De Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft goedkeuring verleend voor FAMPYRA^™, (fampridine) 10 mg tablet met gereguleerde afgifte, voor de symptomatische verbetering van het loopvermogen van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS) die na acht weken behandeling verbetering vertoonden. FAMPYRA is werkzaam gebleken bij personen met de vier belangrijkste soorten van MS (relapsing remitting, secundair progressief, progressieve relapsing en primair progressief). FAMPYRA mag zelfstandig worden gebruikt, of in combinatie met bestaande MS-therapiëen, waaronder immunomodulatoire geneesmiddelen.

Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) neemt op dit moment stappen voor het verkrijgen van goedkeuring voor vergoeding via het Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS) (geneesmiddelenkostendekking) voor FAMPYRA. Dit zal de MS-gemeenschap in Australië zeer ten goede komen. Hoewel Biogen Idec nog met deze vergoedingsprocedure bezig is, wordt verwacht dat FAMPYRA begin oktober 2011 voor particulier op recept beschikbaar zal zijn.

“Wij zijn zeer verheugd met het besluit van de TGA om FAMPYRA in Australië goed te keuren voor mensen met MS. Studies hebben aangetoond dat het loopvermogen met FAMPYRA 25% verbetert, en dit geldt voor iedere soort van MS. Deze verbetering gaat gepaard met een belangrijke klinische verbetering van het algemene loopvremogen” aldus Norman Putzki, directeur Development bij Biogen Idec.

FAMPYRA is een orale remmer van het kaliumkanaal die vermoedelijk effectief is door te verhinderen dat kalium de door MS beschadigde zenuwcellen verlaat. Hierdoor kunnen de signalen op meer normale wijze door de zenuw worden doorgegeven, zodat patiënten mogelijk beter kunnen lopen.

Tijdens de twee klinische fase III-onderzoeken werd een consistente verbetering van de loopsnelheid vastgesteld bij een aanzienlijk groter (p<0.001) deel van de patiënten die werden behandeld met FAMPYRA dan bij de patiënten die een placebo kregen toegediend (respectievelijk 34,8 procent tegenover 8,3 procent, en 42,9 procent tegenover 9,3 procent). Dit hogere responspercentage onder patiënten uit de FAMPYRA-groep werd waargenomen bij alle typen MS die in de studies werden onderzocht.

Bij de met FAMPYRA behandelde patiënten bij wie tijdens de twee onderzoeken een consistente verbetering werd waargenomen, was sprake van een gemiddelde toename in de loopsnelheid van respectievelijk 25,2 procent en 24,7 procent, tegenover respectievelijk 4,7 procent en 7,7 procent bij de placebogroep.

De meerderheid van de deelnemers aan deze onderzoeken gebruikten immunomodulatoire geneesmiddelen, met inbegrip van interferonen, glatirameer-acetaat en natalizumab. Er werd echter geen verband waargenomen tussen de mate van verbetering van het loopvermogen en de bestaande behandeling.

De patiënten bevestigden de klinische betekenis van de loopverbetering door middel van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), een op patiënten gebaseerde evaluatie waarbij wordt gemeten in hoeverre de loopmoeilijkheden van de patiënt het vermogen tot het uitvoeren van alledaagse handelingen beïnvloeden.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Het gebruik van FAMPYRA is contrageïndiceerd voor patiënten die overgevoelig zijn voor fampridine of de ingrediënten van dit tablet; patiënten met matige of ernstige nierziektes; met een geschiedenis van epilepsie of waarbij een verhoogd risico op toevallen is vastgesteld, en voor patiënten die op dit moment worden behandeld met andere vormen van fampridine / 4-aminopyridine.

FAMPYRA mag niet worden toegediend in een dosis die hoger is de aanbevolen dosis van 10 mg, tweemaal daags, met tussenpozen van 12 uur.

Nierziekte: voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het gebruik van FAMPYRA. Bij patiënten met lichte nierziekte moet de werking van de nieren worden gecontroleerd. Er moet speciaal grote voorzichtigheid worden betracht als FAMPYRA wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmddelen of medicinale producten die een grote invloed op de nierwerking hebben

Toevallen: FAMPYRA kan toevallen veroorzaken. Het risico van toevallen neemt toe naarmate een hogere dosis van FAMPYRA wordt gebruikt. Indien zich toevallen voordoen, moet het gebruik van FAMPYRA worden gestaakt.

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 2%, en meer frequent dan bij de placebogroep) voor FAMPYRA bij MS-patiënten waren infectie van de urinewegen, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, asthenie, rugpijn, evenwichtsstoornis, recidive van multiple sclerosis, paresthesie, rynofaryngitis, constipatie, dyspepsie, en faryngolaryngale pijn.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies van FAMPYRA bij zwangere vrouwen. FAMPYRA mag bij zwangerschap alleen worden gebruikt als de potentiële baten de potentiële risico's voor de foetus rechtvaardigen.

Over FAMPYRA

FAMPYRA is een tabletformule met verlengde werking voor gereguleerde afgifte van het medicijn fampridine (4-aminopyridine, 4-AP of dalfampridine).

FAMPYRA is een orale remmer van het kaliumkanaal die vermoedelijk effectief is door te verhinderen dat kalium de door MS beschadigde zenuwcellen verlaat. Hierdoor kunnen de signalen op meer normale wijze door de zenuw worden doorgegeven, zodat patiënten mogelijk beter kunnen lopen.

Deze formule met verlengde werking is door Acorda Therapeutics, Inc. ontwikkeld en in de V.S. op de markt gebracht onder de merknaam AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec is van plan het product buiten de V.S. op de markt te brengen en verder te ontwikkelen, onder een licentieovereenkomst met Acorda.

FAMPYRA werd ontwikkeld met behulp van de Matrix Drug Absorption System (MXDAS™) technologie van Elan en wordt door Elan gefabriceerd.

Over Biogen Idec

Biogen Idec maakt gebruik van de meest geavanceerde wetenschap voor de ontdekking, ontwikkeling, vervaardiging en het op de markt brengen van biologische producten voor de behandeling van ernstige ziekten, met het accent op neurologie, immunologie en hemofilie. Biogen Idec, dat in 1978 is opgericht, is het oudste biotechnologische bedrijf ter wereld. Patiënten wereldwijd vinden baat bij haar toonaangevende multiple sclerosis-behandelingen. Het bedrijf genereert jaarinkomsten van meer dan 4 miljard dollar. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com

Safe Harbor

Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspreken (forward-looking statements), waaronder uitspraken over de ontwikkeling en het op de markt brengen van FAMPYRA™. Deze toekomstgerichte uitspraken kunnen woorden bevatten als “anticipeert”, “gelooft”, “schat”, “verwacht”, “voorspelt”, “is voornemens”, “kan”, “plant”, “zal”, en soortgelijke uitdrukkingen. Het is raadzaam niet een te grote waarde aan deze uitspraken hechten. Aan deze uitspraken zijn risico´s en onzekerheden verbonden die ertoe kunnen leiden dat de feitelijke resultaten wezenlijk verschillen van hetgeen wordt weerspiegeld in onze uitspraken. Hiertoe behoren het realiseren van eindpunten in klinische studies, het verkrijgen van goedkeuring door regulerende instanties, het voorkomen van ongewenste veiligheidsincidenten, productconcurrentie, de beschikbaarheid van vergoeding voor onze producten, tegenstrijdige markt- en economische condities, problemen in onze productieprocessen en onze afhankelijkheid van derde partijen, het niet kunnen voldoen aan overheidsvoorschriften en de mogelijke negatieve impact van de wijzigingen in deze regelgeving, de mogelijkheid onze intellectuele eigendomsrechten te beschermen en de kosten van de uitvoering hiervan, en de overige risico´s en onzekerheden die worden beschreven in het hoofdstuk Risk Factors van onze meeste recente jaar- en kwartaalverslagen en in andere verslagen die wij hebben ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Deze uitspraken weerspiegelen slechts onze meningen en verwachtingen op de datum van uitgifte van dit persbericht. Wij nemen geen enkele verplichting op ons om de toekomstgerichte uitspraken publiekelijk te herzien.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.