Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heeft vandaag bekend gemaakt dat meer dan 45 door bedrijven en partners gesponsorde presentaties getoond zullen worden op het 26^e congres van het Europees Comité voor de behandeling en het onderzoek van multiple sclerose (ECTRIMS) dat van 13 t/m 16 oktober 2010 in Götenburg, Zweden, plaatsvindt. ECTRIMS is de grootste medische bijeenkomst ter wereld gewijd aan het onderzoek en de vooruitgang op het gebied van multiple sclerose (MS). De gepresenteerde gegevens omvatten ook de producten die Biogen Idec momenteel op de markt brengt, TYSABRI^® (natalizumab) en AVONEX^® (interferon beta-1a), naast vier laat-stadium programma's: prolonged-release fampridine tabletten (met verlengde werking), het orale samengestelde product BG-12 (dimethyl fumaraat), PEGylated interferon beta-1a en daclizumab.

“Wij gaan een volledige verbintenis met de MS-gemeenschap aan door middel van onze toonaangevende therapieën voor MS, AVONEX en TYSABRI, die beide in een groot aantal patiënten wereldwijd zijn gebruikt. Ook zijn wij met ijver bezig om prolonged-release fampridine tabletten - een behandeling die de mogelijkheid tot lopen bij MS-patiënten verbetert - door het regelgevende proces heen te krijgen op de markten buiten de Verenigde Staten,” aldus John R. Richert, M.D., Vice President en Senior Fellow, Neurology Research & Development bij Biogen Idec. “Biogen Idec, met drie samenstellingen in laat-stadium klinische studies, beschikt over één van de diepgaandste laat-stadium onderzoekspijplijnen van de industrie. We rusten zeker niet op onze lauweren en zetten ons werk voort totdat wij de genezing voor deze ziekte hebben gevonden.”

Gegevens van één van de meest uitgebreide MS-onderzoekspijplijnen in de industrie

Prolonged-release Fampridine tabletten

Er zullen zes posters met prolonged-release fampridine-tabletten worden getoond. Dit geneesmiddel is ontwikkeld om het lopen bij volwassen patiënten met MS te verbeteren. Biogen Idec heeft de licentierechten voor het ontwikkelen en op de markt brengen van prolonged-release fampridine tabletten buiten de Verenigde Staten (V.S.) gelicentieerd van Acorda Therapeutics, Inc. Acorda ontwikkelt dit product in de V.S. en brengt het daar ook op de markt, waar het wordt gebruikt onder de handelsnaam AMPYRA^® (dalfampridine) extended-release tabletten (tabletten met verlengde werking), 10 mg.

Uitblinkers onder de posters zijn:

• Verbetering van de loopsnelheid in een gepoolde analyse van prolonged-release fampridine in patiënten met multiple sclerose – Poster P922
• Analyse van open-label verlengingsstudies van prolonged-release fampridine tabletten in multiple sclerose – Poster P518

BG-12 (dimethyl fumaraat)

Er zullen vier BG-12 posters en presentaties te zien zijn. BG-12 toonde positieve veiligheids- en efficiëntiegegevens in een fase IIb studie, wat de basis vormde voor verder klinisch onderzoek. De resultaten van deze studie stimuleerden daarnaast de evaluatie van het potentieel van BG-12 voor neurologische bescherming. Twee fase III klinische studies, DEFINE en CONFIRM, hebben de inschrijvingsprocedure voltooid en de volledige aflezing van de resultaten wordt in 2011 verwacht.

• Uitvoerbaarheid van de magnetiseringsoverdracht-imaging ratio in multicentra- onderzoeken bij patiënten met multiple sclerose – Poster P764
• BG-12 toont anti-inflammatoire en prometabolische uitwerking op hersenastrocyten – Poster P879
• Orale BG-12 in combinatie met interferon beta-1a of glatiramer acetaat: farmacokinetica, veiligheid en tolerantie – Poster P478
• Neurobeschermende werking van dimethyl fumaraat en monomethyl fumaraat op primaire culturen van humane ruggegraatsastrocyten na oxidatieve uitdaging – Poster P887

PEGylated interferon beta-1a

Er worden drie PEGylated interferon beta-1a posters gepresenteerd. PEGylated interferon beta-1a wordt getest op de mogelijkheid om langer in het systeem van de patiënt te blijven, waardoor voor een MS-behandeling mogelijk minder injecties hoeven te worden toegediend. De gegevens die bij ECTRIMS zijn getoond, ondersteunen de voortdurende evaluatie van het middel in de doorlopende fase III van de ADVANCE klinische studie, waarvoor op het moment patiënten worden ingeschreven.

• De ADVANCE fase 3 studie van PEGylated interferon beta-1a in relapsing multiple sclerose: rationale en design – Poster P904
• Ontwikkeling van een hoge-doorvoer totale bloedprofielmethode ter identificering van genen geïnduceerd door IFN beta-1a of PEGylated IFN beta-1a in gezonde controlepersonen – Poster P971
• Farmacologische veranderingen in verband met het Th17 regelgevende netwerk geïnduceerd door interferon beta-1a en PEGylated interferon beta-1a in gezonde vrijwilligers – Poster P968

Daclizumab

Er worden twee daclizumab posters gepresenteerd. Daclizumab bevindt zich op dit moment in laat-stadium klinische onderzoeken voor de behandeling van relapsing-remitting MS, de meest voorkomende vorm van MS. Beide posters die hier bij ECTRIMS worden getoond, ondersteunen de evaluatie van daclizumab in de doorlopende fase III van de DECIDE studie. Biogen Idec ontwikkelt daclizumab in samenwerking met Abbott.

• Daclizumab behandeling en CD56^bright NK-celgetallen voorspellen op onafhankelijke wijze een letselvrije conditie op MRI-scans: Resultaten van de fase II van de CHOICE studie – Poster P557
• CD56^brightNK-celgetallen correlateren met therapeutische respons voor daclizumab, onafhankelijk van andere farmodynamische responsmarkers – Poster P561

Biogen Idec zal tijdens het congres ook sponsor zijn voor twee symposia. Op beide symposia zullen presentaties van in de hele wereld bekende specialisten in MS worden gegeven:

• Woensdag 13 oktober 2010 – 16:00 tot 17:00 CET
• Herdefinitie van succes bij MS: Maken van geïnformeerd behandelingsbesluit
• Donderdag 14 oktober 2010 – 18:00 tot 19:00 CET
• Herdefinitie van succes bij MS: Remissie en verbetering – Vandaag en morgen

Over Biogen Idec

Biogen Idec vestigt een nieuwe zorgstandaard op therapeutische gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte. Biogen Idec, opgericht in 1978, is wereldleider op het gebied van de ontdekking, ontwikkeling, productie en het op de markt brengen van innovatieve therapieën. Patiënten in de hele wereld hebben baat bij de waardevolle producten van Biogen Idec voor de aanpak van ziekten als lymfoom, multiple sclerose en gewrichtsreuma. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com.

Over prolonged-release Fampridine-tabletten

Prolonged-release Fampridine-tabletten zijn ontwikkeld ter verbetering van het lopen in volwassen patiënten met MS. In studies is getoond dat prolonged-release Fampridine-tabletten de geleidingssnelheid langs beschadigde zenuwen kan verhogen, met als resultaat een verbeterde zenuwfunctie. Deze formule met verlengde werking (prolonged release) wordt in de V.S. ontwikkeld en op de markt gebracht door Acorda Therapeutics, Inc. waar het goedkeuring heeft verkregen onder de handelsnaam AMPYRA ^® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec is van plan het product buiten de V.S. op de markt te brengen, onder een licentie-overeenkomst met Acorda.

Over BG-12

BG-12 (BG00012, dimethyl fumaraat) is een orale studietherapie in fase III klinische ontwikkeling voor de behandeling van relapsing-remitting MS, de meest voorkomende vorm van MS, en in fase II voor gewrichtsreuma. BG-12 heeft Fast Track benoeming in MS gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), wat regelgevende inspectie in de V.S. kan bespoedigen. Biogen Idec heeft alle commerciële rechten wereldwijd voor BG-12.

De fase IIb studie van BG-12, die in de The Lancet is gepubliceerd, toonde aan dat BG-12 het aantal gadoliniumverhogende (Gd+) beschadigingen verminderde in 69 procent van de patiënten met relapsing-remitting MS, in vergelijking met een placebo (p0.0001). Verondersteld wordt dat de aanwezigheid van Gd+ beschadiging op voortdurende onstekingsactiviteit binnen het centrale zenuwstelsel duidt.

De resultaten uit deze studie stimuleerden verdere evaluatie van het potentieel van BG-12 voor neurologische bescherming. BG-12 is de eerste samenstelling in onderzoek voor de behandeling van MS dat actief is gebleken in het activeren van de Nrf2 pathway.

Over PEGylated Interferon Beta-1a

PEGylated interferon beta-1a is in onderzoek voor de behandeling van relapsing MS. Op dit moment begint hier een fase III klinische studie voor. PEGylated interferon beta-1a, dat door onderhuidse injectie wordt toegediend, wordt geëvalueerd op de mogelijkheid dat het product langer in het systeem van een patiënt duurt. Hierdoor zouden er voor de MS-behandeling minder injecties hoeven te worden toegediend. Patiënten die geïnteresseerd zijn meer informatie te ontvangen over de ADVANCE studie, kunnen hun arts raadplegen of een e-mail sturen naar ADVANCEstudy@biogenidec.com.

Over Daclizumab

Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat aan de CD25 alfa subeenheid van de hoge-affiniteits IL-2 receptor bindt. CD25 wordt bij lage niveau's uitgedrukt op rustende T-cellen (immune cellen) en bij hoge niveau's op T-cellen die geactiveerd kunnen worden in respons op auto-immune condities zoals MS. Vermoedt wordt dat Daclizumab effect heeft door het selectieve binden en remmen van deze receptor op geactiveerde T-cellen zonder hierbij depletie van de T-cellen te veroorzaken. Daclizumab is een onderzoeksagent in klinische ontwikkeling voor de behandeling van MS in samenwerking met Abbott en Biogen Idec. Daclizumab wordt op dit moment onderzocht in twee klinische inschrijvingsstudies in patiënten met MS. Patiënten die geïnteresseerd zijn meer informatie te ontvangen over de DECIDE studie kunnen hun arts raadplegen of een e-mail sturen naar DECIDEstudy@biogenidec.com.

Safe Harbor

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen over onze producten in ontwikkeling, die kunnen worden geïdentificeerd door woorden als "gelooft," "verwacht," "kan," "plant," "zal", en soortgelijke uitdrukkingen. De ontwikkeling en het op de markt brengen van geneesmiddelen bevatten een hoge graad van risico. Factoren waardoor de feitelijke resultaten daadwerkelijk kunnen afwijken van onze huidige verwachtingen houden het risico in dat wij niet volledig in staat zijn onze geplande klinische studies te voltooien, er onverwachte, zorgwekkende problemen voortvloeien uit extra gegevens of analyses, of regelgevende autoriteiten extra informatie of verdere studies vereisen, het geneesmiddel niet de vereiste toestemming verkrijgt, of dat wij voor verdere, onverwachte hindernissen komen te staan. Voor nadere informatie over de risico's en onzekerheden die met de ontwikkeling van onze geneesmiddelen en andere activiteiten in verband staan, raadpleeg svp het hoofdstuk Risicofactoren in onze verslagen op Form 10-K en Form 10-Q en in andere verslagen die wij bij de Securities and Exchange Commission gedeponeerd hebben. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn slechts te aanvaarden vanaf de datum van dit persbericht. Wij nemen geen enkele verplichting op ons de toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te herzien, als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, of op welke andere wijze dan ook.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.