Grifols kondigt de lancering in de VS aan van Flebogamma(R) 10% DIF IVIG
22/11/2010 14:04
PR Newswire
LOS ANGELES, November 22, 2010 /PRNewswire/ -- Grifols kondigt vandaag de beschikbaarheid aan van de onlangs goedgekeurd Flebogamma(R) 10% DIF intraveneuze immunoglobuline. Grifols is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in biomedicijnen die zijn afgeleid uit menselijk plasma. Goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Flebogamma(R) 10% DIF werd verkregen in juli 2010 en definitieve goedkeuring word verwacht vóór het eind van het jaar. De aankondiging van vandaag betekent de brede beschikbaarheid van het product op de Amerikaanse markt. "Wij zijn blij aan de vraag voor een breder scala van klinische behoeften te kunnen voldoen door Flebogamma(R) 10% DIF als extra optie voor behandeling aan zorgaanbieders en patiënten te kunnen leveren," zei Gregory Rich, President van Grifols voor de Amerikaanse activiteiten. "Grifols begrijpt dat de klinische behoeften van patiënten uniek zijn, en met het aanbieden van IVIG concentraties als optie kunnen wij beter aan die behoeften voldoen," aldus de heer Rich. De goedkeuring en lancering van Flebogamma(R) 5% DIF begin 2007 betekende een nieuwe standaard in IVIG behandeling, met de ontwikkeling van een dubbel geïnactiveerd, nano-gefilterd (DIF) product. Net als Flebogamma(R) 5% DIF heeft de nieuwe 10% oplossing twee verschillende pathogeen-inactivatieprocessen (warmtebehandeling en oplosmiddel) en een eigen 20 nanometer filtratiestap. Ook is het fabricageproces voor Flebogamma(R) DIF erg efficiënt in het elimineren van vreemde eiwitten, wat resulteert in een uiterst zuivere IVIG oplossing (99.4% IgG). Ontwikkeling van het DIF productieproces was het resultaat van ruim tien jaar onderzoek en de bouw van een speciale state-of-the-art IVIG productiefaciliteit in Barcelona, Spanje. Een tweede productiefaciliteit is sinds 2008 in aanbouw in Los Angeles, en zal naar verwachting in 2013 gereed zijn. Voorlopig zal Flebogamma(R) 10% DIF van Grifols uitsluitend in de faciliteit in Barcelona worden geproduceerd. "Ik complimenteer Grifols met hun toewijding in de ontwikkeling van extra behandelingsopties," zei Marcia Boyle, President en Oprichter van de Immune Deficiency Foundation, de landelijke patiëntenvereniging voor mensen met primaire immuunziekten. "Nieuwe producten helpen met de doorlopende beschikbaarheid van dit levensreddende medicijn, zodat talloze mensen die met primaire immuundeficiënties moeten leven, zoals mijn zoon, normale en productieve levens kunnen leiden," aldus mevrouw Boyle. Net als alle producten van Grifols krijgt elke flacon Flebogamma(R) 10% DIF een uniek identificatienummer, aangebracht met laser, om de integriteit van het product te verzekeren. Daarnaast is de buitenste verpakking verzegeld met een beveiligde holografische overdruk met een gespecialiseerde opdruk om de authenticiteit te bevestigen. Grifols geeft zorgverleners ook toegang tot haar eigen webgebaseerde systeem, PediGri(R) genaamd, dat voorziet in de volledige traceerbaarheid van elke plasma die gebruikt wordt om een individueel flacon te produceren. Grifols heeft een geheel eigen onderzoeksafdeling (Grifols Engineering) die state-of-the-art productiesuites ontwikkelt voor de biologics-industrie. De ontwerpconcepten die gebruikt worden in de productiefaciliteiten voor Flebogamma(R) 5% DIF en Flebogamma(R) 10% DIF werden exclusief ontwikkeld door Grifols Engineering en omvatten ondermeer minimale blootstellingzones om de productieruimtes te verminderen en daarmee het potentieel voor microbiële besmetting te verminderen. Procesverbeteringen die bereikt worden door het gebruik van nieuwere technologieën evenals de eigen proces ontwerpconcepten resulteren in een verhoging van de hoeveelheid IVIG die van elke plasmadonatie verkregen kan worden. Over Grifols Grifols S.A. is een in Spanje gebaseerd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op research, ontwikkeling, productie en marketing van plasmatherapieën, IV therapieoplossingen, enterale en parenterale voeding, diagnostische systemen en medische producten en apparatuur. Grifols' plasmatherapieën zijn geproduceerd van plasma verkregen bij meer dan 80 donorcentra in de VS en worden gebruikt om verschillende zeldzame en levensbedreigende ziekten te behandelen. Grifols werd opgericht in 1940 en is momenteel actief in 90 landen en heeft meer dan 6.000 werknemers en 23 dochterondernemingen. Grifols is genoteerd op de Ibex-35 beurs van Madrid. Nadere bijzonderheden over Grifols vindt u op CONTACT: Chris Healey, +1-703-351-5004
-