Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB: SGYP), een ontwikkelaar van nieuwe medicijnen voor de behandeling van maag- en darmaandoeningen en -ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat het een beurs van $244.479 heeft ontvangen onder het Qualifying Therapeutic Discovery Project (QTDP) programma. Deze dient ter ondersteuning van het bedrijf bij de ontwikkeling van plecanatide in de huidige klinische toepassing van het geneesmiddel voor de behandeling van maag- en darmstoornissen. Het QTDP-programma werd gecreëerd onder de Patient Protection and Affordable Care Act van 2010 (wet voor patiëntenzorg en betaalbare gezondheidszorg) voor het leveren van belastingkredieten of beurzen voor verkiesbare uitvindingsprojecten tijdens de belastingjaren 2009 en 2010. Synergy moest voor het ontvangen van deze prijs aantonen dat het bedrijf over een redelijk potentieel beschikte op een behandelingsterrein waar een nooit eerder geziene medische noodzaak bestond, of om een nieuwe therapie te kunnen vervaardigen ter voorkoming, detectie of behandeling van chronische of acute ziekten en condities; of lange termijn gezondheidskosten in de VS te kunnen helpen verlagen; of in belangrijke mate vooruit te lopen op de doelstelling van het genezen van kanker binnen een periode van 30 jaar.

Voor het kandidaat-eigendomsgeneesmiddel van Synergy, plecanatide, is onlangs een fase IIa-klinische studie voltooid voor de behandeling van patiënten met chronische constipatie (CC). Het bedrijf is van plan in het eerste kwartaal van 2011 een placebogecontroleerde, fase IIb-studie van plecanatide uit te voeren bij patiënten met chronische constipatie, die gedurende 28 dagen een herhaalde orale dosis ontvangen.

Over plecanatide

Plecanatide (voorheen aangeduid als SP-304) behoort tot een nieuwe klasse van non-systemische geneesmiddelen ter behandeling van CC, prikkelbare darmsyndroom met predominante constipatie (IBS-C) en andere gastro-intestinale aandoeningen. Plecanatide is een synthetische analoog van uroguanyline, een natriuretisch hormoon dat het ionen- en vloeistoftransport binnen het gastro-intestinale traject reguleert. Oraal toegediende plecanatide bindt zich aan en activeert guanylaatcyclase C (GC-C) aanwezig op epitheelcellen die zich op het gastro-intestinale slijmvlies bevinden. Dit resulteert in de activering van de CTFR (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator), en leidt tot verhoging van de toevoer van chloride en water naar het lumen van het darmkanaal, waardoor de stoelgang wordt bevorderd. Bij diermodellen bevordert de orale toediening van plecanatide de intestinale afscheiding een treedt een verbetering op wat betreft gastro-intestinale ontstekingen.

Over chronische constipatie (CC)

CC is een frequent voorkomende gastro-intestinale stoornis. Tot 26 miljoen Amerikanen lijden aan deze stoornis. Bij circa 5 miljoen hiervan is sprake van een ernstige conditie waarbij ingrijpen noodzakelijk is. De frequentie waarmee deze stoornis zich voordoet is andere ontwikkelde landen is hiermee vergelijkbaar. Patiënten met CC hebben vaak last van harde ontlasting, overmatige inspanning tijdens de stoelgang en een te lage frequentie van de stoelgang in de loop van de week. Patiënten met CC kunnen ernstig onbehagen ervaren die een negatieve uitwerking kan hebben op hun functioneren op het werk en op de kwaliteit van hun leven.

Over prikkelbare darmsyndroom (IBS)

Tot een op de zes volwassenen heeft last van prikkelbare darmsyndroom (Irritable Bowel Syndrome of IBS). Deze aandoening wordt gekenmerkt door een verstoorde darmfunctie en pijn in het abdomen. Bij IBS-patiënten komen drie verschillende typen symptomen voor; diarree-predominant (IBS-D), constipatie-predominant (IBS-C) en een gemengde of wisselende stoornis (IBS-M). De relatieve frequentie van deze vormen onderling is ongeveer gelijk. Bovendien wordt van de meeste patiënten die lijden aan de gemengde vorm van IBS (IBS-M) verondersteld dat ze hoofdzakelijk lijden aan constipatie. Naar schatting lijden 10 miljoen mensen in de VS en nog eens 10 miljoen mensen in de EU aan IBS-C. IBS (alle vormen bij elkaar) is verantwoordelijk voor 12% van de bezoeken van volwassenen aan eerstehulpartsen in de VS.

Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich concentreert op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen ter behandeling van gastro-intestinale stoornissen en aandoeningen. Het kandidaat-eigendomsgeneesmiddel plecanatide van Synergy is een synthetisch analoog van het menselijke gastro-intestinale hormoon uroguanyline, en werkt door activering van de guanylaatcyclase C (GC-C) receptor op epitheliale cellen van het gastro-intestinale traject. Onlangs is een fase IIa- klinisch onderzoek van plecanatide afgerond ter behandeling van patiënten met chronische constipatie. Het Bedrijf is van plan in het eerste kwartaal van 2011 van start te gaan met een 28-daagse fase IIb-studie van plecanatide bij patiënten met chronische constipatie met herhaalde orale toedieningen en placebocontrolegroep. Meer informatie is te vinden op http://www.synergypharma.com.

Bepaalde uitspraken in dit persbericht met betrekking tot de toekomst moeten worden beschouwd als “forward-looking statements” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn te herkennen aan het gebruik van woorden die betrekking hebben op de toekomst, zoals "verwachten", "geloven", "voorzien", "schatten", "van plan zijn" en andere uitdrukkingen. Deze uitspraken met betrekking tot de toekomst, inclusief de intentie van Synergy om in het eerste kwartaal van 2011 een fase IIb-klinische studie van plecanatide uit te voeren onder patiënten met CC, met 28-daagse, herhaalde orale dosis en placebocontrolegroep, zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Synergy. Het is mogelijk dat de uiteindelijke resultaten hiervan wezenlijk zullen afwijken. Er zijn diverse factoren die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke ontwikkelingen wezenlijk afwijken van welke in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn voorgesteld. Tot deze factoren behoren, onder andere, wezenlijke concurrentie; ons vermogen onze activiteiten als onderneming voort te zetten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden betreffende octrooibescherming en gerechtelijke processen; onzekerheid betreffende de ontvangst van vergoedingen van overheden of derde partijen; beperkte verkopen en marketinginspanning en afhankelijkheid van derden; en risico's verbonden aan het niet verkrijgen van FDA-vergunningen en -goedkeuringen en niet-naleving van FDA-voorschriften. Net als bij alle andere farmaceutische producten die in ontwikkeling zijn, zijn er aanzienlijke risico's verbonden aan de ontwikkeling, goedkeuring door regulerende instanties en het op de markt brengen van nieuwe producten. Er zijn geen garanties dat toekomstige klinische onderzoeken waarover in dit persbericht wordt gesproken zullen worden voltooid of zullen slagen, of dat goedkeuring voor een product wordt gegeven door een regulerende instantie voor een bepaalde indicatie of een product een commercieel succes zal zijn. Synergy neemt niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren of te herzien. Beleggers dienen kennis te nemen van de risicofactoren die worden vermeld op Formulier 10-K van Synergy voor het jaar eindigend op 31 december 2009 en de periodieke rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.