Rijksoverheid
6 december 2010
Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP)
over het preferentiebeleid van zorgverzekeraar UVIT (2010Z08759).
Hoogachtend,
de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
mw. drs. E.I. Schippers
Antwoorden op vragen van het Kamerlid Van Gerven over het preferentiebeleid van
zorgverzekeraar UVIT (2010Z08759). Ingezonden 25 mei 2010.
1
Wat is uw oordeel over het nieuwe preferentiebeleid van UVIT inzake biologische
geneesmiddelen (biologicals) en geneesmiddelen, soortgelijk aan biologische
geneesmiddelen (biosimilars) waarbij erytropoietine (epo), het groeihormoon
(somatropine) en granulocyt+ koloniestimulerende factor (filgrastrim) per 1 juli
2010 onder het preferentiebeleid worden gebracht? 1)
1
Voor biologische geneesmiddelen kan preferentiebeleid worden gevoerd1. UVIT
heeft voorlopig afgezien van het invoeren van preferentiebeleid voor biologische
geneesmiddelen. De aankondiging daarvan leidde tot enige onrust en discussies
en tot het aanzeggen van juridische procedures. Daarbij zijn ook vragen van
inhoudelijke aard opgeworpen. UVIT heeft in verband hiermee het College voor
zorgverzekeringen (CVZ) gevraagd om een standpunt of en zo ja hoe, de huidige
wettelijke regeling van de Zorgverzekeringswet toelaat dat een zorgverzekeraar
preferentiebeleid voert ten aanzien van biologische geneesmiddelen. Ik juich het
toe dat UVIT via het verzoek aan het CVZ meer duidelijkheid wil verkrijgen over
het voeren van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen.
2
Is het waar dat biosimilars niet identiek zijn aan biologicals, niet dezelfde
werkzame stof bevatten, en er daarom geen sprake is van volledig gelijkwaardige
identieke geneesmiddelen in het kader van de Geneesmiddelenwet? Zo nee, kunt
u dit motiveren?
2
Ja, Dit komt door het gebruik van levende (genetisch gemodificeerde) cellen of
organismen. Hierdoor zijn verschillende productie+"batches" van een biologisch
geneesmiddel van één fabrikant ook niet volledig identiek. Er is echter wel sprake
van volledig gelijkwaardige geneesmiddelen.
3
Wat zijn de risico's van een dergelijk preferentiebeleid met betrekking tot de
werkzaamheid voor en de veiligheid van patiënten, gezien de rapportage van het
Europese geneesmiddelen agentschap EMA waarbij melding wordt gemaakt van
het stoppen van een trial vanwege een ernstige bijwerking (pure red cell anaemia,
prca) van een biosimilar van erytropoietine? 2)
3
De regelgeving stelt eisen aan de uitwisselbaarheid van biosimilars en referentie+
producten. Een product is uitwisselbaar als er sprake is van bewezen gelijke
werkzaamheid en bijwerkingenprofielen. De (Europese) regelgeving maakt
verschillen tussen biosimilars mogelijk. De richtlijnen zijn echter zo ontworpen dat
deze verschillen niet leiden tot klinisch relevante afwijkingen in veiligheid en
werkzaamheid voor patiënten op groepsniveau maar kunnen voor de individuele
patiënt wel een verschil maken. Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van
biosimilars zijn gewaarborgd is er geen enkele reden om op basis van deze
aspecten terughoudendheid te zijn bij het inzetten van biosimilars. Het is echter
niet zo dat alle biosimilars op individueel patiëntenniveau gesubstitueerd kunnen
worden door de apotheker zonder tussenkomst van een arts.
1 Zie de antwoorden op Kamervragen over preferentiebeleid en biosimilars. Tweede Kamer,
vergaderjaar 2008+2009, Aanhangsel, nr 2679 blz 5627 e.v. en nr 2680 blz. 5629 e.v.
4
Acht u het geoorloofd dat UVIT, wanneer leveranciers producten leveren die
gebruikt worden voor verschillende indicatiegebieden, zich niet houdt aan de
indicatiegebieden maar de 'feitelijke toepasbaarheid' bepalend acht? Vindt u niet
dat bij substitutie alleen gesubstitueerd mag worden als het betreffende middel
voor die indicatie en toedieningsvorm is geregistreerd?
4
Artsen moeten zich houden aan de geregistreerde indicaties van het geneesmiddel
dat zij voorschrijven. In het belang van de patiënt kan daar van worden
afgeweken. Dit zogenaamde "off+label voorschrijven" mag alleen als het is
beschreven in richtlijnen van de beroepsgroep. Wanneer richtlijnen nog in
ontwikkeling zijn, is overleg tussen arts en apotheker noodzakelijk.
Zorgverzekeraars hebben hierbij geen zelfstandige rol.
5
Negeert UVIT niet uw standpunt ten aanzien van substitutie van groeihormonen
waarbij u stelt dat dit alleen maar mag na goedkeuring van de behandelend arts? 3)
5
Nee. Zo heeft UVIT bij de voorbereiding van het preferentiebeleid voor biologische
geneesmiddelen al publiekelijk het volgende aangegeven: "Voor zover
behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de
verzekerde medisch niet verantwoord is, bestaat aanspraak op andere bij
ministeriële regeling (GVS) aangewezen geneesmiddelen. Bij patiënten die reeds
vóór 1 juli 2010 (of 1 augustus) de betreffende geneesmiddelen in enigerlei vorm
gebruiken, kan de voorschrijver op het recept aangeven of continuering van het
op 1 juli 2010 (of 1 augustus) gebruikte preparaat medisch noodzakelijk is. Hij
kan dat doen door op het recept de woorden "medische noodzaak" te zetten.
Indien de voorschrijver dit achterwege laat, heeft de verzekerde slechts aanspraak
op het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel. In het bijzonder voor
de betreffende geneesmiddelen vragen wij hiervoor uw aandacht ".
Overigens zal preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen dat slechts is
gericht op nieuwe patiënten eventuele substitutievraagstukken ondervangen.
6
Wat is het oordeel van het College Beoordeling Geneesmiddelen en de Inspectie
voor de Gezondheidszorg over het preferentiebeleid van UVIT in deze?
6
Het CVZ zal bij zijn reactie op de vraag van UVIT het oordeel van het College ter
beoordeling van geneesmiddelen (CBG) en dat van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg betrekken. Het CBG heeft eerder aangegeven dat de werkzaam+
heid en de veiligheid van biosimilars zijn gewaarborgd en dat er daarom geen
reden is om terughoudend te zijn bij het inzetten van biosimilars (zie antwoord 3).
7
Acht u een dergelijke handelwijze niet in strijd met de wet, omdat alleen identieke
geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof mogen worden gesubstitueerd? 4) 5)
Zo ja, wat gaat u hiertegen ondernemen? Zo nee, kunt u dit toelichten?
7
Nee. Zie het antwoord op vraag 1.
8
Wat is uw oordeel over het feit dat UVIT bij het preferentiebeleid geen rekening
houdt met aanvullende diensten door de aanbieder, zoals thuisinjectie? 6) Worden
patiënten hierdoor niet benadeeld? Zo nee, waarom niet?
8
De aanspraak op een geneesmiddel (de vergoeding van de kosten daarvan) gaat
uit van de inkoopkosten van het middel en niet ook van de door de aanbieder
geleverde aanvullende diensten. Biologische geneesmiddelen zijn vaak dure
medisch specialistische middelen, die op grond van hun handelsregistratie
uitsluitend onder verantwoordelijkheid van medisch specialisten mogen worden
toegepast. De aanvullende diensten zijn dan ook diensten waar de behandelend
specialist in het kader van de door hem te verlenen zorg verantwoordelijk voor is
en die in dat kader worden vergoed. Het is overigens zeer wel mogelijk dat een
nieuwe, preferente, leverancier vergelijkbare diensten gaat leveren.
9
Vindt u niet dat het preferentiebeleid van UVIT doorslaat, en dat gestreefd moet
worden naar een uniform preferentiebeleid voor alle zorgverzekeraars, waarbij het
belang van de patiënt (veiligheid, niet steeds wisselen van medicatie)
uitgangspunt is? Zo nee, waarom niet?
9
Het preferentiebeleid van zorgverzekeraars slaat niet door en beperkt de uitgaven
voor geneesmiddelen en de stijging van de ziektekostenpremies fors. Er zijn wel
nadelen zoals de administratieve lasten voor apothekers. Zorgverzekeraars zullen
hier meer oog voor moeten krijgen. Inmiddels wijzen zorgverzekeraars al steeds
meer de preferente geneesmiddelen per kalenderjaar aan en geven zij preferente
leveranciers meer tijd voordat de preferente periode ingaat. Zonodig wijzen
zorgverzekeraars extra preferente geneesmiddelen aan of vergoeden zij niet+
preferente middelen en informeren zij apotheekhoudenden steeds meer vooraf
hoe te handelen bij het tijdelijk niet beschikbaar zijn van preferente
geneesmiddelen. Voor een aantal geneesmiddelen met een structureel lagere prijs
voeren zij geen preferentiebeleid meer. Verder blijkt dat bij het opnieuw
aanwijzen van preferente middelen vaak dezelfde geneesmiddelen weer preferent
worden, zodat de patiënt niet hoeft te wisselen. Daarnaast hanteren generieke
fabrikanten soms al uit zich zelf lagere prijzen waardoor er geen preferentiebeleid
nodig is. Het voeren van gezamenlijk preferentiebeleid is op grond van de
(Europese) mededingingsbepalingen niet mogelijk, omdat daaraan negatieve
gevolgen voor de concurrentie zijn verbonden.
10
Welke zorgverzekeraars in Nederland voeren inmiddels een preferentiebeleid uit
waarbij 'onder couvert' wordt aanbesteed?
10
Voor zover mij bekend vooralsnog alleen UVIT.
11
Is inmiddels al duidelijk op welke wijze UVIT en of andere zorgverzekeraars de
behaalde voordelen van haar preferentiebeleid aan de individuele verzekerde
terugsluizen? 7)
11
Mijn ambtsvoorganger heeft de Kamer laten weten dat UVIT een belangrijk deel
van de voordelen aan de verzekerde teruggeeft door de preferente middelen niet
ten laste van het eigen risico te brengen (zie ook het persbericht van UVIT van 8
oktober 2009). Het resterend bedrag komt via het financiële resultaat van UVIT
terecht in de berekening van de premie voor de komende jaren.
12
Is het niet wenselijk dat het onder+couvert+systeem om redenen van transparantie
wordt beëindigd? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit realiseren?
12
Nee. Transparantie is geen doel op zich. Het beëindigen van het preferentiebeleid
onder couvert zou de gunstige effecten daarvan voor de patiënten en de
concurrentieverhoudingen tussen zorgverzekeraars te niet doen.
1) UVIT. Procedure contractering preferente geneesmiddelen. Eindhoven, 19 april 2010
2) EMA. Monthly Report of the Pharmacovigilance working Party. Plenary meeting, Dec. 2009
3) Kamerstuk 31 700 XVI, nr. 152
4) Reactie minister VWS op motie Van Gerven+Kant over preferentiebeleid zorgverzekeraars,
nr. 29477, nr 5. Handelingen Tweede Kamer, 9 april 2008.
5) Besluit Zorgverzekering. Artikel 2.8, lid 3
6) Intern Memo Zorginkoopteam Farmacie UVIT, 29 april 2010
7) Handelingen II, vergaderjaar 2009+2010, blz. 1434