Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), een ontwikkelaar van nieuwe geneesmiddelen ter behandeling van gastro-intestinale stoornissen en aandoeningen, heeft vandaag positieve resultaten bekendgemaakt van een fase IIa klinisch onderzoek naar het gebruik van plecanatide (SP-304) ter behandeling van patiënten met chronische constipatie. Bij orale toediening van plecanatide, eenmaal daags over een periode van 14 opeenvolgende dagen met een dosering van 0,3, 1,0, 3,0 en 9,0 mg, werd een verbetering van de darmwerking waargenomen bij patiënten met chronische constipatie. Er werd verbetering waargenomen wat betreft verhoogde frequentie van de stoelgan, vermindering van de vereiste inspanning en het onprettige gevoel in het abdomen, en verbetering bij andere hiermee verwante klinische verschijnselen. De behandeling met plecanatide vertoonde een uitstekend veiligheidsprofiel. Er werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen. Bij geen van de patiënten die plecanatide kregen toegediend werd diarree waargenomen. Ook werd op geen van de onderzochte doseringsniveaus systemische absorptie van plecanatide bij de patiënten waargenomen. De klinische gegevens worden op maandag 18 oktober 2010 gepresenteerd tijdens de jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van het American College of Gastroenterology in San Antionio, Texas in de Verenigde Staten. Plecanatide behoort tot een nieuwe klasse van non-systemische geneesmiddelen, aangeduid als GC-C receptor agonisten, ter behandeling van chronische constipatie, prikkelbare darm syndroom met constipatie (IBS-C) en andere gastro-intestinale aandoeningen.

“We zijn uiterst tevreden over het uitmuntende veiligheidsprofiel dat plecanatide heeft vertoond tijdens dit onderzoek,” aldus dr. Gary S. Jacob, President en CEO van Synergy. “Naast een duidelijke trend wat betreft de verbetering van de darmwerking bij patiënten die werden behandeld met plecanatide in vergelijking met placebo, viel de volledige afwezigheid van meldingen van diaree op. Dit biedt goede vooruitzichten voor ons plan om in december 2010 te beginnen met een dosisbepalend fase IIb-onderzoek onder 450 patiënten met chronische constipatie en ons fase II-programma voor IBS-C in 2011.”

“De geslaagde voltooiing van dit fase IIa-onderzoek vormt een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van plecanatide ter behandeling van gastro-intestinale stoornissen,” aldus dhr. Gabriele Cerrone, Chairman van Synergy. “Miljoenen patiënten wereldwijd lijden aan chronische constipatie en andere gastro-intestinale stoornissen waarvoor op dit moment nog maar weinig behandelingsopties beschikbaar zijn.”

Opzet en resultaten van het onderzoek

Dit fase IIa-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met placebo controlegroep, dosisescalatie en een cohortopzet, uitgevoerd in meerdere centra. Voor de aanmelding werden aangepaste Rome III-crteria gehanteerd. Het onderzoek was in hoofdzaak opgezet als veiligheidsonderzoek, maar omvatte tevens registratie van gegevens betreffende de darmwerking en door de patiënt gemelde symptomen om informatie te verkrijgen over de farmacodynamische effecten van plecanatide bij patiënten met chronische constipatie. Achtenzeventig evalueerbare patiënten werden ingeschreven. Deze kregen veertien opeenvolgende dagen eenmaal daags respectievelijk placebo of plecanatide in dosering 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg of 9,0 mg toegediend in orale vorm. De patiënten werden geobserveerd voor het aantal spontane en volledig spontane ontlastingen, de consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale, het gemak van de stoelgang, abdominaal onbehagen, ernst van constipatie en totale verlichting van de symptomen.

Over plecanatide

Plecanatide (voorheen aangeduid als SP-304) behoort tot een nieuwe klasse van non-systemische geneesmiddelen ter behandeling van CC, IBS-C en andere gastro-intestinale aandoeningen. Plecanatide is een synthetische analoog van uroguanyline, een natriuretisch hormoon dat het ionen- en vloeistoftransport binnen het gastro-intestinale traject reguleert. Oraal toegediende plecanatide bindt zich aan en activeert guanylaatcyclase C (GC-C) aanwezig op epitheelcellen die zich op het gastro-intestinale slijmvlies bevinden. Dit resulteert in de activering van de CTFR (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator), en leidt tot verhoging van de toevoer van chloride en water naar het lumen van het darmkanaal, waardoor de stoelgang wordt bevorderd. Bij diermodellen bevordert de orale toediening van plecanatide de intestinale afscheiding een treedt een verbetering op wat betreft gastro-intestinale ontstekingen.

Over chronische constipatie (CC)

CC is een frequent voorkomende gastro-intestinale stoornis. Tot 26 miljoen Amerikanen lijden aan deze stoornis. Bij circa 5 miljoen hiervan is sprake van een ernstige conditie waarbij ingrijpen noodzakelijk is. De frequentie waarmee deze stoornis zich voordoet is andere ontwikkelde landen is hiermee vergelijkbaar. Patiënten met CC hebben vaak last van harde ontlasting, overmatige inspanning tijdens de stoelgang en een te lage frequentie van de stoelgang in de loop van de week. Patiënten met CC kunnen ernstig onbehagen ervaren die een negatieve uitwerking kan hebben op hun functioneren op het werk en op de kwaliteit van hun leven.

Over prikkelbare darmsyndroom (IBS)

Tot een op de zes volwassenen heeft last van prikkelbare darmsyndroom (Irritable Bowel Syndrome of IBS). Deze aandoening wordt gekenmerkt door een verstoorde darmfunctie en pijn in het abdomen. Bij IBS-patiënten komen drie verschillende typen symptomen voor; diarree-predominant (IBS-D), constipatie-predominant (IBS-C) en een gemengde of wisselende stoornis (IBS-M). De relatieve frequentie van deze vormen onderling is ongeveer gelijk. Bovendien wordt van de meeste patiënten die lijden aan de gemengde vorm van IBS (IBS-M) verondersteld dat ze hoofdzakelijk lijden aan constipatie. Naar schatting lijden 10 miljoen mensen in de VS en nog eens 10 miljoen mensen in de EU aan IBS-C. IBS (alle vormen bij elkaar) is verantwoordelijk voor 12% van de bezoeken van volwassenen aan eerstehulpartsen in de VS.

Over de jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van het American College of Gastroenterology

De wetenschappelijke bijeenkomst van het American College of Gastroenterology (ACG) is een van de belangrijkste klinische GI-evenementen van het jaar. Deze bijeenkomst vervult een belangrijke rol bij de educatie van GI-professionals met betrekking tot gastro-intestinale stoornissen, en het bekendmaken van de nieuwste klinische ontwikkelingen met betrekking tot frequent voorkomende en minder frequent voorkomende gastro-intestinale stoornissen.

Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy is een biofarmaceutische bedrijf dat zich concentreert op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen ter behandeling van gastro-intestinale stoornissen en aandoeningen. Het door Synergy ontwikkelde geneesmiddel is een synthetisch analoog van het menselijke gastro-intestinale hormoon uroguanyline, en werkt door activering van de guanylaatcyclase C (GC-C) receptor op epitheleelcellen binnen het gastro-intestinale traject. Onlangs is een fase IIa klinisch onderzoek afgerond naar het gebruik van plecanatide ter behandeling van patiënten met chronische constipatie. Het Bedrijf is nu van plan eind 2010 van start te gaan met een 28-daags fase IIb-onderzoek onder patiënten met chronische constipatie met herhaalde orale toedieningen en placebocontrolegroep. Meer informatie is te vinden op http://www.synergypharma.com.

Bepaalde uitspraken in dit persbericht met betrekking tot de toekomst moeten worden beschouwd als “forward-looking statements” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn te herkennen aan het gebruik van woorden die betrekking hebben op de toekomst, zoals "verwachten", "veronderstellen", "voorzien", "schatten", "van plan zijn" en andere uitdrukkingen. Deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Synergy. Het is mogelijk dat de uiteindelijke resultaten hiervan wezenlijk zullen afwijken. Er zijn diverse factoren die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke ontwikkelingen wezenlijk afwijken van welke in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn voorgesteld. Tot deze factoren behoren, onder andere, wezenlijke concurrentie; ons vermogen onze activiteiten als onderneming voort te zetten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden betreffende octrooibescherming en gerechtelijke processen; onzekerheid betreffende de ontvangst van vergoedingen van overheden of derde partijen; beperkte verkopen en marketinginspanning en afhankelijkheid van derden; en risico's verbonden aan het niet verkrijgen van FDA-vergunningen en -goedkeuringen en niet-naleving van FDA-voorschriften. Net als bij alle andere farmaceutische producten die in ontwikkeling zijn, zijn aanzienlijke onzekerheden verbonden aan de ontwikkeling, goedkeuring door regulerende instanties en het op de merkt brengen van nieuwe producten. Er zijn geen garanties dat toekomstige klinische onderzoeken waarover in dit persbericht wordt gesproken zullen worden voltooid of zullen slagen, of dat goedkeuring voor een product wordt gegeven door een regulerende instantie voor een bepaalde indicatie of een product een commercieel succes zal zijn. Synergy neemt niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren of te herzien. Beleggers dienen kennis te nemen van de risicofactoren die worden vermeld op Formulier 10-K van Synergy voor het jaar eindigende op 31 december 2009 en de periodieke rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.