Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies heeft gegeven ter aanbeveling van het verlenen van goedkeuring voor AVONEX^® PEN^™ bij patiёnten met relapsing multiple sclerose (MS) en patiёnten met een enkel voorval van demyelinisering. De aanbeveling van het CHMP verleent de basis voor een licentiebesluit van de Europese Commissie die binnen 75 dagen na dit advies wordt verwacht. Ook kondigde het bedrijf aan dat Health Canada toestemming voor AVONEX PEN gegeven heeft.

AVONEX PEN is ontworpen als de eerste volledig geïntegreerde intramusculaire wegwerp-zelfinjector voor gebruik eenmaal per week, bij de behandeling met AVONEX. Het is ontworpen om de toediening van AVONEX eenvoudiger te maken en de angst voor inspuitingen te verminderen. Deze beslissing van de CHMP is gedeeltelijk gebaseerd op de fase 3b-studie waarin het algemene succespercentage van het gebruik van de AVONEX PEN bij patiёnten met MS 89% bedroeg. Tijdens deze studie gaf 94 percent van de patiёnten er de voorkeur aan de AVONEX PEN te gebruiken in plaats van de voorgevulde AVONEX-injectienaald.

“AVONEX is op dit moment een van de meest veelvuldig voorgeschreven eerstelijns behandelingen voor personen die met MS leven en beschikt over meer dan 1,4 miljoen patiëntenjaren ervaring. Voor vele patiёnten en zorggevers is AVONEX PEN een aanzienlijke vooruitgang, vooral voor hen die een comfortabelere manier van toediening wensen,” aldus Douglas E. Williams, Ph.D., executive vice president R&D bij Biogen Idec. “Dit positieve advies van het CHMP en de toestemming in Canada getuigen van onze vastbeslotenheid om niet alleen nieuwe behandelingen voor de MS-gemeenschap te ontwikkelen, maar ook van onze voortdurende inspanning om de ervaring van de patiënt met onze bestaande toonaangevende behandelingen in deze sector verder te verbeteren.”

Over AVONEX PEN

AVONEX PEN is ontwikkeld als de eerste volledig geïntegreerde intramusculaire wegwerp-zelfinjector voor gebruik eenmaal per week bij de behandeling van patiёnten met relapsing MS. Het omvat de huidige goedgekeurde voorgevulde AVONEX-injectiespuit samen met een 25-gauge 16 mm naald die speciaal voor de AVONEX PEN gemaakt is.

De AVONEX PEN heeft als verdere kenmerken een beschermende injectorhuls die de naald verbergt alvorens de injectie toe te dienen, en een geautomatiseerde naaldplaatsing en toediening van het medicijn, waarbij de AVONEX PEN op diameter en lengte is gemaakt voor stabiliteit tijdens de injectieprocedure. Bovendien beschikt de AVONEX PEN over een veiligheidssluiting zodat de injectie foutloos wordt toegediend en een afleesscherm waarop de volledige toediening van het geneesmiddel bevestigd wordt.

De toepassing in de Europese Unie omvat gegevens uit een open label multicenter fase 3b-studie, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van AVONEX PEN onderzocht werd. Aan de studie namen patiёnten met MS deel die de voorgevulde AVONEX-injectiespuit ten minste 12 weken vóór de deelname aan de studie (n=70) gebruikten. De doeltreffende werking van AVONEX PEN werd geёvalueerd aan de hand van objectieve en subjectieve beoordelingen van belangrijke aspecten bij patiёnten die de AVONEX PEN gebruikten.

Over AVONEX

AVONEX is een van de meest voorgeschreven behandelingen wereldwijd voor vormen van MS die gepaard gaan met periodes van relapses. Het gebruik van Avonex vertraagt de ontwikkeling van invaliditeit en verlaagt de frequentie van relapses. AVONEX is ook goedgekeurd voor patiёnten die hun eerste klinische MS-aanval hebben ondervonden en bij wie MS werd aangetoond na een MRI-hersenscan.

De meest voorkomende bijwerkingen bij de MS-behandeling met AVONEX zijn griepachtige verschijnselen, waaronder myalgie, koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, rillingen, misselijkheid, pijn en depressie.

AVONEX moet onder voorbehoud worden gebruikt bij patiёnten met depressie of andere humeurwisselingen, en bij patiёnten met aanvallen van epilepsie. Patiёnten met hartziekten moeten van nabij gevolgd worden. Ook moeten patiёnten op tekenen van leveraandoeningen gecontroleerd worden. Aanbevolen wordt om regelmatig bloedtesten en hematologisch onderzoek uit te voeren tijdens de behandeling met AVONEX. Er zijn enkele gevallen van overgevoeligheid gerapporteerd.

Voor informatie over de Europese lijst van productkenmerken kunt u terecht op http://www.ema.europa.eu/ema. Voor de volledige receptinformatie in de Verenigde Staten kunt u terecht op http://www.AVONEX.com.

Over Biogen Idec

Biogen Idec maakt gebruik van geavanceerde wetenschap voor de ontdekking, ontwikkeling, productie en het op de markt brengen van therapeutische producten voor de behandeling van ernstige ziekten. Biogen Idec, dat in 1978 is opgericht, is het oudste onafhankelijke, biotechnologische bedrijf ter wereld. Patiënten wereldwijd vinden baat bij haar toonaangevende multiple sclerose-behandelingen. Het bedrijf genereert jaarinkomsten van meer dan 4 miljard dollar. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.