H. Lundbeck A/S (Lundbeck) en Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, hebben vandaag een overeenkomst bekendgemaakt voor het op de markt brengen van SYCREST^® (asenapine) in de vorm van sublinguale tabletten (5 mg, 10 mg). In de overeenkomst is bepaald dat Lundbeck een niet nader bekendgemaakt bedrag betaalt, naast betalingen voor de levering van het product, in ruil voor de exclusieve marktrechten voor SYCREST in alle markten buiten de Verenigde Staten, China en Japan. Lundbeck verwacht SYCREST begin 2011 op de markt te kunnen brengen in de Europese Unie (EU), waar het middel reeds is goedgekeurd. Merck behoudt zelf de exclusieve marktrechten voor asenapine in de Verenigde Staten, China en Japan. Merck heeft asenapine in de Verenigde Staten op de markt gebracht in de vorm van sublinguale tabletten (5 mg, 10 mg) onder de merknaam SAPHRIS^® (asenapine).

"Wij zijn uiterst verheugd over de samenwerking met Lundbeck bij deze belangrijke commerciële mijlpaal. Lundbeck beschikt over een rijke ervaring op het gebied van de psychiatrie en is de ideale partner om dit belangrijke geneesmiddel toegankelijk te maken voor artsen en hun patiënten in de markten waar zij SYCREST op de markt gaan brengen," aldus Beverly Lybrand, Senior Vice President en General Manager van Neuroscience en Ophthalmology bij Merck. "Merck zal zich blijven concentreren op de verkoop van SAPHRIS in de Verenigde Staten in het kader van onze voortdurende toewijding tot het onderzoeken, ontwikkelen en produceren van geneesmiddelen voor neurologische aandoeningen."

"Deze overeenkomst benadrukt onze strategische focus op specialistische producten voor het centrale zenuwstelsel en onze ambitie tot het bieden van duurzame groeimogelijkheden voor Lundbeck," aldus Ulf Wiinberg, President en Chief Executive Officer bij Lundbeck. “We zijn uiterst verheugd SYCREST te kunnen opnemen in ons bestaande portfolio van specialistische producten voor het centrale zenuwstelsel en zien grote mogelijkheden voor de inzet van onze uiterst gespecialiseerde verkoopinfrastructuur.”

Over SYCREST

SYCREST is een atypisch antipsychotisch geneesmiddel. Op 1 september werd toestemming verkregen voor het op de markt brengen van het middel ter behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met manisch-depressieve stoornissen type I bij volwassenen. Deze marktgoedkeuring geldt voor alle 27 EU-lidstaten.

In de Verenigde Staten wordt asenapine verkocht onder de naam SAPHRIS. Het middel is op 13 augustus 2009 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen en de acute behandeling van manische of gemengde episodes in verband met manisch-depressieve stoornissen type I met of zonder psychotische kenmerken bij volwassenen. Op 7 september 2010 werden twee aanvullende toepassingen van SAPHRIS goedgekeurd in de Verenigde Staten, waardoor het product nu mag worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen, als monotherapie voor de acute behandeling van manische of gemengde episodes in verband met manisch-depressieve stoornissen type I bij volwassenen, en als bijkomende therapie in combinatie met lithium of valproaat voor de acute behandeling van manische of gemengde episodes in verband met manisch-depressieve stoornissen type I bij volwassenen.

Verder zijn nog regulatieve aanvragen voor asenapine voor andere markten in behandeling.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose

Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotische stoffen lopen een hoger risico te sterven. Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose en wordt niet aanbevolen voor gebruik binnen deze specifieke groep patiënten.

Maligne neuroleptisch syndroom

Maligne neuroleptisch syndroom, gekenmerkt door hyperthermie, stramheid van de spieren, autonome instabiliteit, bewustzijnsveranderingen en verhoogde serum creatine fosfokinaseniveaus is gemeld bij het gebruik van antipsychotica, met inbegrip van asenapine. Tot de andere mogelijke klinische tekenen behoren onder andere myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen. Indien een patiënt tekenen en symptomen ontwikkelt die duiden op NMS, dient het gebruik van Sycrest te worden gestaakt.

Toevallen

Tijdens de klinische onderzoeken zijn enkele gevallen van toevallen gemeld tijdens de behandeling met asenapine. Om deze reden moet Sycrest zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een historie van toevallen of die een aandoening hebben waarbij zich toevallen voordoen.

Zelfdoding

De mogelijkheid van een poging tot zelfdoding is inherent aan psychotische aandoeningen en manisch-depressieve stoornissen. De behandeling van patiënten met een hoog risico dient daarom te geschieden onder streng toezicht.

Orthostatische hypotensie

Asenapine kan aanleiding geven tot orthostatische hypotensie en syncope, met name in een vroeg stadium van de behandeling. Dit staat waarschijnlijk in verband met de α1-adrenergische antagonisteigenschappen van het middel. Met name oudere patiënten lopen het risico orthostatische hypotensie te ervaren. Tijdens de klinische onderzoeken zijn enkele gevallen van syncope gemeld tijdens de behandeling met Sycrest. Sycrest dient met zorg te worden gebruikt bij oudere patiënten en patiënten waarbij cardiovasculaire aandoeningen zijn vastgesteld (bijvoorbeeld hartfalen, hartinfarcten of ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, of condities die de patiënt vatbaar maken voor hypotensie (bijvoorbeeld uitdroging en hypovolemie).

Tardieve dyskinesie

Medicinale producten met antagonistische eigenschappen voor dopaminereceptoren zijn in verband gebracht met tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmische, onvrijwillige bewegingen, et name van de tong en/of het gezicht. Tijdens de klinische onderzoeken zijn enkele gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens de behandeling met asenapine. De aanzet van extrapyramidale symptomen vormt een risicofactor voor tardieve dyskinesie. Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden bij een patiënt die wordt behandeld met Sycrest, dient beëindiging van de behandeling te worden overwogen.

Hyperprolactinemie

Bij sommige patiënten die werden behandeld met Sycrest is een verhoogd prolactineniveau vastgesteld. Tijdens de klinische onderzoeken werden weinig bijwerkingen gemeld in verband met abnormale prolactineniveaus.

QT-interval

Er schijnt geen klinisch relevante QT-verlenging op te treden in verband met asenapine. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Sycrest bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening of een familiehistorie van QT-verlenging, en bij concomitant gebruik in combinatie met andere medicinale producten waarvan wordt vermoed dat deze het QT-interval verlengen.

Hyperglycemie en diabetes mellitus

Tijdens de behandeling met asenapine zijn enkele gevallen gemeld van hyperglycemie of aggravatie van bestaande diabetes. De evaluatie van het verband tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucoseafwijkingen wordt gecompliceerd door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico van diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of manisch-depressieve stoornis en de toename van het aantal gevallen van diabetes mellitus onder de bevolking in het algemeen. Passende klinische controle is raadzaam bij diabetische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus.

Dysfagie

Er wordt verband gelegd tussen esofage dysmotiliteit en aspiratie enerzijds en antipsychotische behandeling anderzijds. Er zijn enkele gevallen van dysfagie gemeld onder patiënten die werden behandeld met Sycrest.

Regeling van lichaamstemperatuur

Verstoring van het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlaten is in verband gebracht met antipsychotische geneesmiddelen. Op grond van de klinische onderzoeken is geconcludeerd dat geen verband lijkt te bestaan tussen klinisch relevante ontregeling van de lichaamstemperatuur en het gebruik van asenapine. Het is raadzaam zorgvuldig te werk te gaan bij het voorschrijven van Sycrest aan patiënten die worden blootgesteld aan omstandigheden die kunnen bijdragen tot een verhoging van de kernlichaamstemperatuur, bijvoorbeeld intensief sporten, blootstelling aan extreme warmte, toediening van concomitante medicinale producten met anticholinergische werking of blootstelling aan uitdroging.

Patiënten met ernstige hepatische stoornissen

Bij patiënten met ernstige hepatische stoornissen (Child-Pugh C) is de gevoeligheid voor asenapine zeven maal hoger. Om deze reden wordt Sycrest niet aanbevolen voor dergelijke patiënten.

Ziekte van Parkinson en dementie met Lewy-lichamen

Artsen dienen bij het voorschrijven van antipsychotische medicinale producten, zoals Sycrest, aan patiënten met ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichamen een afweging te maken tussen de risico’s en de baten, aangezien beide groepen een verhoogd risico hebben van maligne neuroleptisch syndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica. Deze verhoogde gevoeligheid kan onder andere manifesteren als verwarring, verdoving, posturale instabiliteit met veelvuldig vallen en extrapyramidale symptomen.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Extra zorgvuldigheid is vereist wanneer asenapine wordt ingenomen in combinatie met andere centraal werkzame medicinale producten. De patiënten dienen te worden geadviseerd alcoholgebruik te vermijden tijdens het innemen van SYCREST. Daarnaast dient voorzichtig te werk te worden gegaan indien SYCREST gelijktijdig wordt toegediend met fluvoxamine (een CYP1A2-remmer) en met medicinale producten die zowel substraten als remmers van CYP2D6 zijn (bijvoorbeeld paroxetine).

Raadpleeg de samenvatting van productkenmerken voor de volledige voorschriftgegevens.

MSD

Het MSD van vandaag is een bedrijf dat wereldwijd de toon zet op het gebied van de gezondheidszorg en dat zich inspant om de wereld beter te laten worden. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc. met hoofdkantoor in Whitehouse Station, New Jersey, V.S. Met onze op recept verkrijgbare geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en producten voor zelfmedicatie en dierenverzorging, voorzien we klanten in meer dan 140 landen van innovatieve gezondheidsproducten. Daarnaast geven we blijk van onze toewijding tot het toegankelijker maken van gezondheidszorg door middel van verreikende beleidsplannen, programma’s en samenwerkingsverbanden. Voor meer informatie kunt u terecht op www.msd.com

Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat zich sterk inzet voor de verbetering van de kwaliteit van het leven van mensen die lijden aan aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Hiertoe houdt Lundbeck zich bezig met het onderzoek naar en de ontwikkeling, de productie, het op de markt brengen en de wereldwijde verkoop van geneesmiddelen voor stoornissen als depressie en psychische angst, schizofrenie, slapeloosheid, ziekte van Huntington, epilepsie, ziekte van Alzheimer en ziekte van Parkinson.

Lundbeck werd in 1915 in Kopenhagen (Denemarken) opgericht door Hans Lundbeck. Op dit moment heeft het bedrijf wereldwijd circa 5900 mensen in dienst. Lundbeck is een van de meest vooraanstaande farmaceutische bedrijven ter wereld die zich bezighouden met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. In 2009 bedroef de omzet van het bedrijf DKK 13,7 miljard (circa EUR 1,8 miljard of USD 2,6 miljard). Voor meer informatie kunt u terecht op www.lundbeck.com.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst

Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (“forward-looking statements”) in de zin van de Safe Harbor-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. De uitspraken met betrekking tot de toekomst kunnen betrekking hebben op productontwikkeling, productpotentieel, de plannen van het bedrijf, doelstellingen en intenties en andere zaken die geen historische feiten zijn. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Merck en er zijn aanzienlijke risico's en onzekerheden aan verbonden. De werkelijke resultaten kunnen afwijken van de resultaten die in de uitspraken met betrekking tot de toekomst worden genoemd.

Onder andere de volgende factoren kunnen ertoe bijdragen dat de daadwerkelijke resultaten afwijken van hetgeen wordt uitgedrukt in de uitspraken met betrekking tot de toekomst: de gevolgen van de regelgeving met betrekking tot de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg; het vermogen van Merck tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien van Merck en andere maatregelen ter bescherming van innovatieve producten; het risico van nieuwe en veranderende voorschriften en beleidsregels op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten en blootstelling aan gerechtelijke processen en/of stappen van regulerende instanties.

Merck verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn te vinden in het jaarrapport van Merck voor 2009 op Formulier 10-K en de andere stukken die door het bedrijf zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), verkrijgbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).

SAPHRIS^® en SYCREST^® zijn gedeponeerde handelsmerken van N.V. Organon, een dochter van Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, V.S.

Foto’s/multimediagalerij: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6463594&lang=nl

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.