- Multipel myeloom (MM) is op één na de meest voorkomende soort bloedkanker en vertegenwoordigt ongeveer een procent van alle kankers en twee procent van alle overlijdensgevallen door kanker.

- Naar schatting hebben wereldwijd 750.000 mensen myeloom. In de geïndustrialiseerde landen wordt de diagnose steeds vaker en bij steeds jongere mensen gesteld.(6)

- Slechts 30 procent van de patiënten met MM leven langer dan vijf jaar,(7) ruim 18.000 mensen in de Europese Unie sterven jaarlijks aan deze ziekte.(8)

(5) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.

(6) International Myeloma Foundation. http://myeloma.org/main.jsp?source=link&source_link_id=4129&type=article& tab_id=1&menu_id=0&id=2689

(7) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.

(8) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr.

Jennifer Tear, Communications EMEA, +32-146-026-38

Voor eventuele hyperlinks en bijlagen:
Zie het origineel