Rechtbank Amsterdam
Vordering Duchenne patiëntjes afgewezen
Amsterdam , 13-7-2011
De voorzieningenrechter in Amsterdam heeft de vordering van een
ouderpaar afgewezen om het geneesmiddel Ataluren, waarvoor in Nederland
geen handelsvergunning is verkregen of aangevraagd, aan hun aan de
ziekte van Duchenne lijdende zoons van 12,5 en 15 jaar oud, ter
beschikking te stellen.
De ouders hadden het Amerikaanse bedrijf PTC en het Nederlandse bedrijf
Genzyme in kort geding gedagvaard tot levering van dat geneesmiddel,
omdat het middel volgens hen positieve effecten heeft op de
gezondheidstoestand van de jongens. Het middel Ataluren wordt
ontwikkeld door PTC en Genzyme is rechthebbende om het te zijner tijd
op de Europese markt te brengen. Ataluren bevindt zich thans nog in de
experimentele fase. De jongens hebben deelgenomen aan een onderzoek
waarbij het middel op experimentele basis werd verstrekt. Volgens de
ouders, de jongens zelf, hun fysiotherapeut en de school functioneerden
de jongens beter toen zij het middel toegediend kregen dan daarvoor en
daarna. De proef met het medicijn is echter stopgezet, nadat een
onafhankelijke commissie daartoe had geadviseerd, omdat een positief
effect van de toegediende dosis, in vergelijking met een aan een deel
van de deelnemers verstrekt placebo, volgens deze commissie niet is
aangetoond.
Er staat wel een vervolgonderzoek op stapel, waaraan de jongens ook
zullen kunnen deelnemen, maar het is nog onduidelijk wanneer dat zal
plaatsvinden. De ouders stellen daarop niet te kunnen wachten, omdat de
ziekte een onomkeerbaar negatief verloop heeft en de levensverwachting
van de kinderen gering is. De meeste lijders aan de ziekte van
Duchenne, voornamelijk jongens, worden niet ouder dan 30 jaar.
De voorzieningenrechter is van oordeel dat het PTC en Genzyme op basis
van de huidige wet- en regelgeving in Nederland niet vrijstaat om het
middel buiten het kader van een wetenschappelijk onderzoek ter
beschikking te stellen en dat zij daartoe dan ook niet verplicht zijn.
Op grond van de Geneesmiddelenwet is het verboden om in Nederland
medicijnen op de markt of in voorraad te hebben en/of te verstrekken,
zonder dat daarvoor een handelsvergunning van de Europese Gemeenschap
is verleend. Daarop zijn wel enige uitzonderingen, maar die zijn aan
strikte regels gebonden, waaraan in dit geval niet is voldaan. Zo is
het middel in een ander land nog niet in de handel, noch is er is een
verklaring van een arts, zoals de wet verlangt, beschikbaar waarin deze
Ataluren voor de jongens noodzakelijk acht. Evenmin is uit de
onderzoeken gebleken dat Ataluren als geneesmiddel voor
Duchennepatienten effectief is. Daarnaast is niet duidelijk welke doses
zouden moeten worden voorgeschreven en hoe lang.
De voorzieningenrechter overweegt dat de farmaceutische industrie wel
een zorgplicht heeft ten opzichte van deelnemers aan dergelijke
onderzoeken met geneesmiddelen. Zo moeten de deelnemers kunnen
profiteren van eventueel in die onderzoeken geconstateerde gunstige
effecten. Dit is ook vastgelegd in het Verdrag van Helsinki. Het gaat
daarbij echter om collectieve voordelen op basis van gemiddelden die
voortvloeien uit de resultaten van het onderzoek. Het oordeel van de
onafhankelijke commissie dat daarvan tot dusver geen sprake is, kan
niet terzijde worden geschoven op grond van bevindingen, buiten dat
onderzoek om, van derden.
De familie mag wel van PTC en Genzyme verlangen dat zij zich op grond
van hun zorgplicht zullen inspannen dat de jongens zo spoedig mogelijk
zullen worden toegelaten tot het vervolgonderzoek waarbij het middel,
eventueel in verbeterde vorm, weer ter beschikking zal worden gesteld.
Uitspraken:BR1560
Zie het origineel