20 mei 2010: inter nationale dag van de klinische studies

19/05/2010 11:31

PHARMA.BE

Morgen 20 mei wordt de internationale dag van de klinische studies gehouden. Dit, ter herinnering aan de eerste gerandomiseerde, gedocumenteerde studie die in 1747 door James Lind uitgevoerd werd aan boord van een vaartuig van de Schotse marine. Deze dag is meteen ook de gelegenheid om een stand van zaken op te maken over de plaats die België inneemt op dit gebied. Ons land bekleedt vandaag nog wel een leidersplaats, maar de internationalisering van de klinische studies zorgt ook voor een toenemend belang van een aantal opkomende landen. Dat zou onze kansen wel eens kunnen doen keren en ernstige gevolgen kunnen hebben voor de kenniseconomie, Research & Development en de bedrijfswereld in ons land.

Morgen 20 mei wordt de internationale dag van de klinische studies gehouden. Dit, ter herinnering aan de eerste gerandomiseerde, gedocumenteerde studie die in 1747 door James Lind uitgevoerd werd aan boord van een vaartuig van de Schotse marine. Deze dag is meteen ook de gelegenheid om een stand van zaken op te maken over de plaats die België inneemt op dit gebied. Ons land bekleedt vandaag nog wel een leidersplaats, maar de internationalisering van de klinische studies zorgt ook voor een toenemend belang van een aantal opkomende landen. Dat zou onze kansen wel eens kunnen doen keren en ernstige gevolgen kunnen hebben voor de kenniseconomie, Research & Development en de bedrijfswereld in ons land.

Momenteel is ons land koploper inzake het aantal klinische studies per capita: niet minder dan 9% van de Europese klinische studies wordt in België uitgevoerd. Wij beschikken over een dicht en performant netwerk van wetenschappers, universitaire en niet-universitaire ziekenhuizen, kleine en grote (bio)farmaceutische bedrijven, spin-offs en biotech-bedrijven. Dankzij dit netwerk blinkt België vooral uit in de vroege ontwikkelingsfasen van het geneesmiddelenonderzoek. De vroege fasen in het klinisch onderzoek vergen weinig patiënten, maar doen een beroep op de wetenschappelijke expertise en knowhow van de Belgische kenniscentra en wetenschappers.

Maar nu krijgt de Belgische leiderspositie concurrentie door opkomende landen zoals India en China. Deze landen trekken steeds meer grootschalige fase III klinische studies aan omdat zij over grote patiëntenpopulaties beschikken en omdat de kostprijs voor deze studies er beduidend lager ligt. Tussen 2002 en 2007 is het aantal klinische studies in de Centraal en Oost-Europese landen verdrievoudigd. Eenzelfde klinische studie kost in India de helft minder dan in de Verenigde Staten.(1)

Bovendien evolueren wij dankzij de nieuwe technologieën naar een geneeskunde op maat en behandelingen die aan elke patiënt individueel aangepast zijn. De R&D-activiteiten worden dus meer en meer op specifieke patiëntengroepen toegespitst. Dat impliceert dat het aantal klinische onderzoeken - en bijgevolg ook het aantal deelnemers - weldra waarschijnlijk zal toenemen.

Daarom zijn o.a. de efficiënte toelating van patiënten en het informeren van behandelende artsen en patiënten over het belang van klinische studies, prioriteiten van het op 26 februari jongstleden opgerichte "Initiative to Promote Clinical Trials in Belgium". In dit kader is de samenwerking van artsen, patiëntenverenigingen en ziekenhuizen van primordiaal belang om over de aan de gang zijnde studies met de patiënten te communiceren en hen via een continue dialoog te begeleiden. U vindt bijkomende informatie op www.theinitiative.be.

De klinische studies verlopen in een welomlijnd kader en met instemming van de patiënten na voorlichting. Zij geven hun instemming pas nadat zij alle informatie ontvangen hebben en blijk geven van degelijk inzicht in de materie. Zij kunnen op ieder ogenblik hun medewerking stopzetten. Anderzijds worden deze studies voorafgaandelijk goedgekeurd door een onafhankelijke commissie voor medische ethiek (MCE), dat bovendien continu over de veiligheid van de patiënten moet waken.

De klinische studies verlopen volgens de Europese regelgeving (good clinical practices) en de Belgische wetgeving. Zo moet er voor de start van een klinische studie steeds het uitdrukkelijk akkoord van de overheid en een MCE bekomen worden. Klinische studies worden vervolgens tijdens hun uitvoering onderworpen aan bijzonder scherp toezicht door wetenschappers, MCE's en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Bovendien worden de patiënten alsmaar beter vertegenwoordigd op het niveau van de politieke beleidsinstanties. De bescherming en rechten van de patiënten vormen dan ook de grootste prioriteit.

Klinische studies bieden de deelnemers niet alleen de mogelijkheid om sneller over therapeutische innovaties te beschikken, zij bieden hen ook de kans om een belangrijke maatschappelijke bijdrage te leveren door een beter begrip van het klinisch beeld en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen. Klinische studies dragen niet alleen bij tot onze gezondheid, maar ook tot de kenniseconomie en de tewerkstelling in ons land. Zo verschaft de biofarmaceutische sector in België 28.000 hooggekwalificeerde jobs, waarvan bijna 5.000 in R&D.

(1) Deloitte, Investigating the recent developments in clinical trials in Belgium, December 2009

http://www.theinitiative.be/factsandfigures.aspx

BELGIAN ASSOCIATION OF CLINICAL RESEARCH PROFESSIONALS

Our mission: To provide global leadership to promote integrity and excellence for the clinical research profession. ACRP is the primary resource for clinical research professionals in the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries, and those in hospital, academic medical centers and physician office settings. The global ACRP organization was founded in 1976 to address the distinct educational and networking needs of research nurses and others who supported the work of clinical investigations. With its own professional society came the recognition of a new distinctive profession - that of the clinical researcher. More than 30 years later, ACRP is a global association comprised of more than 20,000 individuals in over 60 countries dedicated to clinical research and development. More info on the Belgian ACRP can be found on www.acrpnet.org

Président ACRP Belgium, Dr Yves Geysels, yves.geysels@novartis.com

BELGIAN ASSOCIATION OF PHASE-1 UNITS

BAPU was founded in January 2005. Our mission is to promote and encourage the interests of phase I activities in Belgium. How? By representing the Belgian phase I units at a national and international level; by using all means to support it's members and by organising meetings, conferences and providing training... We represent more than 70 members actively involved in phase I or in early clinical drug development.

Président BAPU, Prof. dr. Jan de Hoon, jan.dehoon@uz.kuleuven.ac.be

BELGIAN ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL PHYSICIANS

The Belgian Association of Pharmaceutical Physicians (BeAPP) is a non-profit organisation founded in 1972 by physicians employed in the Pharmaceutical Industry in Belgium. Its bylaws were published in the Belgian Official Journal of 21 November 1974. Since then, BeAPP has made efforts to increase the awareness and recognition of the important role of physicians within the pharmaceutical industry. Pharmaceutical Medicine is the medical and scientific discipline concerned with the discovery, development, evaluation, registration and monitoring of medicines for human use, as well as with the medical aspects of their commercialisation and this for the benefit of patients and the public health at large. BeAPP has endeavoured to portray the image of this profession, as favourably as possible, not just towards other physicians but also towards regulatory and academic institutions. www.beapp.be

Président BeAPP, Dr Monique Podoor, mpodoor@pharmakon.lu

PHARMA.BE

As a partner to doctors, pharmacists, authorities and other stakeholders, pharma.be ensures the promotion of the best available healthcare treatment in the field of medicines through therapeutic innovation. The priority of pharmaceutical laboratories and doctors is to offer patients access to the best suited medicine, according to his or her personal characteristics. This means creating a budget for innovation. pharma.be and the pharmaceutical laboratories favour a policy which, through branded medicines, permits the funding of research and development costs for the medicines of the future, thanks to a budget which matches real healthcare needs. pharma.be, the Belgian Pharmaceutical Industry Association, combines 150 pharmaceutical companies based in Belgium. www.pharma.be

Directeur général pharma.be, Prof. dr. Leo Neels, ln@pharma.be

Voor eventuele hyperlinks en bijlagen: Zie het origineel