Merck en Cardiome kondigen bewezen superioriteit aan van intraveneuze BRINAVESS in fase III studie TM (Vernakalant) boven Amiodarone-injectie in snelle conversie van atriale fibrillatie naar normaal sinusritme
Gegevens gepresenteerd op de recente doorbraakgevende klinische onderzoekssessie van de Jaarlijkse Bijeenkomst van de Heart Rhythm Society (HRS)
In een nieuwe fase III studie is aangetoond dat de intraveneuze toediening van BRINAVESSTM (vernakalant), een onderzoekscompound dat in de Europese Unie door MSD (in de VS en Canada bekend onder de naam Merck) en Cardiome Pharma Corp. is ontwikkeld voor het behandelen van atriale fibrillatie, superieur is aan de huidige gezondheidsnorm, de amiodarone-injectie. Binnen 90 minuten na toediening van deze samenstelling werd namelijk het hartritme van patiënten van atriale fibrillatie (AF) naar sinusritme (SR) omgezet. De resultaten van de studie zijn vandaag gepresenteerd tijdens de recente doorbraakgevende klinische onderzoekssessie op Heart Rhythm 2010, de jaarlijkse bijeenkomst van de Heart Rhythm Society.
In de studie genaamd AVRO (Actief gecontroleerde, multicentra-studie van Vernakalant injectie versus Amiodarone in personen met recent ingezette atriale fibrillatie), toonde 51,7 procent (n=116) van de patiënten die vernakalant toegediend kregen, binnen 90 minuten conversie van atriale fibrillatie naar normaal sinusritme, versus 5,2 procent (n=116) in de amiodarone groep (p0.0001). De gemiddelde conversietijd in patiënten met respons op vernakalant was 11 minuten.
"Atriale fibrillatie is het meest voorkomende abnormale hartritme waarvan de prevalentie in de afgelopen 20 jaar is toegenomen. Het is belangrijk dat er therapieën bestaan waarbij patiënten zo snel mogelijk hun normale hartritme terug krijgen," zegt John Camm, BSc, M.D., FRCP, professor klinische cardiologie aan St George's, University of London en hoofdonderzoeker van de AVRO-studie. "De efficiëntie en veiligheidsresultaten van vernakalant in deze studie zijn aanmoedigend."
Over de AVRO-studie
In dit fase III willekeurige, dubbelblinde, actief gecontroleerde, dubbele dummy, multi-centra onderzoek nam een totaal van 254 patiënten met symptomatische atriale fibrillatie met een duur van 3 tot 48 uur deel. Hiervan ontvingen 232 BRINAVESS, n=116 (3 mg/kg gedurende 10 minuten; gevolgd door 2 mg/kg gedurende 10 minuten, zonodig na een pauze van 15 minuten) of amiodarone, n=116 (5 mg/kg gedurende 60 minuten, gevolgd door 50 mg gedurende 60 minuten tot de conversie van de patiënt).
Het eerste eindpunt van de AVRO-studie was de hoeveelheid patiënten dat binnen 90 minuten conversie naar SR toonde. Het tweede eindpunt was (1) tijd naar conversie van SR binnen 90 minuten; (2) hoeveelheid patiënten zonder AF symptomen na 90 minuten; en (3) wijziging in de levenskwaliteit, na twee uur geëvalueerd met behulp van een 100-punt visuele analoge schaal(VAS). De veiligheid werd beoordeeld door middel van de controle van tegengestelde events, levenstekenen, voortdurende telemetriecontrole, 12-lead Holter controle, 12-lead ECG's, en laboratoriumtests.
De gegevens met betrekking tot het tweede eindpunt lieten zien dat 53,4 procent van de patiënten (n=116) in de vernakalant IV groep na 90 minuten geen AF-symptomen toonde versus 32,8 procent in de amiodarone (n=116) groep (p=0.0012).Ook bestond er een belangrijke verbetering in de levenskwaliteit (p=.0006) in de vernakalant-groep (10,9 punt verhoging), vergeleken met de amiodarone-groep (5,6 punt verhoging).Bij de screening en twee uur na het begin van het infuus werd de levenskwaliteit geëvalueerd met behulp van de EQ-5D Gezondheidsvragenlijst. De EQ-5D is een genormaliseerd instrument dat door de ondervraagden zelf wordt ingevuld, en waarmee de gezondheidsresultaten worden gemeten.
De meeste tegenstrijdige events binnen 24 uur na het infuus (> 2 events in ieder groep) waren dysgeusia (slechte smaak in de mond) wat zich voordeed bij 6,9 procent van de patiënten die BRINAVESS (n=116) kregen toegediend, versus nul bij de amiodarone-patiënten (n=116); hoesten (3,4 procent vs. 1,7 procent respectievelijk); niezen (3,4 procent vs. nul respectievelijk); atriale fibrillatie (3,4 procent vs. nul respectievelijk); misselijkheid (2,6 procent vs. 1,7 procent respectievelijk); duizeligheid (2,6 procent in beide groepen); en hypertensie (2,6 procent vs. nul respectievelijk).
Over BRINAVESS
BRINAVESS(vernakalant) is een onderzoekscompound dat in twee formuleringen wordt onderzocht, namelijk in orale en intraveneuze toediening, voor de behandeling van atriale fibrillatie. De intraveneuze (IV) formulering is op dit moment in onderzoek in de Europese Unie (EU) voor snelle cardioconversie of herstel naar het normale hartritme bij patiënten die aan acute atriale fibrillatie lijden. De orale formulering wordt ontwikkeld voor het dagelijkse behoud van het normale hartritme bij patiënten met atriale fibrillatie ter voorkoming van nieuwe atriale fibrillatie-events. Deze bevindt zich op dit moment in de Fase II ontwikkeling.
In april 2009 kondigde Cardiome and Merck & Co., Inc. aan dat het een samenwerkings- en licentieovereenkomst is aangegaan voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van vernakalant, een onderzoekskandidaat voor de behandeling van atriale fibrillatie. De overeenkomst verleent een geaffilieerde onderneming van Merck, Merck Sharp & Dohme Corp., de exclusieve rechten wereldwijd voor vernakalant oraal ten behoeve van het behoud van het normale hartritme in patiënten met atriale fibrillatie. Een ander geaffilieerd bedrijf van Merck, Merck Sharp & Dohme (Zwitserland) GmbH, verkreeg de exclusieve rechten buiten de Verenigde Staten, Canada en Mexico voor vernakalant IV ten behoeve van de snelle conversie van acute atriale fibrillatie naar het normale hartritme.
Over atriale fibrillatie
Atriale fibrillatie (AF) veroorzaakt over het algemeen symptomen van snel hartritme of hartslag, palpitaties, korte ademhaling en zwakte. Hierdoor bestaat er een verhoogd risico om een bloedstolling in het hart te ontwikkelen. Als een bloedstolling in de atria het hart verlaat en zich in een hersenvat nestelt, kan dit tot een hersenaanval leiden. Het risico van een hersenaanval in AF-patiënten is zeven keer groter dan bij personen die hier niet aan lijden. In een aantal studies is bewezen dat hoe langer patiënten aan acute episodes van atriale fibrillatie lijden, hoe hoger het risico van een trombo-embolie is.
Naar schatting lijden meer dan zes miljoen patiënten in Europa en ongeveer 2,3 miljoen patiënten in de Verenigde Staten aan AF. Verwacht wordt dat in 2050 deze aantallen 2,5 keer hoger liggen. Bovendien hebben zich in de afgelopen 20 jaar 66 procent meer ziekenhuisopnames voor AF plaats gevonden, ongeacht eventuele wijzigingen in bekende risicofactoren.
Over MSD
Vandaag is MSD een globaal en toonaangevend bedrijf dat zich ten dienste stelt van de gezondheid wereldwijd. MSD staat bekend onder de naam Merck in de Verenigde Staten en Canada. Door middel van onze geneesmiddelen op recept, vaccins, biologische behandelingen, zorg voor de consument en diergezondheidsproducten bieden wij service aan onze klanten en zijn wij actief in meer dan 140 landen waarbij we vernieuwende gezondheidsoplossingen leveren. Ook verbinden wij ons tot het verbeteren van de toegang tot geneesmiddelen via intensief beleid, programma´s en partnerschappen. MSD. Wees gezond. Voor meer informatie, ga naar www.msd.com.
Over Cardiome Pharma Corp.
Cardiome Pharma Corp. is een op het product gericht ontwikkelingsbedrijf dat vooruitgang voorop stelt en moderne behandelingen voor hart- en vaatziekten op de markt brengt. Cardiome staat genoteerd op de NASDAQ Global Market (CRME) en de Toronto Stock Exchange (COM). Voor meer informatie, ga svp naar onze website op www.cardiome.com.
Merck verklaring met betrekking tot de toekomst
Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" volgens de definitie van de safe harbor bepalingen in de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen omvatten maar zijn niet beperkt tot de verklaringen met betrekking tot de fusie tussen Merck en Schering-Plough, inclusief financiële en bedrijfsresultaten in de toekomst, gecombineerde bedrijfsplannen, doelstellingen, verwachtingen en bedoelingen en andere verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige veronderstellingen en verwachtingen van het management van Merck en zijn onderhevig aan belangrijke risico´s en onzekerheden. De werkelijke resultaten kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen. De volgende factoren, onder meer, kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen:
De mogelijkheid dat de verwachte synergieën uit de fusie tussen Merck en Schering-Plough niet gerealiseerd worden of niet zullen worden gerealiseerd binnen de verwachte tijdsperiode; de impact van de regelgeving betreffende de farmaceutische industrie en de gezondheidswetgeving; het risico dat het bedrijf niet op succesvolle wijze geïntegreerd zal worden; complicaties inzake de fusie waardoor het moeilijker zal zijn bedrijfsactiviteiten te onderhouden en zakenrelaties aan te gaan; de capaciteit van Merck om precieze voorspellingen over de marktcondities te doen; de afhankelijkheid van de doeltreffendheid van de patenten van Merck en andere bescherming voor innovatieve producten; het risico van nieuwe en zich wijzigende regelgevingen en het gezondheidsbeleid in de Verenigde Staten en daar buiten en de blootstelling aan geschillen en/of regelgevende acties.
Merck verplicht zich niet om een toekomstgerichte verklaring publiek te actualiseren, ongeacht of er sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Extra factoren waardoor resultaten daadwerkelijk kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen kunnen worden bekeken in het jaarverslag 2009 van Merck op Form 10-K en andere documentatie die het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) heeft ingediend. Deze is beschikbaar op de Internetsite van de SEC (www.sec.gov).
Cardiome toekomstgerichte verklaring
Bepaalde verklaringen in dit nieuwsbericht bevatten toekomstgerichte verklaringen volgens de definitie van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995 of toekomstgerichte informatie onder de van toepassing zijnde Canadese effectenwetgeving, die niet altijd op historische feiten gebaseerd zijn, inclusief en zonder beperking verklaringen met de woorden zoals “gelooft”, “kan”, “plant”, “zal”,“raamt”, “blijft”, “anticipeert”, “neemt zich voor”, “plant”, “streeft na”, “verwacht”, en andere soortgelijke uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen of informatie hebben betrekking op bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren, waardoor onze werkelijke resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen, of industriële resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de toekomstresultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen uitgedrukt of geïmpliceerd in die toekomstgerichte verklaringen of informatie. Deze factoren bevatten onder meer ons ontwikkelingsstadium, gebrek aan productinkomsten, extra benodigd kapitaal, risico gepaard gaande met de voltooiing van klinische tests en het verkrijgen van regelgevende goedkeuring voor het verhandelen van onze producten, de mogelijkheid om ons intellectuele eigendom te beschermen, de afhankelijkheid van samenwerkende partners en de voorspellingen met betrekking tot de onderhandelingen over extra bedrijfssamenwerking en of licentieovereenkomsten en de periodes hiervoor. Op specifieke wijze, zekere risico's en onzekerheden waardoor zulke werkelijke gebeurtenissen of resultaten uitgedrukt of geïmpliceerd in deze toekomstgerichte verklaringen en informatie wezenlijk kunnen verschillen van de toekomstgebeurtenissen of resultaten uitgedrukt of geïmpliceerd in deze verklaringen en informatie, omvatten maar zijn niet beperkt tot de volgende risico's en onzekerheden: dat wij niet op succesvolle wijze vernakalant (iv)of vernakalant (oraal) ontwikkelen en de regelgevende goedkeuring hiervoor verkrijgen in de behandeling van atriale fibrillatie of voor een ander huidig of toekomstig product met de door ons nagestreefde indicaties; onze toekomstige bedrijfsresultaten niet zeker zijn of kunnen fluctueren; wij niet in staat zijn extra kapitaal te genereren; wij er niet in slagen extra bedrijfssamenwerking te creëren of licentieovereenkomsten te verkrijgen; wij geen marketing- en verkoopcapaciteiten hebben en de kosten voor het lanceren van onze producten hoger uitvallen dan de verwachtingen; wij op derde partijen vertrouwen voor de voortdurende levering en productie van vernakalant (iv) en vernakalant (oraal) en wij geen ervaring hebben in de commerciële productie; wij geconfronteerd raken met onbekende risico's met betrekking tot zaken van intellectueel eigendom; wij geconfronteerd raken met verhoogde concurrentie van farmaceutische en biotechnologische bedrijven; en andere factoren zoals beschreven in de documentatie die wij hebben ingediend bij de Securities en Exchange Commission beschikbaar op www.sec.gov en de Canadese autoriteiten betreffende de effectenregelgeving op www.sedar.com. Vanwege deze risico' s en onzekerheden wordt u gewaarschuwd geen overmatige waarde te hechten aan dergelijke toekomstgerichte verklaringen en informatie, die in hun geheel door deze waarschuwende verklaring gekwalificeerd zijn. Alle toekomstgerichte verklaringen en informatie hierin zijn gebaseerd op onze huidige verwachtingen en wij nemen niet de verplichting op ons deze toekomstgerichte verklaringen en informatie te herzien of bij te werken om eventuele veranderingen of omstandigheden te weerspiegelen, tenzij de wetgeving ons hiertoe verplicht.
BRINAVESS™ (vernakalant) is een handelsmerk van Merck Sharp & Dohme Corp., een dochteronderneming van Merck & Co., Inc.
Foto's/Multimedia galerij beschikbaar: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6291169〈=nl
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.
Lee Davies, +1 (908) 298-7127
Skip Irvine, +1 (267) 305-5397
of
Beleggers:
Merck
Carol Ferguson, +1 (908) 423-4465
of
Cardiome Pharma
+1 (604) 676-6993