FDA bevestigt goedkeuring exclusiviteit weesgeneesmiddel wilate(R), de nieuwe behandeling van Octapharma USA voor erfelijke bloedingstoornis
12/08/2010 09:02
PR Newswire
HOBOKEN, New Jersey, August 12, 2010 /PRNewswire/ --
- Goedkeuring levert zeven jaar aan FDA marketingexclusiviteit op
Octapharma USA heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration
(FDA) bevestiging ontvangen van de exclusiviteit van het weesgeneesmiddel
voor wilate(R) (de von Willebrand-factor/stollingsfactor VIII, menselijk).
Dit is de vervangingsbehandeling die specifiek ontwikkeld is voor de Ziekte
van von Willebrand (VWD). De goedkeuring komt van het FDA Office of Orphan
Products Development, dat de ontwikkeling van producten helpt stimuleren die
veelbelovend zijn voor de behandeling van zeldzame ziektes.
"Door toekenning van exclusiviteit van het weesgeneesmiddel heeft het FDA
office bepaald dat wilate(R) een grotere virale veiligheid heeft dan
Humate-P," zegt Flemming Nielsen, president van Octapharma USA, de snel
groeiende Amerikaanse divisie van Octapharma AG, een van de grootste
fabrikanten van menselijke proteïneproducten. "wilate(R) heeft zeven jaar
marketingexclusiviteit ontvangen dankzij het bewijs dat er op wijst dat
wilate(R) net zo werkzaam en veiliger is als Humate P."
De FDA heeft wilate(R) goedgekeurd voor de behandeling van spontane
bloedingen of bloedingen door letsel bij patiënten met ernstige VWD en bij
patiënten met een mildere vorm van de ziekte bij wie bekend is of vermoed
wordt dat het gebruik van desmopressin ineffectief of gecontra-indiceerd is.
wilate(R) is het eerste dubbel virusgeïnactiveerd VWF/FVIII (von
Willebrand-factor/factor FVIII), van een hoge zuiverheid waarbij gebruik
wordt gemaakt van het solvent/detergens (S/D) proces en van een speciaal
heteluchtsysteem. De geselecteerde zuiveringsprocessen isoleren het
VWF/FVIII-complex onder sterk proteïnebeschermende omstandigheden, wat
resulteert in een 1:1 ratio van VWF:RCo (ristocetine cofactor) en
FVIII-activiteiten die gelijkaardig zijn aan normaal plasma. Er wordt geen
albumine toegevoegd als een stabilisator. wilate(R) wordt uitsluitend
verkregen uit grote hoeveelheden menselijk plasma verzameld in
plasmadonatiecentra goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. wilate(R) bevat een
VWF triple-structuur en een VWF multimerische distributie gelijkaardig aan
normaal menselijke plasma.
Volgens de nationale gezondheidsinstituten is VWD de meest voorkomende
erfelijke bloedingsstoornis en komt hij voor bij ongeveer 1 op 100 tot 1.000
mensen. "De goedkeuring van de FDA voor exclusiviteit van het
weesgeneesmiddel wilate(R) bevestigt het besluit van Octapharma zich te
richten op de behandeling van patiënten met VWD en is ook een teken van
Octapharma's betrokkenheid bij een doorlopende vooruitgang van behandelingen
met menselijke proteïnen", zegt Nielsen.
Voor meer informatie over wilate(R) kunt u terecht op
http://www.wilateusa.com.
Over de Octapharma Group
Het hoofdbureau van Octapharma bevindt zich in Lachen in Zwitserland en
het is een van de grootste fabrikanten van menselijke proteïneproducten ter
wereld en al meer dan 27 jaar toegewijd aan patiëntenzorg en medische
innovatie. Octapharma's kernactiviteit is de ontwikkeling, productie en
verkoop van behandelingen met hoogwaardige menselijke proteïnes uit zowel
menselijk plasma alsook uit menselijke cellijnen, waaronder immunoglobuline
intraveneus (IGIV). In de Verenigde Staten wordt het IGIV-product van
Octapharma, octagam(R) (immunoglobuline intraveneus 5%), gebruikt
om stoornissen van het immuunsysteem te behandelen, en Octapharma's albumine
wordt gebruikt voor het herstel en het onderhoud van het
circulerende bloedvolume. wilate(R) van Octapharma heeft exclusiviteit voor
weesgeneesmiddel ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration
(FDA) voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand (VWD). Octapharma
heeft meer dan 4.000 werknemers en heeft biofarmaceutische ervaring in 80
landen wereldwijd, waaronder de Verenigde Staten waar Octapharma USA is
gevestigd in Hoboken in New Jersey. Octapharma beheert twee
hoogtechnologische productiesites waaraan een vergunning verleend is door de
FDA, met een hoog niveau van productieflexibiliteit. Voor meer informatie
kunt u terecht op http://www.octapharma.com.
Op de toekomst gerichte uitspraken
Dit nieuwsbericht bevat enige "voorspellende" uitspraken die afhankelijk
zijn van bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die
buiten de beïnvloedingssfeer van het bedrijf vallen. Het bedrijf neemt op
geen enkele wijze aansprakelijkheid op zich om deze op de toekomstgerichte
verklaringen bij te werken of om ze in overeenstemming te brengen met
toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen. Deze factoren omvatten
resultaten van huidige of in behandeling zijnde onderzoeks- en
ontwikkelingsactiviteiten en acties door de FDA of andere regulerende
instanties.
Fred Feiner, Yankee Public Relations, +1-908-894-3930, fred@yankeepr.com
-