Rijksoverheid
Datum 13 september 2010
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP)
over psychofarmaca en kinderen (2010Z10888).
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven over psychofarmaca en
kinderen.
(2010Z10888)
1
Wat vindt u van de bevindingen van de Deense studie waarin onderzoek is gedaan
naar alle spontaan gemelde bijwerkingen van geneesmiddelen bij kinderen tot 17
jaar? 1)
Antwoord
In de Deense publicatie van Aagaard over het gebruik van psychofarmaca bij
kinderen worden meldingen besproken van ernstige bijwerkingen bij kinderen die
psychofarmaca gebruiken.
Hoewel er ten aanzien van de studie enkele kritische kanttekeningen gemaakt
kunnen worden, wordt wederom duidelijk hoe belangrijk het is om het gebruik van
psychofarmaca bij kinderen wat betreft werkzaamheid en risico's kritisch te blijven
volgen en zo nodig actie te ondernemen. Het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de
overige registratie autoriteiten in de EU lidstaten doen dit ook. De in de studie
benoemde risico's worden volgens het CBG op dit moment voldoende afgedekt in
de huidige productinformatie voor artsen en apothekers (SmPC) en in de
bijsluiters. In de communicatie met voorschrijvers blijft het CBG benadrukken dat
men zich aan de aanwijzingen in de productinformatie dient te houden.
Wel moet aangetekend worden dat de Deense situatie niet met de Nederlandse
vergelijkbaar is omdat in de Deense studie andere definities gebruikt worden om
meldingen te classificeren. Voorts betreft het een onderzoek dat niet
wetenschappelijk getoetst is waardoor de resultaten geen goed onderbouwd
inzicht geven in de problematiek. Om deze redenen is het niet mogelijk om de
uitkomsten van het artikel van Aagaard in het juiste perspectief te plaatsen en
conclusies te trekken met betrekking tot de situatie in Nederland.
2
Kunt u aangeven of, en in welke mate, ook in Nederland sprake is van een
toename van het gebruik van psychofarmaca onder kinderen en adolescenten,
zowel wat antidepressiva, methylfenidaad (o.a. Ritalin) en antipsychotica?
Antwoord
De toename van het gebruik van psychofarmaca heeft een grillig verloop.
De leeftijdsgroepen die bij de Stichting Farmaceutische Kengetallen gedefinieerd
worden is 0 +10 jaar en 11+ 20 jaar.
De cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) geven het volgende
beeld:
Antidepressiva
+ In de leeftijd 0 tot en met 10 jaar is er in de jaren 2005 en 2006 een sterke
groei, respectievelijk 64 en 38 %, geweest in het gebruik tov het jaar dat eraan
vooraf ging. In de jaren 2007, 2008 en 2009 was de groei een stuk minder met
respectievelijk 8, 14 en 6%.
+ In de leeftijdsgroep 11 tot en met 20 jaar laten de jaren 2005 en 2006
een daling van het gebruik zien van respectievelijk +10 en +4%. In de jaren
2007,2008 en 2009 is er een groei in gebruik te zien van respectievelijk 10, 4 en
6 %.
Antipsychotica
+ In de leeftijdsgroep 0 tot en met 10 jaar is er in 2005 een groei van 2%, in 2006
en 2007 is de groei 13% waarna de groei in de jaren 2008 en 2009 weer afneemt
met respectievelijk 5 en 4%.
+ In de leeftijdsgroep 11 tot en met 20 jaar is er in de jaren 2005 +2007 een groei
in het gebruik met respectievelijk 6, 7 en 9%. In de jaren daarna, 2008 en 2009,
is de groei minder, 4 en 5%.
Methylfenidaat
+ In de leeftijdgroep 0 tot en met 10 jaar in de jaren 2005, 2006 en
2007 toegenomen met respectievelijk 13, 21 en 32%. Echter in de jaren daarna
is de groei van het gebruik gedaald naar 20% in 2008 en 12% in 2009.
+ Voor de leeftijdgroep 11 tot en met 20 jaar is er ook in de jaren 2005+2007 een
groei van het gebruik met 21, 25 en 32%. Ook in deze leeftijdsgroep is de groei in
de daarop volgende jaren minder groot. In 2008 is de groei 20% en in 2009
15%.
3
Hoeveel meldingen van bijwerkingen zijn in Nederland gemeld bij kinderen tot 17
jaar over bijvoorbeeld de laatste tien jaar, hoeveel procent daarvan heeft te
maken met het gebruik van psychofarmaca en in welke mate zijn deze als ernstig
geclassificeerd?
Antwoord
Ook in ons land hebben we, zoals te verwachten is, ernstige meldingen van
bijwerkingen bij kinderen die hetzij antipsychotica, hetzij antidepressiva
gebruiken. De cijfers voor meldingen die betrekking hebben op antipsychotica en
antidepressiva, zijn als volgt:
Jaar Aantal meldingen
van bijwerkingen
psychofarmaca bij
kinderen tot 17
jaar
Percentage t.o.v. totaal
aantal meldingen van
bijwerkingen bij
kinderen tot 17 jaar
Meldingen van
ernstige
bijwerkingen
van
Psychofarmaca
bij kinderen
tot 17 jaar
Percentage van meldingen van
ernstige bijwerkingen t.o.v.
totaal aantal meldingen van
bijwerkingen van
psychofarmaca bij kinderen tot
17 jaar
2001 20 9% 4 20%
2002 4 3 0 0
2003 2 2 1 50
2004 44 11 11 25
2005 63 12 11 17
2006 64 11 5 8
2007 72 12 8 11
2008 53 13 12 23
2009 75 2* 17 23
2010 38 8 4 11
* NB: In 2009 zijn veel meldingen ontvangen bij kinderen tgv de pandemie
vaccinatie. Dit heeft het beeld voor 2009 beïnvloed.
4
Bent u bereid en van plan deze bijwerkingen ook in Nederland te laten
onderzoeken? Zo ja, hoe en wanneer gaat u dat doen?
Antwoord
Het opzetten van specifieke onderzoeken naar bijwerkingen is niet de taak van de
overheid, maar de uitkomsten van onderzoeken worden uiteraard nauwgezet in de
gaten gehouden door de registratie autoriteiten.
Het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van alle
geregistreerde geneesmiddelen in Nederland gedurende de hele levenscyclus van
een geneesmiddel. Ook antidepressiva en antipsychotica worden continu
gemonitord door de registratieautoriteiten waaronder het CBG. Elke keer wanneer
er iets verandert in de balans werkzaamheid/risico's van een geneesmiddel door
bijvoorbeeld nieuwe inzichten, melding van bijwerkingen of mogelijke risico's vindt
er een (her)beoordeling plaats. Indien noodzakelijk wordt verdere actie
ondernomen.
5
Deelt u de zorgen over het feit dat een op de vijf bijwerkingen betrekking had op
kinderen tot twee jaar, dat deze bijwerkingen op één na ernstig waren en er zelfs
twee sterfgevallen zijn gemeld?
Antwoord
In de Deense situatie lijken inderdaad meer ernstige bijwerkingen op te treden
dan in de Nederlandse situatie. Echter de Deense data in het onderzoek kunnen
niet vergeleken worden met de Nederlandse situatie. De wijze waarop het Deense
onderzoek is uitgevoerd, maakt het niet mogelijk om hieruit conclusies te trekken
voor de Nederlandse situatie.
Sterfgevallen worden altijd in detail bekeken en opgevolgd. Dat is een ernstige
zaak, echter op grond van de gegevens uit het artikel is niet vast te stellen of de
bijwerkingen waren veroorzaakt door de gebruikte geneesmiddelen.
6
Herinnert u zich uw antwoorden op onze vragen in 2006 over de toename van
signalen dat het gebruik van Paroxetine en andere moderne antidepressiva tijdens
de zwangerschap risico's oplevert voor het ongeboren kind, waarin u aangaf dat
het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in maart 2006 een brief
van de fabrikant hierover aan artsen en apothekers heeft doen uitgaan? 2)
Antwoord
Sinds 2006 is dit onderwerp nog diverse malen aan de orde geweest en besproken
in zowel nationaal als in Europees verband. In maart 2010 is een uitgebreid
onderzoek in Europees verband afgerond en is de uitgebreide productinformatie
(SPC) herzien. Psychofarmaca worden zeer nauwlettend gevolgd.
7
Gaat het CBG opnieuw actie ondernemen c.q. heeft dit reeds gedaan op basis van
het Deense onderzoek waaruit blijkt dat ernstige bijwerkingen ook voor andere
antidepressiva zoals Citalopram en Fluexetine+ en voor de antipsychotica zijn
gemeld? Zo ja, wat gaat er gebeuren?
Antwoord
Zoals in het antwoord op vraag 1 aangegeven, kunnen er geen conclusies worden
getrokken met betrekking tot de Nederlandse situatie. Ik verwijs voor het overige
naar het antwoord op vraag 4.
8
Bent u met de onderzoekers van mening dat het voorschrijven van psychofarmaca
tijdens zwangerschap alleen plaats zou moeten vinden in de tweede lijn, zodat
moeder en het zich ontwikkelende kind intensief gevolgd kunnen worden? Zo ja,
hoe gaat u hiervoor zorgen?
Antwoord
Allereerst is de groep van psychofarmaca erg groot. Meest voorgeschreven zijn
de antidepressiva en binnen deze groep weer vooral de SSRI's (Selective
Serotonin Reuptake Inhibitor). Verloskundigen schrijven deze medicatie nooit
voor, maar het is zeker niet ongewoon dat huisartsen (1e lijn) dergelijke
prescripties doen. Overige psychofarmaca worden in principe primair in de 2e lijn
voorgeschreven.
Als het gaat om gebruik in de zwangerschap moet onderscheid worden gemaakt
tussen patiënten die tevoren al zijn ingesteld op medicatie en diegenen waarbij
een indicatie bestaat om tijdens de zwangerschap te starten. Bij gebruik van
psychofarmaca en kinderwens is een preconceptioneel advies in de 2e lijn zinvol,
zodat de voor+ en nadelen van staken of continueren voor moeder en kind kunnen
worden afgewogen.
Als psychofarmaca tijdens de zwangerschap moeten worden gestart, ben ik het
eens met de vraagsteller dat dit zeker in (of in overleg met) de 2e lijn moet
gebeuren. De belangrijkste reden hiervoor is dat sommige middelen al of niet de
voorkeur hebben voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het controleren van een
zwangerschap met psychofarmacagebruik van de moeder behoort in principe in de
2e lijn. Uitzondering kan zijn SSRI gebruik, afhankelijk van het betreffende middel
en de dosering (bij middelen met lange halfwaardetijd en een niet zeer hoge dosis
zijn neonatale symptomen niet te verwachten). Bij gebruik van psychofarmaca
waarvan een mogelijke associatie bekend is met foetale congenitale afwijkingen,
bestaat er een indicatie voor geavanceerd ultrageluidonderzoek. Ondanks zeer
veel bekende exposities is er nooit een duidelijke associatie gevonden tussen
maternaal SSRI gebruik en aangeboren afwijkingen bij het kind. Daarom wordt in
die gevallen meestal volstaan met routine structureel echoscopisch onderzoek
(SEO). Neonatale onttrekkingsverschijnselen komen bij maternaal SSRI gebruik
overigens regelmatig voor, zijn zelden ernstig en over het algemeen 'self+limiting'.
Het instrueren van ouders over de mogelijke symptomen (voor thuisobservatie) is
in sommige klinieken al routine. Tot op heden berust het beleid, ook met
betrekking tot noodzaak van neonatale observatie, inderdaad op lokale afspraken.
Voor het realiseren van optimale zorg zijn goede afspraken nodig tussen de 1e en
2e lijn. Momenteel wordt er gewerkt aan een evidence+based richtlijn 'SSRI
gebruik tijdens zwangerschap en lactatie' (initiatief NVOG, in samenwerking met
NVvP (psychiaters) en NvK (kinderartsen)). Het streven is om in de richtlijn
aanbevelingen te doen voor het optimale beleid. Het is de bedoeling om de KNOV
(verloskundigen) hierbij, nog in de conceptfase van de richtlijn, te betrekken.
Idealiter zal op termijn moeten worden gewerkt aan een aanvullende richtlijn
betreffende het gebruik van de overige psychofarmaca in relatie tot
zwangerschap. Recent is het Landelijk Kenniscentrum Psychiatrie en
Zwangerschap (LKPZ) opgericht (een initiatief van betrokken zorgverleners met
ZonMw+subsidie). Deze vereniging heeft een toegankelijke website en kan
mogelijk op termijn dienen als forum voor zowel patiënten als hulpverleners.
Naast het voorgaande is er de door de overheid gefinancierde Teratologie
Informatie Service (TIS). TIS verzamelt prospectief informatie over
geneesmiddelgebruik tijdens zwangerschap. Het doel daarvan is om meer te
weten over de (on)veiligheid van die geneesmiddelen voor het ongeboren kind.
Zorgverleners kunnen deze informatie gebruiken als er sprake is van (mogelijk)
geneesmiddelengebruik bij kinderwens, tijdens zwangerschap of bij borstvoeding.
Het is noodzakelijk om deze informatie in de praktijk te verzamelen, omdat
zwangere vrouwen meestal worden uitgesloten van klinische (registratie)studies.
9
Hoe denkt u over de ontwikkeling van een 'birth defect case+control monitoring
system' naast de al bestaande SPRN (Stichting Perinatale Registratie Nederland)
en de EUROCAT (European Registration of Congenital Anomalies and Twins)?
Antwoord
Case+control monitoring systems zijn geschikt om case+controle studies te doen
naar de relatie van specifieke geneesmiddelen en aangeboren afwijkingen. In
Europees verband binnen het EUROCAT+netwerk gaat daaraan gewerkt worden
omdat een FP7 subsidie is gehonoreerd. Nederland gaat daarin een belangrijke rol
spelen. Een dergelijk systeem dat heel Nederland bestrijkt is eigenlijk te klein om
voldoende power te hebben om naar specifieke geneesmiddelen en specifieke
aangeboren afwijkingen te kijken.
10
Is een project voor een dergelijk monitoring+systeem bij het Top Instituut Pharma
gehonoreerd? Zo ja, wat zijn de eerste resultaten? Zo nee, bent u bereid dit
project alsnog te financieren? 2)
Antwoord
Zie antwoord op vraag 9.
11
Geven de overige bevindingen waarbij het voor de helft kinderen van 11 tot en
met 17 jaar betreft en driekwart als ernstig wordt gekenschetst aanleiding voor
het CBG om in actie te komen betreffende het gebruik van vrijwel alle
psychofarmaca bij kinderen? Zo nee, waarom niet?
Antwoord
Nee, het CBG houdt al continu de nieuwe inzichten op gebied van bijwerkingen in
de gaten en onderneemt zonodig actie. Ten algemene merk ik nog op dat slechts
voor een beperkt aantal psychofarmaca voldoende onderzoeksgegevens zijn
overlegd waaruit een positieve balans werkzaamheid/risico's voor gebruik bij
kinderen is vastgesteld. Daarom zijn uitsluitend deze psychofarmaca zijn voor
deze indicatie bij kinderen geregistreerd.
12
Bent u alsnog bereid een onafhankelijk onderzoek naar de bijwerkingen op het
gebied van antidepressiva zeker bij kinderen en jongeren te stimuleren of te
initiëren? 3) Zo nee, waarom niet?
Antwoord
Momenteel zie ik hier geen aanleiding toe en acht ik het huidige systeem zoals ook
beschreven in het antwoord op vraag 4 voldoende adequaat.
1) Psy 8 juni. BMC Research Notes. Adverse drug reactions from psychotropic
medicines in the paediatric population: analysis of reports to the Danish Medicines
Agency over a decade. van Lise Aagaard & Ebba H Hansen.