VU medisch centrum
BROK-cursus
Onderzoekers opgeleid in wet- en regelgeving
8 april 2010
Op termijn mag klinisch wetenschappelijk onderzoek in Nederland
slechts worden uitgevoerd door onderzoekers die geschoold zijn op het
gebied van de wet, de regelgeving en de organisatie van klinisch
wetenschappelijk onderzoek. Zij worden gecertificeerd als zij de
Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch wetenschappelijk
onderzoek (BROK) met succes hebben afgerond.
De Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch wetenschappelijk
onderzoek (BROK) is een opleiding voor klinisch wetenschappelijk
onderzoekers die vanuit de NFU verplicht is gesteld. De reden voor het
besluit om klinisch onderzoekers verplicht op te leiden is
voortgevloeid vanuit het NFU-rapport 'Mensgebonden onderzoek in de
UMC's: goed geregeld'. Het gaat in deze cursus om het focussen op het
verrichten van kwalitatief hoogstaand klinisch wetenschappelijk
onderzoek volgens de meest recente EU wet- en regelgeving, Good
Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), Good
Manufacturing Practice, en daarnaast om de basisprincipes rond de
organisatie van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de UMC's. De
eerste cursus werd in februari van dit jaar gegeven.
Bovengemiddeld
Uit de scoreformulieren die door de cursisten werden ingevuld, bleek
dat zij de cursus unaniem positief beoordeelden. Dat geldt zowel voor
de inhoud als voor de kwaliteit van de diverse voordrachten. Daarnaast
zijn inmiddels ook de landelijk inhoudelijke scores bekend en met een
gemiddelde examenscore van 86% zit VUmc boven het landelijk gemiddelde
van 84,2%. Ook met het aantal geslaagden scoort VUmc bovengemiddeld.
Er waren 26 geslaagde deelnemers van het totale aantal van 29 (89,7%),
terwijl landelijk 84,4% werd behaald. De deelnemers die geslaagd zijn
voor het BROK-examen zijn geregistreerd in het landelijk BROK-register
van de NFU die te raadplegen is op de website van de NFU.
Voorwaarden
Wetenschappers die langer dan zes maanden bezig zijn met (de
organisatie van) hun onderzoek en die hun onderzoeksprotocol tevens
hebben ingediend bij de medisch ethische toetsingscommissie METc
kunnen volstaan met de eendaagse cursus voor senior onderzoekers.
Onderzoekers die minder dan zes maanden bezig zijn met het opstarten
van hun onderzoek, worden in de BROK-systematiek junioronderzoekers
genoemd. Zij zijn verplicht om de vijfdaagse cursus te doen. Eén van
de doelen van deze vijfdaagse cursus is een verbeterde inzicht in de
organisatie van het klinisch onderzoek, waarbij de cursist zo snel
mogelijk op de hoogte raakt van wat er beschikbaar is aan
ondersteuning binnen VU medisch centrum.
De eerstvolgende BROK-cursus is de eendaagse cursus voor
senioronderzoekers op 26 mei. Het examen vindt plaats op 28 mei. Dit
najaar staat de BROK-cursus voor senioronderzoekers gepland op 6
september en die voor junioronderzoekers van 6 tot 10 september.
Aanmelden voor de cursus gaat via de website van de PAOG,
www.PAOG.info .
Jennifer Benit
bron: Tracer