Universiteit Leiden

Bescherming op maat bij medisch onderzoek op kinderen

Door verfijning van de wet kan op verantwoorde wijze meer medisch onderzoek op kinderen mogelijk worden gemaakt. Waarom en hoe dit moet gebeuren, beschrijft Anna Westra in haar proefschrift 'The moral limits of medical research with children'. Promotie op donderdag 30 juni.

Strikte voorwaarden

Medisch onderzoek dat is uitgevoerd op volwassenen kan niet zonder meer worden vertaald naar kinderen. Zij hebben vaak een lagere, soms een hogere dosis van een geneesmiddel nodig, reageren in veel gevallen anders op medische interventie en kunnen aan andere ziektes lijden dan volwassenen. Medisch onderzoek op kinderen is dan ook nodig om ervoor te zorgen dat ze een optimale behandeling krijgen. Om hen te beschermen tegen de risico's en belasting hiervan, gelden er strikte voorwaarden waaronder dat onderzoek mag plaatsvinden.

Regels versoepelen

De regels zijn echter zo streng dat de vooruitgang van de kindergeneeskunde wordt beperkt. Onderzoekers en de landelijke toetsingscommissie (CCMO) vroegen het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of een versoepeling van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) mogelijk is. Het ministerie stelde hiertoe de commissie Doek in, die eind 2009 in haar rapport inderdaad adviseerde om de WMO te versoepelen.

Verschillende perspectieven

In haar proefschrift belicht Westra dit onderwerp vanuit verschillende perspectieven. Zo laat ze zien hoe de huidige Nederlandse regelgeving tekort schiet, wat we kunnen leren van de regelgeving in andere landen, hoe we kunnen bepalen wat de feitelijke belasting is die kinderen ondergaan als gevolg van bijvoorbeeld een MRI-onderzoek en hoe we per onderzoek beter dan nu kunnen afwegen welke risico's en belasting acceptabel zijn.

Onderscheid niet zwart-wit

Westra suggereert het begrippenapparaat van de huidige regelgeving te wijzigen. Die gaat nu uit van twee soorten studies:


* varianten die aan de proefpersonen ten goede kunnen komen (therapeutische studies)
* studies die dat niet kunnen (niet-therapeutische studies)

Die laatste mogen alleen worden uitgevoerd als risico's en belasting voor de proefpersonen minimaal zijn. Logisch, vindt ook Westra, maar zo zwart-wit is het onderscheid in studies niet. Zo kunnen niet-therapeutische studies toch een interessante behandeloptie zijn, bijvoorbeeld bij gebrek aan alternatieven. En veel therapeutische studies bevatten ook niet-therapeutische procedures, zoals extra bloedafnames, scans en ziekenhuisbezoeken.

Meer onderzoek, betere bescherming

Westra stelt voor het huidige onderscheid los te laten en in plaats daarvan te bekijken welke onderdelen van een studie de kinderen echt uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden moeten ondergaan. De eis van minimale risico's en belasting zou dan alleen daarvoor moeten gelden. En in geval het onderzoek bijzonder waardevol is én de proefpersonen oud genoeg zijn om mee te kunnen beslissen over deelname, zouden hogere risico's en belasting ook als acceptabel moeten worden beschouwd. Westra verwacht dat door middel van een dergelijke "bescherming op maat" niet alleen meer onderzoek mogelijk wordt, maar dat bovendien de bescherming van de proefpersonen eerder zal verbeteren dan verslechteren.

29 juni 2011 - Susanne de Joode

Promotie

Donderdag 30 juni 2011, 16.15 uur
Mw.drs. A.E. Westra
Titel: The moral limits of medical research with children Geneeskunde
Promotoren: Prof.dr. J.M. Wit, Prof.dr. I.D. de Beaufort (ErasmusMC, R'dam)