Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB:SGYP), een ontwikkelaar van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van maag- en darmaandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat het in een fase II a klinisch onderzoek van SP-304 met de dosering begonnen is in patiënten met chronische constipatie (CC). Het gaat hier om een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, orale dosering-escalatiestudie met 14-daagse herhaling in patiënten met chronische constipatie. Doelstellingen van het fase IIa klinische onderzoek met SP-304 zijn het karakteriseren van de veiligheid van SP-304 gedurende 14 dagen bij patiënten met CC en het vaststellen van doseringen voor het grotere geplande fase IIb onderzoek in CC-patiënten.

“SP-304 biedt hoop aan miljoenen patiënten die aan CC en andere maag-en darmstoornissen lijden, en waarvoor er op dit moment beperkte behandelingsopties bestaan,” verklaarde Gary S. Jacob, Ph.D., President en CEO van Synergy. “De start van dit onderzoek betekent een nieuwe grote mijlpaal die wij zetten voor de ontwikkeling van dit geneesmiddel. Wij hebben er een groot vertrouwen in dat dit het potentieel bezit voor een meer doeltreffende werking en een beter veiligheidsprofiel dan welk ander concurrerend product dan ook.”

Over SP-304

SP-304 is een nieuw lid in een nieuwe groep niet-systemische geneesmiddelen voor de behandeling van chronische obstipatie (CC), IBS-C (prikkelbaar darmsyndroom met obstipatie) en andere maag-darmaandoeningen. SP-304 is een synthetisch analoog van uroguanyline, een natriuretisch hormoon dat in het darmkanaal ionen reguleert en vloeistof vervoert. Bij orale toediening activeert SP-304 en bindt het aan guanylaatcyclase C (GC-C) uitgedrukt op de bekleding van epitheelcellen van maag-darmslijmvlies. Hierdoor wordt de CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator: het reguleren van het vervoer door het membraan bij taaislijmziekte) geactiveerd, leidend tot een verhoogde stroom van chloride en water in het lumen van de darm voor een gemakkelijkere stoelgang. In modellen met dieren bevordert orale toediening van SP-304 afscheiding in de ingewanden en verbeteren maag-darmontstekingen.

Over chronische constipatie

CC is een heel gewone maag- en darmziekte. Bijna 26 miljoen Amerikanen lijden aan deze ziekte, en bij 5 miljoen is de ziekte in een ernstig stadium waarvoor een oplossing gevonden moet worden. De prevalentie van de ziekte is gelijk aan die van andere ontwikkelde landen. Patiënten met CC hebben vaak harde uitwerpselen, pijn bij de ontlasting en niet voldoende ontlasting in de week. Personen met chronische constipatie kunnen hier een groot ongemak aan beleven, waardoor hun arbeidsmogelijkheden en leefkwaliteit op nadelige manier beïnvloed worden.

Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy is een biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van maag- en darmstoringen en ziekten. Synergy's eigendomsgeneesmiddel SP-304 startte haar klinische ontwikkeling voor maag- en darmziekten in juni 2008. SP-304 is een synthetisch analoog van uroguanyline, een maag- en darmhormoon bij de mens dat in werking treedt door activering van de guanylaatcyclase C (GC-C) receptor op de epitheelcellen van het darmkanaal. Callisto Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB: CLSP) is de voornaamste aandeelhouder van Synergy Pharmaceuticals, Inc. Meer informatie is beschikbaar op http://www.synergypharma.com.

Uitspraken met betrekking op de toekomst

Sommige verklaringen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en worden aangeduid met woorden als "verwachten," "zou," "anticiperen" en gelijksoortige woorden die onzekerheid in feiten en cijfers aanwijzen. Hoewel Synergy gelooft dat de in deze toekomstgerichte verklaringen weergegeven verwachtingen redelijk zijn, geeft het geen garantie dat de in deze toekomstgerichte verklaringen weergegeven verwachtingen juist blijken te zijn. Zoals besproken in het jaarverslag van Synergy Pharmaceuticals op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 31, 2009, en andere periodieke verslagen, die bij de Securities and Exchange Commission zijn ingediend, kunnen de werkelijke resultaten materieel verschillen van de verwachte resultaten in de toekomstgerichte verklaringen, ten gevolge van o.a. de volgende factoren: onzekerheden inzake productontwikkeling, het risico dat producten die in vroegere klinische studies veelbelovend leken, niet effectief blijken te zijn in klinische studies op grotere schaal, het risico dat Synergy geen marktgoedkeuring voor haar producten verkrijgt, risico's met betrekking tot afhankelijkheid van belangrijk personeel en de noodzaak van extra financiering.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.