UMC Utrecht
Reactie UMC UTRECHT op PROPATRIA-rapport
UTRECHT, 17 december 2009. Vandaag hebben de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
(CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) hun eindrapport
gepresenteerd over achtergronden van het PROPATRIA-onderzoek, een
voedingsmiddelonderzoek dat van 2003-2007 werd uitgevoerd door de
Acute Pancreatitis Werkgroep Nederland en gecoördineerd door
onderzoekers van het Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht.
De drie instanties hebben bij nauwkeurige bestudering van de
studie-uitvoering een aantal tekortkomingen geconstateerd. Het UMC
Utrecht betreurt die, maar stelt vast dat het vooral gaat om
procedurele aspecten en niet om zorg voor patiënten. Voor zover dat in
de afgelopen twee jaar niet al is gebeurd, zal het UMC Utrecht de
`lessen voor de toekomst' bestuderen en waar mogelijk toepassen in de
praktijk.
Hieronder geeft het ziekenhuis een korte reactie op hoofdlijnen. Het
bieden van goede en steeds betere gezondheidszorg staat voor het UMC
Utrecht voorop. Vanuit die betrokkenheid doen artsen en onderzoekers
in het ziekenhuis veel wetenschappelijk onderzoek. Vooruitgang in zorg
is niet mogelijk zonder dit onderzoek.
1. Het UMC Utrecht constateert dat ook IGZ, CCMO en VWA geen factoren
hebben aangetroffen die kunnen verklaren dat in de groep patiënten die
een probiotisch voedingssupplement kreeg meer sterfgevallen optraden
dan in de groep patiënten die het studieproduct niet heeft gekregen
(placebogroep).
2. De kanttekeningen van IGZ, VWA en CCMO concentreren zich vooral op
procedurele aspecten, zoals datamanagement en
proefpersonenverzekering.
3. Het UMC Utrecht zal alle lessen zorgvuldig bestuderen en, voor
zover dat niet al is gebeurd, toepassen in toekomstig onderzoek.
4. Het UMC Utrecht hoopt dat met de publicatie van dit eindrapport een
periode van onzekerheid voor deelnemers aan het PROPATRIA-onderzoek en
hun familieleden kan worden afgesloten.
Het PROPATRIA-onderzoek onderzocht van 2003 tot en met 2007 of een
probiotisch voedingssupplement de kans op infecties bij patiënten met
`voorspelde ernstige acute alvleesklierontsteking (pancreatitis)' kon
verlagen. Het onderzoek is in 2002 opgezet en werd uitgevoerd door
medisch specialisten uit vijftien Nederlandse ziekenhuizen.
Eerder buitenlands onderzoek bij patiënten met acute pancreatitis had
in 2002 een gunstig effect getoond. Het PROPATRIA-onderzoek wilde deze
positieve resultaten bij Nederlandse patiënten bevestigen. Het
onderzoek werd, zoals gebruikelijk bij wetenschappelijk onderzoek bij
mensen, `dubbelblind en placebo-gecontroleerd' uitgevoerd. Aan het
eind van het onderzoek werd tot verbazing van de onderzoekers
duidelijk dat onder patiënten die het voedingssupplement hadden
gekregen, de sterfte hoger was (16%) dan in de placebogroep (6%). Door
de lage sterfte in de placebogroep was de totale sterfte in de studie
(11%) niet hoger dan verwacht bij deze ziekte (11-18%).
Hoewel een verband tussen het voedingssupplement en de lagere
overlevingskans niet is bewezen, waarschuwden de onderzoekers hun
collega's direct voor het toedienen van probiotische
voedingssupplementen via een darmsonde aan patiënten die wegens
orgaanfalen op de intensive care zijn opgenomen. Die waarschuwing
blijft ook na het rapport van IGZ, CCMO en VWA van kracht.
donderdag 17 december 2009