Kiadis Pharma krijgt IND goedkeuring van de FDA voor een registratiestudie met ATIR(TM) in de Verenigde Staten

08/07/2010 09:08

PR Newswire

AMSTERDAM, July 8, 2010 /PRNewswire/ -- Biofarmaceutisch bedrijf Kiadis Pharma kondigt vandaag aan dat het

goedkeuring heeft verkregen van de US Food and Drug Administration (FDA) voor

de Investigational New Drug (IND) aanvraag om een registratiestudie met haar

product ATIR(TM) in de Verenigde Staten te starten. Kiadis Pharma is reeds

patiënten aan het recruteren voor haar multinationale klinische

registratiestudie in ziekenhuizen in Europa and Canada en door deze IND

kunnen nu ook ziekenhuizen in de VS gaan deelnemen aan die studie.

ATIR(TM) is ontworpen voor bloedkanker patiënten die een allogene

beenmergtransplantatie nodig hebben maar die geen passende donor kunnen

vinden. ATIR(TM) maakt een niet-passend familielid als donor mogelijk en is

ontwikkeld om transplantatie gerelateerde sterfte te verminderen zonder Graft

versus Host Disease (GvHD) teweeg te brengen.

"We zijn erg verheugd dat we deze IND goedkeuring van de FDA hebben

gekregen en we hierdoor onze multinationale registratiestudie kunnen

uitbreiden met de behandeling van patiënten in de VS, naast de patiënten uit

Europa en Canada die reeds behandeld worden", verklaart Manja Bouman, CEO van

Kiadis Pharma.

ATIR(TM) heeft uitstekende klinische resultaten laten zien in een fase

I/II studie met patiënten die een haplo-identieke, niet-passende

beenmergtransplantatie van een familielid als donor hebben ontvangen. De twee

jaar follow-up gegevens laten zien dat er geen sprake is van transplantatie

gerelateerde mortaliteit (TRM). De algehele overleving in een groep van

hoogrisico leukemie patiënten die een doeltreffende dosis ATIR(TM) hebben

gekregen is 70%. Deze resultaten steken gunstig af in vergelijking met de

resultaten van beenmergtransplantaties met een volledig overeenkomende donor.

Deze goedkeuring volgt op het FDA besluit om ATIR(TM) een

weesgeneesmiddelstatus te verlenen als "cell-based therapie" om TRM, dat

veroorzaakt wordt door GvHD en/of infecties, te verminderen na een allogene

beenmergtransplantatie.

Over ATIR(TM)

ATIR (TM) is een op de patiënt aangepaste "cell-based therapy" van donor

T- lymfocyten die ontdaan zijn van alloreactieve T-cellen. Het wordt

toegediend bij een patiënt die een niet-passende beenmergtransplantatie

krijgt om zodoende transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM) te

verminderen. ATIR(TM) is ontwikkeld om ernstige acute GvHD te voorkomen en

gelijktijdig een snelle immuunreconstitutie te bereiken ter bestrijding van

infecties en overgebleven tumorcellen, zodat TRM wordt verminderd en de

algehele overleving wordt verbeterd. Doordat ATIR(TM) het mogelijk maakt om

een niet-passende (haplo-identieke) donor uit de familie te gebruiken, is er

voor vrijwel iedereen direct een donor en een behandeling beschikbaar en

voldoet ATIR(TM) dus aan een grote medische behoefte. Patiënten die in

aanmerking komen voor een allogene transplantatie maar voor wie geen

overeenkomende donor gevonden kan worden, hebben op dit moment geen

behandelingsmogelijkheden. ATIR(TM) wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt

en kan als een werkelijk geïndividualiseerde behandeling worden beschouwd.

Over Kiadis Pharma

Kiadis Pharma is een op oncologie gericht biofarmaceutisch bedrijf dat

producten ontwikkelt die nieuwe behandelingen mogelijk maken van terminaal

zieke kankerpatiënten. Behandelingen die nu nog niet beschikbaar zijn maar

waar een aanzienlijke behoefte aan is. Het onderzoek van Kiadis Pharma richt

zich in de eerste plaats op de beperkingen en complicaties van

hematopoietische stamceltransplantaties.

Kiadis Pharma is gevestigd in Amsterdam.

Voor meer informatie over Kiadis Pharma kunt u terecht op:

http://www.kiadis.com.