Antwoorden Kamervragen Van Gerven over registratie van Inopamil
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP)
over de aflopende registratie van Inopamil ( 2009Z23815 ).
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven over de aflopende
registratie van Inopamil.
( 2009Z23815 )
1
Wat is uw oordeel over het feit dat de firma Zambon uit Amersfoort is gestopt
met de productie van inopamil, waardoor het niet meer op een normale wijze
verkrijgbaar is bij de apotheek? 1)
Volgens informatie van het bedrijf Zambon is Nederland het enige land in de
wereld waar Inopamil nog verhandeld werd. Reeds lang daarvoor was het
product wereldwijd uit de handel genomen, met als uitzondering Nederland
en België. De productie in Nederland was zeer gering (zie vraag 2).
2
Hoeveel mensen gebruiken thans nog, hoewel inopamil officieel niet meer in
de behandelrichtlijnen van hartfalen voorkomt, als `last resort' inopamil? Is
het waar dat dit naar schatting een honderdtal personen in Nederland betreft?
Volgens mijn informatie gaat het om ongeveer 80 recepten per maand..
3
Vindt u het ethisch juist dat Zambon stopt met de levering van inopamil en
om doorhaling van de registratie heeft gevraagd, terwijl voor een aantal
patiënten inopamil de kwaliteit van leven verbetert en mogelijk
levensverlengend is, en volgens de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter
bevordering der Pharmacie (KNMP) voor een beperkt aantal mensen het
verdwijnen van het inopamil problemen kan opleveren? 2)
4
Vindt u niet dat Zambon, wanneer wordt gestopt met de productie van
inopamil, voor een oplossing moet zorgen, eventueel via andere producenten
in het buitenland?
3 en 4
Het staken van de productie van een geneesmiddel heeft een zakelijke kant en
een morele. Een fabrikant heeft geen verplichting een geneesmiddel op de
markt te brengen en kan wanneer hij dat wil een geneesmiddel uit de handel
nemen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kan een
verzoek om doorhaling van een registratie volgens de wet niet weigeren.
Wel is het gebruikelijk dat het CBG bij een verzoek om doorhaling van een
geneesmiddel onderzoekt of er sprake is van een uniek geneesmiddel dat
mogelijk onmisbaar is voor een (beperkte) groep patiënten. Als mocht blijken
dat dit inderdaad het geval is, dan zal het CBG in overleg met de houder van
de handelsvergunning proberen een oplossing te vinden. In zo'n geval heeft
het bedrijf inderdaad een morele verplichting en tracht het CBG door
overreding en overleg de productie te laten voortzetten, zonodig via een
andere registratiehouder.
In dit geval heeft het CBG anders geoordeeld. Inopamil komt in de CBO
behandelrichtlijnen voor hartfalen uit 2002 niet meer voor. Het CBG is na
onderzoek van oordeel dat er voldoende alternatieven zijn voor Inopamil, in
de vorm van zogenaamde bètablokkers of digoxine. Het CBG heeft dan ook
geen pogingen ondernomen om Inopamil voor de Nederlandse markt te
behouden.
5
Zijn er andere producenten van inopamil in de wereld waarvan apothekers het
middel zouden kunnen betrekken?
6
Is het mogelijk om Inopamil verantwoord op magistrale wijze te bereiden om
zo inopamil voor deze patiënten te behouden?
5. en 6.
Inopamil wordt nergens meer industrieel geproduceerd. Er zijn ook geen
generieke varianten van dit geneesmiddel. Volgens informatie die mij op dit
moment ter beschikking staat wordt ook de grondstof niet meer geproduceerd,
zodat het middel ook niet magistraal (door apothekers) kan worden bereid.
7
Ziet u mogelijkheden om inopamil te behouden voor Nederlandse patiënten
met hartfalen, ook al betreft het een kleine groep? Zo nee, waarom niet? Zo
ja, welke stappen gaat u hiervoor ondernemen?
Gelet op het antwoord op de vragen 5. en 6. zie ik geen mogelijkheden om
Inopamil te behouden op de Nederlandse markt.
1) Casus, onderhands verstrekt aan bewindspersoon
2) KNMP, Geneesmiddelen Informatie Centrum, persoonlijke mededeling
Mevrouw H.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport