Kiadis Pharma verstrekt ATIR(TM) update: Twee jaar follow-up gegevens zonder gevallen van transplantatigerelateerde mortaliteit
27/04/2010 17:47
PR Newswire
AMSTERDAM, April 27, 2010 /PRNewswire/ --
- FDA verleent ATIR(TM) de Orphan Drug Status als "Medicinal Cell Based
Therapy" om transplantatie gerelateerde sterfte te reduceren
Kiadis Pharma gaf vandaag een update over haar celtherapie product
ATIR (TM) dat ontwikkeld is voor beenmergtransplantaties van een niet
overeenkomende donor.
ATIR (TM) vertoont wederom uitstekende klinische resultaten bij patiënten
die een beenmergtransplantatie ontvingen van een genetisch niet volledig
overeenkomend ("mismatched") familielid als donor. De twee jaar follow-up
gegevens uit fase I / II onderzoek laten in een groep van 10 hoog risico
leukemie patiënten, die een werkzame dosis ATIR (TM) hebben ontvangen, geen
transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM) zien. De algehele overleving
van deze groep na twee jaar is 70%. Deze resultaten zijn gunstig in
vergelijking met de resultaten van beenmergtransplantaties met een volledig
overeenkomende donor.
Daarnaast heeft de FDA ATIR(TM) een weesgeneesmiddel-status verleend als
een "cell-based therapy" ter vermindering van transplantatie gerelateerde
mortaliteit veroorzaakt door Graft versus Host Disease (GvHD) en/of infecties
na allogene beenmergtransplantatie.
Transplantatie gerelateerde mortaliteit wordt voornamelijk veroorzaakt
door acute Graft versus Host Disease (GvHD) of infecties. Tegenwoordig
vereisen beenmergtransplantaties een volledige match tussen patiënt en donor.
Het profylactisch gebruik van immuunsysteem -onderdrukkende middelen na de
transplantatie is van essentieel belang om het risico van acute GvHD te
beperken en te beheersen. Deze aanpak leidt er echter toe dat patiënten na de
transplantie voor langere tijd geen actief immuunsysteem hebben. Dit
resulteert in een verhoogde sterfte als gevolg van infecties.
ATIR(TM) is een cell-based product bestaande uit immuuncellen van een
niet overeenkomende donor waaruit de acute GvHD veroorzakende cellen zijn
verwijderd. Door het elimineren van het risico van ernstige acute GvHD, kan
het profylactisch gebruik van immunosuppressiva na de transplantatie vermeden
worden. De patiënten kunnen snel een goed functionerend immuunsysteem
opbouwen, dit alles resulteert uiteindelijk in een verminderde transplantatie
gerelateerde mortaliteit (TRM).
"Dat de FDA besloten heeft om ATIR(TM) de weesgeneesmiddelstatus te
verlenen, onderstreept het enorme potentieel van ons programma voor
beenmergtransplantatie-patiënten en hun families. We zijn verheugd en
aangemoedigd door het klinisch succes tot op heden en we richten ons op het
snel ontwikkelen van ATIR(TM) om deze patiëntengroep beter te kunnen helpen"
zegt Manja Bouman, CEO van Kiadis Pharma.
Over ATIR (TM)
ATIR (TM) is een "cell-based therapy" van donor T-lymfocyten die ontdaan
zijn van alloreactieve T-cellen. Het wordt toegediend bij een patiënt die een
mismatched beenmergtransplantatie krijgt om zodoende
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) te verminderen. ATIR(TM) is
ontwikkeld om ernstige acute Graft versus Host Disease te voorkomen en
gelijktijdig een snelle immuunreconstitutie te bereiken ter bestrijding van
infecties en overgebleven tumorcellen , zodat de TRM wordt verminderd en de
algehele overleving wordt verbeterd. Doordat ATIR(TM) het mogelijk maakt om
een "mismatched" (haplo-identieke) donor uit de familie te gebruiken, is er
voor vrijwel iedereen direct, een donor en behandeling beschikbaar en voldoet
dus een grote medische behoefte. Patiënten die in aanmerking komen voor een
allogene transplantatie maar voor wie geen overeenkomende donor gevonden kan
worden, hebben op dit moment geen behandelingsmogelijkheden. ATIR (TM) wordt
voor elke patiënt specifiek gemaakt en kan als een werkelijk
geïndividualiseerde behandeling worden beschouwd.
Een multinationale klinische studie met ATIR (TM) met centra in Europa en
Canada is momenteel open voor deelname van patiënten.
Over Kiadis Pharma
Kiadis Pharma is een biofarmaceutisch oncologiebedrijf met "cell-based"
producten in klinische ontwikkeling. Het bedrijf ontwikkelt producten die
nieuwe behandelingen mogelijk maken van terminaal zieke kankerpatiënten,
behandelingen die nu nog niet beschikbaar zijn maar waar een aanzienlijke
behoefte aan is. Het onderzoek van Kiadis Pharma richt zich in de eerste
plaats op de beperkingen en complicaties van beenmergtransplantaties. Kiadis
Pharma is gevestigd in Amsterdam. Voor meer informatie over Kiadis Pharma
kunt u terecht op: http://www.kiadis.com.
English release is provided by Kiadis Pharma. Equivalent translations
are from a third party.
European Media, Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, Director Communications, Email: e.simpelaar@kiadis.com, Tel: +31-20-3140250, Mob: +31-6-10829344, US Media, Jennifer James, Alta Partners for Kiadis Pharma, jjames@altapartners.com, Tel: + 1(415)362-4022
-