Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Complera™ (emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat) heeft goedgekeurd, een volledig enkel-tablet regime voor de behandeling van HIV-1-infectie bij behandelings-naïeve volwassenen. Complera combineert drie antiretrovirale geneesmiddelen in één dagelijkse tablet – Gilead’s Truvada^®, wat een vaste-dosiscombinatie is van twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat en rilpivirine, de non-nucleoside reverse transcriptaseremmer van Tibotec Pharmaceuticals, (in de Verenigde Staten op de markt gebracht als Edurant™ door Janssen Therapeutics, divisie van Janssen Products, LP). Truvada en rilpivirine werden goedgekeurd door de FDA in augustus 2004, en in mei 2011 respectievelijk, voor gebruik als onderdeel van HIV combinatietherapie.

“In de 30 jaar sinds de eerste gevallen van AIDS werden gemeld hebben we ongelofelijke vooruitgang geboekt in de behandeling van deze ziekte,” aldus Tony Mills, MD, Director of Medical Research, Anthony Mills MD, Inc. en participerend onderzoeker in de lopende Complera studies. “Het concept van een enkel-tablet regime is een doel geworden in HIV geneesmiddelenontwikkeling en de standaard van zorg in de medische praktijk in de Verenigde Staten. Niet elke therapie is echter aangewezen voor alle patiënten. Gezien de werkzaamheid, veiligheid en gemak vertegenwoordigt de beschikbaarheid van Complera een opwindende mijlpaal in het aanpakken van de individuele behoeften van patiënten die nieuw zijn voor HIV-therapie.”

De goedkeuring van Complera wordt ondersteund door week 48 gegevens van twee Fase 3 dubbelblinde, met een actieve controle, gerandomiseerde studies (ECHO en THRIVE) uitgevoerd door Tibotec die de veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine vergeleken met efavirenz onder behandelings-naïeve HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. In beide armen van de studie vond toediening plaats met een achtergrondregime, waarin het merendeel van de patiënten in de rilpivirine arm Truvada kregen. Een bio-equivalente studie, uitgevoerd door Gilead, toonde aan dat het samengestelde enkel-tablet regime dezelfde medicatiespiegels in het bloed bereikte als emtricitabine plus rilpivirine plus tenofovirdisoproxilfumaraat.

“Complera is het tweede volledige enkel-tablet regime dat Gilead heeft geïntroduceerd en het vertegenwoordigt een samenwerking tussen twee organisaties die een visie delen van vereenvoudiging van de HIV-therapie voor patiënten,” aldus John C. Martin, PhD, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “Er is enorme vooruitgang geboekt op het gebied van HIV, maar we erkennen dat nieuwe therapieën nog steeds nodig zijn en we gaan door met het werken aan betere opties voor het aanpakken van de behoeften van patiënten.”

Complera is het tweede volledige antiretrovirale behandelingsregime voor HIV-1 dat beschikbaar is voor behandelingsnaïeve patiënten in een enkele, eenmaal-daagse pil. De eerste, Atripla^® (efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg), is op de markt gebracht door Gilead en Bristol-Myers Squibb. Complera geneest HIV-1 infectie niet en helpt niet de overdracht van HIV naar anderen voorkomen. Complera heeft omkaderde waarschuwingen waaronder lactaatacidose/ernstige hepatomegalie met steatose en acute exacerbatie van hepatitis B na behandeling; zie hieronder voor aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie. De volgende punten moeten in aanmerking worden genomen wanneer met therapie met Complera wordt gestart:

• Meer met rilpivirine behandelde proefpersonen met HIV-1 RNA groter dan 100.000 kopieën/ml aan het begin van de therapie ondervonden virologisch falen vergeleken met proefpersonen met minder dan 100.000 kopieën/ml HIV-1 RNA aan het begin van de therapie.
• De waargenomen mate van virologisch falen bij met rilpivirine behandelde proefpersonen liet een hogere mate van algehele behandelingsresistentie en kruisresistentie zien voor de NNRTI-klasse in vergelijking met efavirenz.
• Meer met rilpivirine behandelde proefpersonen ontwikkelden met lamivudine/emtricitabine geassocieerde resistentie vergeleken met efavirenz.
• Complera wordt niet aanbevolen voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gilead sloot in juli 2009 een licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Tibotec voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van Complera. Onder de voorwaarden van de overeenkomst zal Gilead de leidende rol aannemen voor de fabricage, registratie, distributie en het commercialiseren van Complera in de Verenigde Staten, Canada, Brazilië, de Europese Unie, Australië en Nieuw-Zeeland. Tibotec zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van rilpivirine als een stand-alone product en zal rechten houden voor medevertegenwoordiging van Complera in deze handelsgebieden. Een aanvraag voor het op de markt brengen van het emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat enkel-tablet regime is momenteel in behandeling in de Europese Unie.

De bedrijven hebben ook de laatste hand gelegd aan een overeenkomst voor de ontwikkeling en commercialisering van het enkel-tablet regime voor de rest van de wereld, waaronder de ontwikkelingslanden. Gilead zal verantwoordelijk zijn voor de registratie, distributie en commercialisering van het enkel-tablet regime in bepaalde Europese landen, Latijns-Amerika en de Cariben. Tibotec zal verantwoordelijk zijn voor alle landen buiten de handelsgebieden van Gilead, waarvan de meest belangrijke zijn: Azië-Pacific, waaronder Japan, het Midden-Oosten, Oost-Europa en geheel Afrika.

Belangrijke productveiligheidsinformatie over Complera, waaronder omkaderde waarschuwingen

OMKADERDE WAARSCHUWINGEN: LACTAATACIDOSE/ERNSTIGE HEPATOMEGALIE MET STEATOSE en ACUTE EXACERBATIE VAN HEPATITIS B NA BEHANDELING

Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen, waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat, een bestanddeel van Complera, in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Complera is niet goedgekeurd voor de behandeling van chronisch hepatitis-B-virus (HBV) infectie en de veiligheid en werkzaamheid van Complera zijn niet vastgesteld bij patiënten die geïnfecteerd zijn met zowel HBV als HIV-1. Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HBV en HIV-1 en zijn gestopt met Emtriva of Viread, welke bestanddelen zijn van Complera. De leverfunctie moet nauwgezet worden gecontroleerd, met zowel klinische als laboratorium-follow-up, gedurende tenminste enkele maanden bij patiënten die zijn geïnfecteerd met zowel HIV-I als HBV en stoppen met Complera. Indien aangewezen zou beginnen met anti-hepatitis-B-therapie gerechtvaardigd kunnen zijn.

CONTRAINDICATIES

Complera moet niet gelijktijdig worden voorgeschreven met de volgende geneesmiddelen omdat belangrijke dalingen in rilpivirine plasmaconcentraties kunnen plaatsvinden tengevolge van CYP3A enzyminductie of toename van de maag-pH, wat verlies van virologische respons tot gevolg kan hebben en mogelijke resistentie voor Complera of de klasse van NNRTI's:

• de anticonvulsiva carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
• de antimycobacteriële geneesmiddelen rifabutine, rifampine, rifapentine
• protonpompremmers, zoals esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol
• het glucocorticoïd systemisch dexamethason (meer dan een enkele dosis)
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

• Voor het eerst optreden of verslechtering van nierfunctiestoornis
  Nierfunctiestoornis, waaronder gevallen van acuut nierfalen en syndroom van Fanconi (beschadiging niertubuli met ernstige hypofosfatemie) is gemeld bij het gebruik van tenofovirdisoproxilfumaraat. Beoordeel creatinine-klaring (CrCl) voor het starten van de behandeling met Complera. Controleer CrCl en serumfosfor bij patiënten die risico lopen op nierfunctiestoornis, waaronder patiënten die voorheen niervoorvallen hebben ervaren terwijl ze Hepsera^® (adefovir dipivoxil) kregen. Vermijd toedienen van Complera met gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen. Patiënten met CrCl onder 50 ml per minuut moeten geen Complera krijgen.

• Geneesmiddeleninteracties
  Complera moet behoedzaam worden gebruikt wanneer gegeven met geneesmiddelen die de blootstelling van rilpivirine verminderen.
  
  Complera moet behoedzaam worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met een geneesmiddel met een bekend risico op Torsade de Pointes.

• Depressieve stoornissen
  De bijwerking depressieve stoornissen (depressieve stemming, depressie, dysforie, ernstige depressie, veranderde stemming, negatieve gedachten, suïcidepoging, suïcidale ideeën) zijn gemeld bij rilpivirine. Tijdens de Fase 3 onderzoeken (N = 1368), was de incidentie van depressieve stoornissen (ongeacht de oorzaak, ernst) die gemeld werd bij rilpivirine (N = 686) of efavirenz (N = 682) respectievelijk 8% en 6%. De meeste voorvallen waren licht of matig ernstig. De incidentie van graad 3 en 4 depressieve stoornissen (ongeacht oorzaak) was 1% voor zowel rilpivirine als efavirenz. De incidentie van stoppen met de behandeling tengevolge van depressieve stoornissen bij rilpivirine of efavirenz was 1% in elke arm. Suïcidepoging werd gemeld bij 2 proefpersonen in de rilpivirine arm terwijl suïcidale ideeënvorming werden gemeld bij 1 proefpersoon in de rilpivirine arm en door 3 proefpersonen in de efavirenz arm. Patiënten met ernstige depressieve symptomen moeten onmiddellijk medisch onderzoek verlangen om te beoordelen of de symptomen gerelateerd zijn aan Complera, en als dat zo is, bepalen of de risico's van voortzetten van de therapie opwegen tegen de voordelen.

• Vermindering van botmineraaldichtheid
  Beoordeling botmineraaldichtheid (BMD) moet worden overwogen voor patiënten die een geschiedenis hebben van pathologische botfractuur of andere risicofactoren voor osteoporose of botverlies. Gevallen van osteomalacie (geassocieerd met proximale niertubulopathie en die kan bijdragen aan fracturen) zijn gemeld in verband met het gebruik van tenofovirdisoproxilfumaraat.

• Het gelijktijdig toedienen met andere producten
  Complera mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die dezelfde actieve componenten bevatten, emtricitabine, rilpivirine of tenofovirdisoproxilfumaraat (Emtriva, Edurant, Viread, Truvada, Atripla), met geneesmiddelen die lamivudine bevatten (Epivir, Epivir-HBV, Epzicom, Combivir, Trizivir) of met adefovirdipivoxil (Hepsera).

• Vetherdistributie
  Herdistributie/ophoping van lichaamsvet is waargenomen bij patiënten die antiretrovirale therapie kregen.

• Immuunreconstitutiesyndroom
  Immuunreconstitutiesyndroom is gemeld bij patiënten behandeld met combinatie-antiretrovirale therapie, met de bestanddelen van Complera. Verdere beoordeling en behandeling kan noodzakelijk zijn.

BIJWERKINGEN

De meest algemene bijwerkingen van rilpivirine (incidentie groter dan of gelijk aan 2%, graden 2-4) waren slapeloosheid en hoofdpijn.

De meest algemene bijwerkingen van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (incidentie ≥ 10%) waren diarree, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, abnormaal dromen en huiduitslag.

GENEESMIDDELENINTERACTIES

• Complera moet niet gebruikt worden met geneesmiddelen waarbij significante dalingen in rilpivirineplasmaconcentratie kunnen ontstaan (Zie CONTRAINDICATIES).
• Complera is een compleet regime voor de behandeling van HIV-1-infectie; Complera moet daarom niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale medicatie voor de behandeling van HIV-1-infectie.
• Geneesmiddelen die CYP3A enzymen induceren of remmen: Rilpivirine wordt vooral gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) 3A en geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen kunnen de klaring van rilpivirine dus beïnvloeden. Gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A induceren kunnen verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine en verlies van virologische respons en mogelijke resistentie voor rilpivirine of voor de klasse van NNRTI's tot gevolg hebben. Gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A remmen kunnen verhoogde plasmaconcentraties van rilpivirine tot gevolg hebben.
• Geneesmiddelen die maag-PH doen toenemen: Gelijktijdige toediening van rilpivirine met geneesmiddelen die de maag-pH verhogen kunnen plasmaconcentraties van rilpivirine verlagen en verlies van virologische respons en mogelijke resistentie voor rilpivirine of voor de klasse van NNRTI's.
• Geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden: Omdat emtricitabine en tenofovir vooral worden uitgescheiden door de nieren, kan gelijktijdige toediening van Complera met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of beconcurreren voor actieve tubulaire secretie, de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir, en/of andere via de nier verwijderde geneesmiddelen verhogen. Enige voorbeelden zijn, maar zijn niet beperkt tot, acyclovir, adefovir dipivoxil, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir en valganciclovir.
• Geneesmiddelen die de QT verlengen: Er is beperkt informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die QTc-interval van het elektrocardiogram verlengen. In een onderzoek onder gezonde proefpersonen, hebben supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal per dag en 300 mg eenmaal per dag) verlenging van de QTc-interval van het elektrocardiogram laten zien. Complera moet met behoedzaamheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel met een bekend risico van Torsade de Pointes.

DOSERING EN TOEPASSING

Volwassen: De aanbevolen dosis van Complera is één tablet dat eenmaal daags oraal bij een maaltijd wordt ingenomen.

Nierfunctiestoornis: Omdat Complera een vaste-dosis combinatie is, moet het niet worden voorgeschreven aan patiënten die dosisaanpassing vereisen zoals patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinine-klaring onder 50 ml per minuut).

Belangrijke productinformatie over Truvada, waaronder omkaderde waarschuwingen

Truvada, een combinatie van Emtriva (emtricitabine) en Viread (tenofovirdisoproxilfumaraat [DF]), is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zoals non-nucleoside reversetranscriptaseremmers of proteaseremmers) voor de behandeling van HIV-1-infectie.

De volgende punten zullen in overweging moeten worden genomen wanneer gestart wordt met de therapie met Truvada voor de behandeling van HIV-1-infectie:

• Het wordt niet aanbevolen dat Truvada wordt gebruikt als een component van een triple nucleosideregime.
• Truvada moet niet gelijktijdig worden toegediend met Atripla (efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF), Emtriva, Viread of lamivudine-bevattende producten.
• Bij behandelingservaren patiënten moet het gebruik van Truvada geleid worden door laboratoriumonderzoek en behandelingsgeschiedenis.

WAARSCHUWINGEN: LACTAATACIDOSE/ERNSTIGE HEPATOMEGALIE MET STEATOSE en ACUTE EXACERBATIE VAN HEPATITIS B NA BEHANDELING

Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen, waaronder Viread, een bestanddeel van Truvada, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

Truvada is niet goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis-B-virus (HBV) infectie en de veiligheid en werkzaamheid van Complera zijn niet vastgesteld bij patiënten die geïnfecteerd zijn met zowel HBV als HIV-1. Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B zijn gemeld bij patiënten die zijn geïnfecteerd met zowel HBV als HIV-1 en die zijn gestopt met Truvada. De leverfunctie moet nauwgezet worden gecontroleerd, met zowel klinische als laboratorium-follow-up, gedurende tenminste enkele maanden bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HIV-I en HBV en stoppen met Truvada. Indien aangewezen zou beginnen met anti-hepatitis-B-therapie gerechtvaardigd kunnen zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Voor het eerst optreden of verslechtering van nierfunctiestoornis

• Emtricitabine en tenofovir worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren. Nierfunctiestoornis, waaronder acuut nierfalen en syndroom van Fanconi (beschadiging niertubuli met ernstige hypofosfatemie), is gemeld bij het gebruik van tenofovirdisoproxilfumaraat.
• Beoordeel CrCl voor het starten van de behandeling met Truvada. Controleer CrCl en serumfosfor bij patiënten die risico lopen op nierfunctiestoornis, waaronder patiënten die voorheen niervoorvallen ondervonden terwijl ze Hepsera kregen (adefovir dipivoxil).
• Aanpassing van doseringsinterval van Truvada en nauwgezette controle van nierfunctie worden aanbevolen voor alle patiënten met een CrCl van 30–49 ml/min. Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar van patiënten met nierfunctiestoornis die Truvada kregen bij gebruik van deze doseringsrichtlijnen. Het mogelijke voordeel van Truvada-therapie moet dus worden beoordeeld tegen het potentiële risico op niertoxiciteit. Truvada moet niet toegediend worden aan patiënten met een CrCl van <30 ml/min of patiënten die hemodialyse nodig hebben.
• Vermijd toedienen van Truvada met gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.

Gelijktijdige toediening met andere producten

• Omdat Truvada emtricitabine en tenofovir DF bevat, moet Truvada niet gelijktijdig worden toegediend met Atripla, Emtriva of Viread. Door de overeenkomsten tussen emtricitabine en lamivudine, moet Truvada niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, waaronder Combivir (zidovudine/lamivudine) Epivir of Epivir-HBV (lamivudine), Epzicom (abacavirsulfaat/lamivudine) of Trizivir (abacavirsulfaat/lamivudine/zidovudine).
• Truvada moet niet worden toegediend met Hepsera.

Botmineraaldichtheid

• Verlagingen van botmineraaldichtheid (BMD): Controle van de BMD moet in overweging worden genomen bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten die een geschiedenis hebben van pathologische botfractuur of die in risico zijn voor osteopenie. Gevallen van osteomalacie (geassocieerd met proximale niertubulopathie en die kan bijdragen aan fracturen) zijn gemeld in verband met het gebruik van Viread.

Vetherverdeling

• Herverdeling/opeenhoping van lichaamsvet, waaronder centrale obesitas, dorso-cervicale vetophoping (buffalo hump), perifere vetafname, faciale vetafname, borstvergroting en “cushing-achtig uiterlijk” zijn waargenomen bij patiënten die antiretrovirale therapie krijgen. Het mechanisme en de langetermijnconsequenties van deze voorvallen zijn heden onbekend. Een oorzakelijk verband is niet vastgesteld.

Immuunreconstitutie

• Immuunreconstitutiesyndroom is gemeld bij patiënten behandeld met combinatie-antiretrovirale therapie, waaronder Truvada, die verdere beoordeling en behandeling noodzakelijk kan maken.

Vroeg virologisch falen

• Triple uitsluitend nucleoside-regimes: Vroeg virologisch falen is gemeld bij HIV-geïnfecteerde patiënten op regimes die uitsluitend 3 nucleoside-reversetranscriptaseremmers (NRTIs) bevatten. Controleer nauwgezet en overweeg wijziging van de behandeling.

BIJWERKINGEN

• De meest algemene (incidentie ≥10%, alle maten van ernst) en/of door behandeling optredende (graad 2–4, voorkomend bij ≥5% van de proefpersonen) bijwerkingen bij proefpersonen behandeld met efavirenz, emtricitabine en tenofovir DF in studie 934 tot en met 144 weken zijn onder meer diarree, misselijkheid, vermoeidheid, sinusitis, infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, abnormaal dromen en huiduitslag.

GENEESMIDDELINTERACTIES

• Didanosine (ddI): tenofovirdisoproxilfumaraat verhoogt ddI-concentraties. Gebruik behoedzaam en controleer op tekenen van ddI-toxiciteit (bijv. pancreatitis, neuropathie) wanneer gelijktijdig wordt toegediend. De ddI-dosis moet verlaagd worden naar 250 mg bij patiënten die >60 kg wegen. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanpassing bij patiënten die minder wegen dan 60 kg. Gelijktijdige toediening van een met didanosine gebufferde tabletformulering met Truvada moet onder nuchtere condities plaatsvinden.
• Atazanavir (ATV): gelijktijdige toediening verlaagt ATV-concentraties en verhoogt tenofovirconcentraties. ATV 300 mg moet uitsluitend met ritonavir 100 mg worden geboost en ingenomen met voedsel wanneer het wordt toegediend met Truvada. Controleer op tekenen van met tenofovir-geassocieerde bijwerkingen en stop met Truvada indien aangewezen. ATV zonder ritonavir moet niet gelijktijdig worden toegediend met Truvada.
• Lopinavir/ritonavir (LPV/r): gelijktijdige toediening verhoogt tenofovirconcentraties. Patiënten die LPV/r en Truvada krijgen moeten op met tenofovir geassocieerde bijwerkingen worden gecontroleerd en indien dit is aangewezen, stoppen met Truvada.

DOSERING EN TOEDIENING

• Aanbevolen dosis: één tablet (dat 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat bevat) eenmaal daags oraal ingenomen met of zonder voedsel door volwassenen of kinderen van 12 jaar of ouder met een lichaamsgewicht van hoger dan of gelijk aan 35 kg.

Renale doseringsrichtlijnen
Creatinine-klaring (ml/min)a		≥50		30-49		<30 (waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben)
Aanbevolen dosering		Elke 24 uur		Elke 48 uur		Truvada moet niet worden toegediend
aBerekend met gebruik van ideaal (mager) lichaamsgewicht.

• De veiligheid en werkzaamheid van deze aanbevelingen voor aanpassing van doseringsinterval zijn niet klinisch beoordeeld bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; klinische reactie op behandeling en nierfunctie moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Complera en Truvada (inclusief OMKADERDE WAARSCHUWINGEN).

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is het wereldwijd verbeteren van de zorg aan patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Gilead is gevestigd in Foster City, Californië en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.

Forward-looking statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen de voordelen van Complera boven andere behandelingen niet zien en daarom terughoudend kunnen zijn het product voor te schrijven en betalers kunnen terughoudend zijn in het goedkeuren of het bieden van vergoeding voor het product. Bovendien kunnen lopende aanvragen voor het op de markt brengen zoals die in de Europese Unie niet goedgekeurd worden of goedkeuring kan worden uitgesteld en goedkeuring voor het op de markt brengen kan, indien toegewezen, belangrijke beperkingen hebben in het gebruik. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de in de forward-looking statements genoemde resultaten. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statements te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Complera is beschikbaar op www.Gilead.com.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Truvada is beschikbaar op www.Truvada.com.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Atripla is beschikbaar op www.Atripla.com.

Complera, Truvada, Viread, Emtriva en Hepsera zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Edurant is een handelsmerk van Tibotec Pharmaceuticals.

Atripla is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences, LLC.

Meer informatie over Gilead Sciences kunt u vinden op de website www.gilead.com. U kunt ook telefonisch contact opnemen met Gilead Public Affairs op nummer 1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.