AGA Medical Holdings, Inc. (AGA Medical) (Nasdaq: AGAM) prijst het Britse National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) vanwege haar nieuw uitgegeven richtlijnen. NICE concludeerde dat percutane occlusie of sluiting van het linkerhartoor (left atrial appendage, LAA) het risico op trombo-embolitische beroerte geassocieerd met niet-valvulaire atriumfibrillatie (AF) vermindert. De onafhankelijke organisatie is verantwoordelijk voor het verschaffen van een nationale leidraad voor het promoten van goede gezondheid en het voorkomen en behandelen van slechte gezondheid.

“Deze geactualiseerde richtlijnen zijn een belangrijke stap voorwaarts in het herkennen van het profijt van LAA-sluiting bij vermindering van beroerte bij AF-patiënten, waarmee de behandelingsindicatie waarvoor we de AMPLATZER hartplug hebben ontworpen wordt bevestigd”, aldus John Barr, president en chief executive officer van AGA Medical. “Deze belangrijke verandering in vergelijking met de voorgaande richtlijn kan helpen bij het mogelijk maken van vergoeding van ons hulpmiddel in het Verenigd Koninkrijk en kan, gezien de status van NICE, ook helpen bij het beïnvloeden van vergoedingsaanbevelingen in de Europese Unie.”

De AMPLATZER hartplug is een implanteerbaar occlusiehulpmiddel dat is ontworpen om te voorkomen dat bloedproppen zich gaan verplaatsen uit de LAA – een kleine structuur aan de linkerboezem van het hart – en een beroerte veroorzaken. Onderzoekers schatten dat mensen met AF zonder behandeling vijf maal zoveel kans op een beroerte krijgen dan mensen zonder hartritmestoornis.

De AMPLATZER hartplug kreeg in december 2008 goedkeuring voor de Europese CE-markering en wordt momenteel verkocht in Europa, Zuid-Amerika en delen van de Pacific Rim.

Het hulpmiddel wordt momenteel in een Amerikaanse klinische trial beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid bij het sluiten van de LAA en voorkomen van een beroerte bij AF-patiënten in vergelijking met warfarine, de meest voorgeschreven bloedverdunner en de huidige zorgstandaard. AGA Medical heeft vorige week de eerste patiënteninschrijvingen bekendgemaakt in de haalbaarheidsfase van de toekomstige gerandomiseerde multicenter klinische trial.

Over AGA Medical

AGA Medical, gevestigd in Plymouth, Minnesota (VS), is een toonaangevend innovator en fabrikant van medische hulpmiddelen voor de behandeling van structurele hart- en vaatafwijkingen. De AMPLATZER^® occlusiehulpmiddelen van AGA Medical bieden minimaal invasieve, transkatheterbehandelingen waarvan klinisch is aangetoond dat ze veilig en uiterst effectief zijn bij het sluiten van defecte structuren. AGA Medical is de enige fabrikant die occlusiehulpmiddelen maakt die goedgekeurd zijn om zeven verschillende structurele hartafwijkingen te sluiten, met een marktleidende positie voor elk van haar hulpmiddelen. Er zijn meer dan 1650 artikelen gepubliceerd in medische literatuur die de voordelen van AMPLATZER-producten ondersteunen. AGA Medical verkoopt haar AMPLATZER-producten in 112 landen over de hele wereld aan interventiecardiologen, elektrofysiologen, interventieradiologen en vaatchirurgen. Meer informatie over het bedrijf en haar producten is te vinden op: http://www.amplatzer.com.

Forward-looking statements

Dit persbericht kan zogenaamde “forward-looking statements” (op de toekomst gerichte uitspraken) bevatten in de betekenis van Artikel 27A van de Amerikaanse Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en Artikel 21E van de Amerikaanse Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, of de Amerikaanse Exchange Act, waaronder in het bijzonder uitspraken met betrekking tot de invloed van de NICE-richtlijnen, initiëring en timing van klinische trials, de mogelijke resultaten die worden behaald en de invloed van dergelijke uitkomsten op patiënten, vergoedingen voor onze hulpmiddelen, maar ook onze bedrijfsresultaten. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de overtuigingen van ons management, maar ook op aannames van en de informatie die momenteel beschikbaar is voor het bedrijf. Dergelijke uitspraken weerspiegelen de huidige opvattingen van het bedrijf over toekomstige gebeurtenissen en zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en hebben betrekking op risico's en onzekerheden die er voor kunnen zorgen dat de werkelijke prestatie of resultaten wezenlijk verschillen van de prestatie en resultaten die worden beschreven of gesuggereerd in de forward-looking statements. Dergelijke factoren zijn onder andere: toekomstige wijzigingen in de NICE-richtlijnen, het niet voltooien van de klinische trials van het bedrijf of het niet bereiken van de gewenste resultaten bij onze klinische trials; het niet invoeren van de bedrijfsstrategie- of strategie voor het op de markt brengen van het product; het niet profiteren van de verwachte mogelijkheden in de markt voor het bedrijf; het niet krijgen van vergoedingen voor onze producten of goedkeuring van regelgevende instanties voor en marktacceptatie van de nieuwe producten, productverbeteringen of nieuwe toepassingen voor bestaande producten van ons bedrijf; ontwikkelingen in regelgeving die invloed hebben op de producten van het bedrijf; en andere risico’s en onzekerheden, waaronder de risico’s en onzekerheden die worden beschreven in de periodieke verslagen van het bedrijf die zijn geregistreerd bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. U moet niet teveel vertrouwen op eventuele forward-looking statements. U moet begrijpen dat veel belangrijke factoren, waaronder de factoren die in dit persbericht worden beschreven, er voor kunnen zorgen dat de resultaten van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten die worden beschreven of gesuggereerd in een forward-looking statement. Tenzij vereist bij wet, neemt het bedrijf geen verplichting op zich voor het actualiseren of wijzigen van deze forward-looking statements zodat ze nieuwe informatie of gebeurtenissen of omstandigheden weerspiegelen die plaatsvinden na de datum van dit persbericht om het optreden van onverwachte gebeurtenissen of andere aspecten weer te geven. Lezers wordt geadviseerd de registraties van het bedrijf bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission na te lezen, deze zijn beschikbaar bij de EDGAR database van de SEC op www.sec.gov, bij verschillende referentiefaciliteiten van SEC in de Verenigde Staten en via de website van het bedrijf op www.amplatzer.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.