Ingezonden persbericht


OctoPlus kondigt publicatie aan van belangrijke Fase IIb resultaten voor Locteron die Locterons verbeterde veiligheidsprofiel bevestigen

Aanvullende resultaten van twee Fase IIb klinische studies met Locteron op het gebied van verdraagbaarheid zullen tijdens de AASLD conferentie van volgende week worden gepresenteerd

Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus" of de "Onderneming") (Euronext: OCTO) kondigt aan dat zijn licentiepartner Biolex vandaag positieve tussentijdse resultaten heeft gepubliceerd over de situatie in week 60 van de Fase IIb studie, 12 weken na afloop van de 48 weken behandeling met Locteron(TM). De resultaten zijn in lijn met eerdere klinische resultaten voor Locteron en bevestigen Locteron's verbeterde veiligheidsprofiel.

Simon Sturge, CEO van OctoPlus: "Deze positieve resultaten demonstreren de waarde van onze PolyActive(TM) technologie en tonen aan dat de gewenste positieve effecten van Locteron ook aanhouden gedurende een langere periode, tot 12 weken na afloop van de behandeling. Op basis van groeiend bewijs zijn wij ervan overtuigd dat interferon alfa een zeer belangrijk onderdeel zal blijven van de toekomstige behandeling van hepatitis C, en deze positieve resultaten positioneren Locteron als een vooraanstaand product in hepatitis C medicatie."

De volgende informatie is rechtstreeks afkomstig uit het Biolex persbericht; voor gedetailleerde resultaten verwijzen wij naar www.biolex.com.

Biolex Therapeutics, Inc. publiceert vandaag positieve resultaten op het gebied van effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van zijn 72 weken SELECT-2 Fase IIb doseringsonderzoek met Locteron, het belangrijkste product van Biolex Therapeutics in de behandeling van hepatitis C. Voor alle drie de Locteron doseringen die zijn getest in SELECT-2 is het percentage patiënten waarbij 60 weken na het begin van de studie, dat wil zeggen 12 weken na afronding van de 48 weken behandeling (SVR12), het virus niet is teruggevonden, vergelijkbaar met of beter dan de behandeling met PEG-Intron(TM). Het geleidelijke afgifteprofiel van Locteron leidt er toe dat Locteron twee keer minder hoeft te worden toegediend dan PEG-Intron. PEG-Intron is een van de twee bestaande gepegyleerde interferon producten voor de behandeling van hepatitis C op de markt, waarbij de jaarlijkse wereldwijde omzet van deze markt wordt geschat op meer dan $ 2.5 miljard.

Aanvullende resultaten uit de SELECT-2 studie bewijzen de substantiële voordelen die Locteron op het gebied van verdraagbaarheid biedt. Patiënten die zijn behandeld met een van de drie Locteron doseringen in SELECT-2 hebben significant minder griepachtige verschijnselen (p

Deze SELECT-2 resultaten zijn van groot belang aangezien uit een enquête onder hepatitis C patiënten, dit jaar gepubliceerd in het Journal of Viral Hepatitis, is gebleken dat depressie en griepachtige verschijnselen twee van de belangrijkste redenen zijn voor patiënten in hun afweging om te stoppen dan wel door te gaan met de behandeling.

De resultaten op het gebied van werkzaamheid en verdraagbaarheid van SELECT-2 worden in onderstaande tabel weergegeven.

SELECT-2 interim resultaten

Locteron

640 μg

480 μg

320 μg

PEG-Intron

(n=29)

(n=29)

(n=28)

(n=30)

Patiënten met SVR 121

45%

35%

36%

30%

Vermindering van griepachtige verschijnselen

69%

68%

71%

n/a

Patiënten die pijnstillers hebben gebruikt

66%

48%

45%

73%

Beëindiging door negatieve bijverschijnselen

21%


14%

14%

23%


1 Patiënten waarbij 60 weken na het begin van de studie, dat wil zeggen 12 weken na afronding van de 48 weken behandeling, het virus niet meer is teruggevonden.

"De sterke anti-virale werking van Locteron die wordt bereikt met een toediening eens per twee weken is een verbetering ten opzichte van bestaande interferon producten, en ik ben onder de indruk van de impact op griepachtige verschijnselen die consequent in verschillende studies en verschillende rapportage methodologieën naar voren is gekomen." zegt Nezam Afdhal, M.D., Hoofd Hepatologie van het Beth Deaconess Medisch Centrum, Harvard Medical School. "De vermindering van depressieverschijnselen is hoopgevend en moet opvolging krijgen in toekomstige klinische studies. Het is duidelijk dat de Locteron resulaten op het gebied van veiligheid en verdraagbaarheid belangrijk zijn aangezien recente resultaten van klinisch onderzoek hebben aangetoond dat het aannemelijk is dat interferon een belangrijk onderdeel zal blijven van toekomstige behandelingen met nieuwe directwerkende antivirale medicijnen. Daarmee is nogmaals de noodzaak aangetoond van een interferon met een betere verdraagbaar heid, leidend tot minder bijwerkingen voor patiënten die worden behandeld met een combinatie van medicijnen, waardoor zij de behandeling maximaal blijven volgen."

AASLD presentatie

Biolex kondigt vandaag aan dat nieuwe data met betrekking tot de verdraagbaarheid van Locteron in twee Fase IIb klinische studies zijn geaccepteerd voor een late-breaker presentatie op 1 november tijdens de 61e Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) te Boston.