FAIR-HF- subanalyse toont aan dat Ferinject(R) nierfunctie verbetert bij patiënten met ijzertekort en chronisch hartfalen
31/05/2010 10:07
PR Newswire
ZÜRICH en BERLIJN, May 31, 2010 /PRNewswire/ -- Resultaten van een subanalyse van het FAIR-HF-onderzoek (Ferinject(R)
Assessment in patients with IRon deficiency and Chronic Heart Failure) tonen
aan dat door het verhelpen van het ijzertekort met Ferinject(R)
(ijzercarboxymaltose) de nierfunctie van patiënten met chronisch hartfalen
kan verbeteren. Ferinject(R) is een intraveneus (i.v.) toegediend
ijzerproduct dat wordt gebruikt om ijzertekort en anemie als gevolg van
ijzertekort te behandelen. Deze resultaten werden gepresenteerd door dr.
Piotr Ponikowski, hoogleraar cardiologie uit het Poolse Wroclaw tijdens de
Late Breaking Clinical Trials-bijeenkomst van de Heart Failure Association in
Berlijn, Duitsland.
De auteurs van FAIR-HF onderzochten het effect van Ferinject(R)
(ijzercarboxymaltose) op de nierfunctie in al dan niet anemische patiënten
met chronisch hartfalen (CHF) lijdend aan ijzertekort. Nierfunctiestoornissen
vormen vaak een complicerende factor bij CHF, aangezien het patiënten vatbaar
maakt voor ernstigere symptomen en het risico van ziekenhuisopname en
overlijden verhoogt. De huidige CHF-behandelingen lijken weinig of geen
gunstige uitwerkingen te hebben op de verslechterende nierfunctie vanwege
CHF.
"De resultaten van de subanalyse zijn bijzonder interessant voor
cardiologen en nefrologen die deze patiënten behandelen en moeten nader
worden onderzocht,", zei dr. Piotr Ponikowski, hoogleraar cardiologie aan de
Medische Universiteit van Wroclaw (Polen). "Bij veel patiënten met CHF is er
sprake van nierfunctiestoornissen, die grote gevolgen hebben voor de
gezondheid. Geen van de therapieën die momenteel worden gebruikt of
aanbevolen voor CHF-patiënten hebben een gunstige uitwerking op de
nierfunctie. Er is dus grote belangstelling in behandelwijzen die beschermend
werken voor de nieren."
Het onderzoek werd uitgevoerd bij in totaal 459 patiënten met CHF en
ijzertekort in 75 centra over de hele wereld. Twee derde van de patiënten
ontving een wekelijkse dosis Ferinject(R) tot het ijzertekort was verholpen,
met daarna een maandelijkse behandeling (onderhoudsfase) tot week 24. De
overige patiënten ontvingen een placebo. De nierfunctie werd beoordeeld door
de geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFR) vast te stellen vóór het
begin van de behandeling en gedurende het onderzoek (na 4, 12 en 24 weken).
Een hogere eGFR komt overeen met een verhoogde nierfunctie, d.w.z. een
verbetering.
Na 4, 12 en 24 weken werd vastgesteld dat de eGFR verhoogd was bij
patiënten die met Ferinject(R) werden behandeld, ten opzichte van een lichte
achteruitgang van de nierfunctie in de placebogroep. Aan het eind van het
onderzoek was de eGFR gemiddeld 3,2 ml/min/1,73m2 hoger dan de basismeting in
patiënten die met Ferinject(R) waren behandeld, terwijl de eGFR in de
placebogroep met 0,6 ml/min/1,73m2 was gedaald. Het verschil tussen de
Ferinject(R)- en de placebogroep was statistisch significant (p = 0,017 na
week 24). De verbetering in eGFR werd al na 4 weken in het onderzoek
vastgesteld. De respons op Ferinject(R) was onafhankelijk van het niveau van
de nierfunctie aan het begin van het onderzoek, leeftijd, geslacht, ernst van
het CHF of het voorkomen van anemie.
Bij 35% van de patiënten die met Ferinject(R) werden behandeld, vond een
verhoging van de eGFR plaats van meer dan 5 ml/min/1,73m2, hetgeen als
klinisch betekenisvol wordt beschouwd, terwijl 32% van de patiënten die een
placebo kregen, een daling in de eGFR van meer dan 5 ml/min/1,73m2 toonde.
Dr. Iain Macdougall van King's College Hospital in Londen stelde: "Nefrologen
en cardiologen werken steeds vaker samen om meer informatie te krijgen over
de oorzaken van het cardiorenaal anemiesyndroom en om dit beter te kunnen
behandelen. De wisselwerking tussen hart en nieren wordt nu algemeen erkend
en het lijkt erop dat een verslechtering in de hartfunctie ook een uitwerking
heeft op de nierfunctie en omgekeerd." Hij voegde toe: "De hier
gepresenteerde gegevens wijzen in dezelfde richting en tonen dat intraveneuze
ijzertherapie mogelijk tegelijkertijd het functioneren van beide organen kan
verbeteren. Er moet nog nader onderzoek worden verricht naar de mechanismen
die hierbij een rol spelen."
Over FAIR-HF
FAIR-HF is een groot multi-centrisch gerandomiseerd dubbelblind
placebogecontroleerd fase-3-onderzoek onder patiënten met CHF en
ijzerdeficiëntie (al dan niet met anemie). Het is opgezet om te onderzoeken
welke potentieel gunstige effecten het opheffen van het ijzertekort met
Ferinject(R) zou hebben bij symptomatische CHF-patiënten, ongeacht het feit
of zij anemisch waren of niet. FAIR-HF bereikte de twee belangrijkste
eindpunten: verbetering van de levenskwaliteit (gemeten met gebruik van de
zelfbeoordeling Patient Global Assessment ) en de CHF-symptomen (als
gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA)) aan het eind van het
onderzoek, in vergelijking met de placebo. Beide eindpunten pakten
statistisch significant ten gunste van Ferinject(R) uit. De resultaten werden
in november 2009 gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.
Over de Heart Failure Association (HFA):
De HFA is de afdeling van de European Society of Cardiology (ESC) die
zich bezighoudt met hartfalen. De missie van deze afdeling is "het verbeteren
van de levenskwaliteit en de levensduur, door betere preventie, diagnose en
behandeling van hartfalen, inclusief het opzetten van netwerken voor
behandeling, voorlichting en onderzoek". Het Heart Failure Congress is de
jaarlijkse bijeenkomst van de HFA en is bedoeld voor alle professionals die
belangstelling hebben voor het brede spectrum aan problemen dat is
gerelateerd aan hartfalen. De presentaties tijdens het Heart Failure Congress
Late Breaking Clinical Trials zijn innovatief en informeren over de nieuwste
klinisch-wetenschappelijke doorbraken. Meer informatie over de HFA is te
vinden via de volgende link:
http://www.escardio.org/communities/HFA/Pages/welcome.aspx
Over Ferinject(R)
Ferinject(R) is een innovatieve intraveneus toegediende ijzervervanger
die is ontdekt en ontwikkeld door Vifor Pharma. IJzercarboxymaltose, het
actieve farmaceutische ingrediënt van Ferinject(R), voldoet aan de klinische
behoeften van intraveneuze ijzertherapie aangezien Ferinject(R) niet gepaard
gaat met door dextran veroorzaakte overgevoeligheidsreacties en een laag
potentieel heeft voor ijzertoxiciteit. Ferinject(R), in doses tot 1000 mg
ijzer, kan worden toegediend in een 15 minuten durend druppelinfuus aan
patiënten die lijden aan ijzergebrek in samenhang met een breed spectrum aan
klinische aandoeningen.
Tot nu toe is Ferinject(R) voor verkoop toegelaten in 20 Europese landen
en Zwitserland voor de behandeling van ijzertekort in gevallen waar orale
ijzerinname niet effectief is of niet kan worden gebruikt. In vele landen
worden intraveneuze ijzervervangingsproducten vooral gebruikt voor de
behandeling van dialysepatiënten. IJzerdeficiëntie is echter ook een
verschijnsel dat bij vele andere ziekten een rol speelt, waardoor het
marktpotentieel van Vifor Pharma's product aanzienlijk is. Daarom heeft
wetenschappelijk onderzoek naar het gebruik van Ferinject(R) buiten het kader
van dialyse een zeer hoge prioriteit. Vifor Pharma onderzoekt nieuwe kansen
in de behandeling van ijzerdeficiëntie met Ferinject(R) op verschillende
therapeutische terreinen. Onderzoeken met Ferinject(R) op het gebied van
chronische nieraandoeningen, oncologie (anemie bij kankerpatiënten),
gastro-enterologie (inflammatoire darmziekten) en gynaecologie lopen
momenteel of zijn gepland.
Vifor Pharma, het bedrijfsonderdeel Pharma van de Galenica-groep,
onderzoekt, ontwikkelt, fabriceert en verkoopt farmaceutische producten met
de nadruk op de behandeling van ijzerdeficiëntie, waarin Vifor Pharma een van
de toonaangevende ondernemingen is. De onderneming voert ook klinische
onderzoeken uit naar de toepassing van geneesmiddelen voor de behandeling van
verschillende auto-immuunziekten. Verder fabriceert Vifor Pharma
receptplichtige en vrij verkrijgbare producten, hetzij binnen het bedrijf
ontwikkeld hetzij onder licentie geproduceerd of verkocht en brengt deze
internationaal op de markt. Het hoofdkantoor van Vifor Pharma is gevestigd in
Zürich in Zwitserland.
Nadere informatie over Vifor Pharma is te vinden op
http://www.viforpharma.com
Literatuurreferenties
Ponikowski P. e.a.
The impact of intravenous ferric carboxymaltose on renal function [De
invloed van intraveneuze ijzercarboxymaltose op de nierfunctie): Analyse van
het FAIR-HF-onderzoek].
Overzicht gepresenteerd tijdens de Late Breaking Trial Session, HFA 2010
Anker SD, Colet JC, Filippatos G,. e.a.
Ferric Carboxymaltose in the treatment of iron deficient chronic heart
failure patients with or without anaemia [IJzercarboxymaltose bij de
behandeling van al dan niet anemische patiënten met chronisch hartfalen en
ijzergebrek].
N Engl J Med 2009; 361:2436-48
Ferinject(R) Summary of Product Characteristics (samenvatting van
productkenmerken)
Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met:
Mediarelaties:
Harriet Sihn, Director External & Internal Communication, Vifor Pharma
Tel. +41-58-851-80-26
Email: harriet.sihn@viforpharma.com
Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met: Mediarelaties: Harriet Sihn, Director External & Internal Communication, Vifor Pharma, Tel. +41-58-851-80-26, Email: harriet.sihn@viforpharma.com
-