St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) is enthousiast over de update van klasse en bewijsniveau voor behandeling met behulp van Fractional Flow Reserve (FFR)- in de Guidelines on Percutaneous Coronary Intervention (PCI), die maandag bij het congres van de European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm bekend is gemaakt. De zeer overtuigende gegevens na één en twee jaar van de baanbrekende FAME (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation)-trial, waarbij verbeterde resultaten waargenomen werden bij patiënten met multivessel coronaire vaatziekte die werden behandeld met behulp van FFR-meetsystemen van St. Jude Medical in plaats van met alleen standaard angiografie, ondersteunen deze verandering.

De ESC Richtlijnen, die bedoeld zijn om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te ondersteunen bij het nemen van klinische beslissingen, classificeren behandeling met behulp van FFR als “Klasse I, met bewijsniveau A”. Bewijsniveau A is het hoogst haalbare niveau, waarvoor het meeste klinische bewijs nodig is en dat alleen wordt toegekend wanneer de gegevens afkomstig zijn van meerdere gerandomiseerde klinische trials of meta-analyses. Klasse I duidt op een algemene overeenstemming dat een bepaalde behandeling of procedure heilzaam, nuttig en effectief is.

Dr. Stefan James, hoogleraar in de cardiologie aan het Academisch Ziekenhuis Uppsala in het Zweedse Uppsala en lid van de taakgroep ESC Richtlijnen voor myocardiale revascularisatie, verklaarde het volgende over de update: “Het algemene doel van de nieuwe richtlijnen voor zowel percutane als chirurgische revascularisatie was het verschuiven van de nadruk van het gebruik van voornamelijk de anatomische expressie van coronaire vaatziekte voor het begeleiden van behandeling naar een meer patiëntgericht perspectief, waarbij rekening wordt gehouden met alle aspecten van de ziekte. In deze context spelen de fysiologische impact van coronaire laesies en FFR-metingen een centrale rol.”

Huidige gegevens tonen aan dat fysiologische beoordeling door middel van FFR vóór het plaatsen van coronaire stents artsen helpt bij het beter optimaliseren van klinische resultaten door te bepalen welke specifieke laesie of laesies verantwoordelijk zijn voor de ischemie van een patiënt, d.w.z. slechte bloedtoevoer naar het hart als gevolg van beperkte doorbloeding. De aanbevelingen ondersteund door bewijsniveau A verklaren dat FFR-metingen nuttig kunnen zijn bij het beoordelen of een interventie bij een coronaire laesie noodzakelijk is, als alternatief voor niet-invasieve functionele tests, en bij het helpen beoordelen van intermediaire stenose bij patiënten met anginasymptomen.

“Gezien de langetermijninvesteringen die St. Jude Medical blijft doen in laesiebeoordelingstechnologie, waaronder FFR, zijn we blij met de opgewaardeerde richtlijnen voor deze belangrijke technologie”, aldus Frank J. Callaghan, president van de afdeling Cardiovasculair van St. Jude Medical. “Deze aankondiging versterkt de waarde van FFR als een technologie die bevorderlijk is voor patiënten, klinische resultaten verbetert en de algemene behandelkosten verlaagt.”

De FAME-studie was een gerandomiseerde, prospectieve, multi-center trial waaraan 1005 patiënten met meervoudige coronaire vaatziekte deelnamen. De studie vergeleek de resultaten van patiënten die werden behandeld met behulp van FFR met die van patiënten bij wie de behandeling uitsluitend door angiografie werd geleid. De resultaten na 12 maanden, gepubliceerd in de uitgave van het New England Journal of Medicine van 15 januari 2009, toonden aan dat gevallen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (major adverse cardiovascular events, MACE), zoals myocardinfarct of herhaalde revascularisatie, maar ook overlijden, met 30 procent waren afgenomen bij patiënten die werden behandeld met behulp van FFR in plaats van alleen standaard angiografie.

De resultaten die na twee jaar werden gepresenteerd als zogenaamde ‘late-breaking trial’ tijdens het Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT-) congres 2009 toonden aan dat patiënten die werden behandeld met behulp van FFR ook na lange tijd verbeterde resultaten bleven ervaren, waaronder een vermindering met 34% van het risico op overlijden of myocardinfarct (hartaanval). De door FFR geleide behandeling bleek ook kostenbesparend te zijn, met een verschil van ongeveer $ 2000, of 14 procent, tussen de totale zorgkosten voor de door FFR geleide arm en de groep behandeld met angiografie alleen. Deze lagere zorgkosten waren het resultaat van lagere procedurekosten, lagere follow-upkosten voor ernstige cardiale bijwerkingen en een korter verblijf in het ziekenhuis.

De portefeuille van het FFR-meetsysteem van St. Jude Medical bevat zowel de PressureWire Certus als de PressureWire Aeris™. De PressureWire Certus was het enige FFR-meetsysteem dat werd gebruikt in de FAME-trial; de PressureWire Aeris is de enige draadloze technologie die beschikbaar is op de markt waarvoor geen extra apparatuur of bekabeling in het hartkatheterisatielaboratorium vereist is.

Over Fractional Flow Reserve (FFR)

Fractional Flow Reserve (FFR) is een index die de functionele ernst van vernauwingen in de hartvaten vaststelt zoals gemeten met PressureWire Certus en PressureWire Aeris. FFR identificeert specifiek welke vaatvernauwingen verantwoordelijk zijn voor ernstige blokkades in de bloedtoevoer naar de hartspier van een patiënt (ischemie genoemd), en wordt gebruikt door de interventiecardioloog als richtlijn bij coronaire interventies en om de resultaten voor verbeterde behandelresultaten te beoordelen.

Over St. Jude Medical

St. Jude Medical ontwikkelt medische technologie en diensten die zich richten op geven van meer controle aan degenen die over de hele wereld patiënten met cardiale en neurologische aandoeningen en chronische pijn behandelen. Het bedrijf zet zich in voor het verbeteren van de geneeskunde door waar mogelijk risico’s te verlagen en bij te dragen aan succesvolle resultaten voor elke patiënt. St. Jude Medical is gevestigd in St. Paul, Minnesota (VS), en richt zich op vier belangrijke gebieden: hartritmemanagement, atriumfibrillatie, cardiovasculair en neuromodulatie. Kijk voor meer informatie op: sjm.com.

Forward-looking statements

Dit persbericht bevat zogenaamde ‘forward-looking statements’, op de toekomst gerichte uitspraken, in de betekenis van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die betrekking hebben op risico’s en onzekerheden. Dergelijke forward-looking statements bevatten de verwachtingen, plannen en vooruitzichten van het bedrijf, waaronder mogelijke klinische successen, verwachte wettelijke goedkeuringen en toekomstige productlanceringen, en geschatte inkomsten, marges, winst en marktaandelen. De uitspraken gedaan door het bedrijf zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van de directie en zijn onderhevig aan bepaalde risico’s en onzekerheden die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de resultaten beschreven in de forward-looking statements. Dergelijke risico’s en onzekerheden zijn onder andere marktomstandigheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf liggen en de risicofactoren en andere waarschuwingen die worden beschreven in de registraties van het bedrijf bij de Amerikaanse SEC, waaronder die welke worden beschreven in de hoofdstukken Risicofactoren en Waarschuwingen van het kwartaalverslag van het bedrijf op formulier 10-Q voor het fiscale kwartaal dat eindigde op 3 april 2010. Het bedrijf heeft niet de intentie om deze uitspraken te herzien en verplicht zich onder geen enkele omstandigheid en ten opzichte van geen enkele persoon tot het uitvoeren van een dergelijke herziening.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.