Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag een uitbreiding aangekondigd van haar wereldwijde toegangsprogramma in een poging versnelde toegang tot geneesmiddelen van Gilead voor de behandeling van HIV/AIDS te bieden. De veranderingen die vandaag bekend zijn gemaakt omvatten nieuwe licentievoorwaarden voor vier in India gevestigde geneesmiddelenproducenten – Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. en Strides Arcolab Ltd. – voor drie geneesmiddelen die nu in een gevorderde fase van klinische ontwikkeling zijn. Deze Indiase partners hebben een actieve rol gespeeld in het bieden van behandeling aan patiënten in ontwikkelingslanden. Daarnaast is Gilead het eerste farmaceutische bedrijf dat een licentieovereenkomst sluit met de Medicines Patent Pool Foundation (de Pool).

De uitgebreide licentievoorwaarden verlenen de Indiase partners van het bedrijf en de Pool toekomstige rechten op elvitegravir, een experimentele integraseremmer; cobicistat, een experimenteel antiretroviraal boosting-middel en de “Quad,” dat vier Gilead HIV-geneesmiddelen combineert in een regime van één enkel tablet, eenmaal daags. Gilead licentieerde rechten voor het op de markt brengen van elvitegravir van Japan Tobacco (JT), en JT werkt nauw samen met Gilead om de toekomstige toegang tot elvitegravir in de ontwikkelingslanden te verzekeren.

“Gilead is er trots op zich te kunnen inzetten in innovatieve samenwerkingsverbanden om de toegang voor patiënten in ontwikkelingslanden uit te breiden en we verwelkomen nieuwe kansen om met Indiase producenten en de Medicines Patent Pool te werken,” aldus Gregg H. Alton, Gilead’s executive vice president voor bedrijfs- en medische zaken. “Ons doel is als nieuwe Gilead HIV-behandelingen ontwikkeld en goedgekeurd zijn, te verzekeren dat goedkope versies in ontwikkelingslanden snel toegankelijk zullen zijn, zonder oponthoud.”

Licentieovereenkomsten zijn een hoeksteen van Gilead’s inspanningen om de toegankelijkheid tot de therapieën van het bedrijf voor ontwikkelingslanden te vergroten. Sinds 2006, toen Gilead voor het eerst licentieovereenkomsten met Indiase partners sloot, is de laagst beschikbare prijs van een Gilead antiretroviraal middel gedaald naar US$ 6,15 per patiënt per maand, of 21 cent per dag. Vandaag de dag ontvangen meer dan 1,1 miljoen patiënten in ontwikkelingslanden door Indiase partners geproduceerde Gilead HIV-medicatie.

Gilead stelt in ontwikkelingslanden ook merkversies van zijn HIV-geneesmiddelen beschikbaar tegen significante kortingsprijzen (tegen de productiekosten van het bedrijf). Totaal 1,6 miljoen patiënten in ontwikkelingslanden ontvangen nu generieke of merk Gilead HIV-geneesmiddelen – wat overeenkomt met bijna een vierde van de 6,6 miljoen patiënten in de ontwikkelingslanden die HIV-therapie krijgen. Gilead’s regionale distributiepartners helpen farmacovigilantie en medische informatie-activiteiten beheren en werken aan het waarborgen van productregistratie in individuele landen [ga voor een volledig verslag van de registratiestatus naar www.gilead.com].

Medicines Patent Pool

Gilead heeft de Medicines Patent Pool vergelijkbare licentievoorwaarden geboden als de Indiase partners. De Pool, die in juli 2010 is opgericht met ondersteuning van UNITAID, is bezig samen te werken met een aantal farmaceutische bedrijven aan de uitbreiding van de mondiale toegang tot goedkope antiretrovirale therapie van kwaliteit door het licentiëren van patenten. Bedrijven die geïnteresseerd zijn in het produceren van generieke versies van Gilead-geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden zullen in staat zijn de Patent Pool te benaderen voor het onderhandelen van licentievoorwaarden.

“De Medicines Patent Pool is een creatieve nieuwe benadering voor het verhogen van de toegankelijkheid voor behandeling door toegang tot IP op essentiële geneesmiddelen en we waarderen Gilead’s bereidwilligheid om vanaf het begin met ons samen te werken en erbij betrokken te zijn,” aldus Ellen ’t Hoen, executive director, Medicines Patent Pool Foundation. “Wij kijken er naar uit samen te werken aan de uitbreiding van toegang tot antiretrovirale middelen en vaste-dosis combinaties waar voor patiënten in ontwikkelingslanden veel behoefte aan is. Onze verwachting is nu dat andere bedrijven Gilead’s voorbeeld zullen volgen en zich bij de Pool zullen aansluiten.”

Mondiale licentievoorwaarden voor toegang

Gilead’s originele licentieovereenkomsten verschaften Indiase fabrikanten non-exclusieve rechten om werkzaam farmaceutisch bestanddeel en eindproduct te produceren en generieke versies van Gilead’s HIV-geneesmiddel Viread^® (tenofovir disoproxil fumaraat of TDF) en Truvada^® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumaraat) in 95 ontwikkelingslanden, waaronder India.

De uitgebreide overeenkomsten omvatten ook toekomstige rechten om generieke versies van drie Gilead HIV-behandelingen te produceren en te verkopen, als en wanneer zij zijn goedgekeurd. Elvitegravir, cobicistat en de Quad zijn onderzoeksgeneesmiddelen en zijn nog niet veilig of werkzaam voor mensen bevonden. De overeenkomsten voorzien ook in de verkoop van Viread en Truvada in 16 extra landen en staan ook toe dat Viread wordt geproduceerd en verkocht voor de behandeling van chronische hepatitis B in het uitgebreide territorium.

Vergunninghouders zullen een complete technologieoverdracht van het Gilead fabricageproces ontvangen om hun inspanningen om lokale registratiegoedkeuringen te verkrijgen te ondersteunen en de productie op te schalen zo snel mogelijk na de goedkeuring door de U.S. Food and Drug Administration van de pijplijnproducten die onder de overeenkomst vallen.

“India’s farmaceutische industrie heeft de wetenschappelijke expertise en grootschalige productiecapaciteit die cruciaal zijn voor het aanpakken van de uitdagingen van de HIV-epidemie – zowel in India als wereldwijd,” aldus Rajiv Malik, Director, Matrix Laboratories Ltd. en COO, Mylan Inc, die een van de eerste partners was voor het tekenen van een uitgebreide licentieovereenkomst met Gilead. “Het doet ons plezier onze innovatieve samenwerking met Gilead uit te breiden omdat we meer mensen willen helpen die HIV hebben in landen met beperkte middelen.”

Onder de voorwaarden van de overeenkomsten wordt licentiehouders toegestaan hun eigen prijs vast te stellen en zij zullen een royalty betalen op de verkoop van het eindproduct, dat ondersteuning biedt voor productregistratie, medische voorlichting en training, veiligheidsbewaking en andere essentiële activiteiten. In een poging om de ontwikkeling van pediatrische formuleringen van HIV-geneesmiddelen te versnellen en de groeiende behandelbehoefte onder kinderen aan te pakken, zal Gilead afzien van royalty-betalingen op pediatrische formuleringen van Viread, Truvada of pijplijnproducten die met succes ontwikkeld en op de markt gebracht worden.

Mondiale impact van HIV en Hepatitis B

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is in recente jaren significante vooruitgang geboekt in toename van toegang tot HIV-behandeling in ontwikkelingslanden. Tussen 2002 en 2010, is het aantal mensen in ontwikkelingslanden die antiretrovirale therapie krijgen met meer dan 2100 procent toegenomen, van minder dan 300.000 tot 6,6 miljoen. Het is echter nodig dat HIV-behandeling de groei voortzet, met zoveel als 15 miljoen mensen die nu behandeling nodig hebben en een geschat aantal van 30 miljoen mensen die binnen de komende vijf jaar behandeling nodig hebben.

Chronische hepatitis B is een veel voorkomende en potentieel fatale leverziekte die veroorzaakt wordt door het hepatitis B virus (HBV), dat tot 100 keer meer gemakkelijk overgedragen wordt dan HIV. Naar schatting zijn wereldwijd ongeveer 350 miljoen mensen chronisch geïnfecteerd met HBV.

Tenofovir disoproxil fumaraat, het actieve bestanddeel van Viread, is een prodrug van tenofovir. Tenofovir werd ontdekt door een gezamenlijke onderzoeksinspanning tussen Dr. Antonin Holy, Institute for Organic Chemistry and Biochemistry, Academy of Sciences van Tsjechië (IOCB) in Praag en Dr. Erik DeClercq, Rega Institute for Medical Research, Katholieke Universiteit in Leuven, België.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is de zorg voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden wereldwijd te verbeteren. Gilead is gevestigd in Foster City, Californië en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Asia Pacific.

Forward-looking statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder risico's dat de U.S. Food and Drug Administration en andere registratiegoedkeuringen elvitegravir, cobicistat of de Quad niet zouden goedkeuren voor de behandeling van HIV, en dat goedkeuring voor het op de markt brengen, indien toegewezen, significante beperkingen kunnen hebben bij het gebruik. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de in de forward-looking statements genoemde resultaten. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's zijn gedetailleerd beschreven in Gilead’s kwartaalrapport op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2011 zoals gedeponeerd bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statements te actualiseren.

Truvada en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com of bel naar Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.