Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat een Fase 3 klinische trial (studie 102) van het vaste-dosis, enkel-tablet onderzoeksregime “Quad” van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat, dat beoordeeld wordt voor HIV-1-infectie bij behandelingsnaïeve patiënten, heeft voldaan aan het belangrijkste doel: niet inferioriteit in week 48 in vergelijking met Atripla^® (efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg). De belangrijkste eindpuntanalyse duidt erop dat 88 procent van de patiënten in de Quad-arm vergeleken met 84 procent in de Atripla-arm (CI van 95% voor het verschil: -1,6% tot 8,8%) bereikte HIV RNA (virale belasting) van minder dan 50 kopieën/ml tot en met week 48. Het vooraf gedefinieerde criterium voor niet-inferioriteit was een lower bound van een tweezijdig 95% CI van -12 procent.

De gemiddelde stijging in week 48 van CD4-celtelling van de uitgangswaarde was 239 cellen/mm³ in de Quad-arm vergeleken met 206 cellen/mm³ in de Atripla-arm (p=0,009). De frequentie van graad 3-4 bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen was gelijk tussen de Quad-behandelde en de Atripla-behandelde arm. Aantal personen dat met de behandeling is gestopt vanwege bijwerkingen zijn vergelijkbaar in beide armen van de studie. Gilead plant deze gegevens in te dienen voor presentatie op een wetenschappelijk congres in het begin van volgend jaar.

De Quad bevat vier Gilead bestanddelen in een volledig eenmaal-daags, enkel-tablet regime: elvitegravir, een onderzoeks-integraseremmer; cobicistat, een onderzoeks-farmaco-versterkend of “boosting” middel dat de bloedspiegels van bepaalde HIV-geneesmiddelen en Truvada^® (emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat). Het Fase 3 klinisch programma voor de Quad omvat twee studies (Studies 102 en 103) die het Quad-regime versus een standaard van zorg onder HIV-1-geïnfecteerde antiretrovirale behandelings-naïeve volwassenen beoordeelde. De tweede cruciale Quad studie (Studie 103), een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische trial die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de Quad versus ritonavir-geboost atazanavir en Truvada vergelijkt, loopt en resultaten worden later dit kwartaal verwacht.

“Het bereiken van niet-inferioriteit aan de huidige standaard van zorg in HIV-therapie is een zeer belangrijke ontwikkelingsmijlpaal voor ons Quad regime,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “Wij zijn zeer verheugd over deze resultaten, die in lijn zijn met onze verwachtingen en het ons mogelijk maken voorbereidingen te treffen voor een U.S. registratie-aanvraag in het eerste kwartaal van 2012.”

Cobicistat wordt ook beoordeeld als zelfstandig booster voor andere antiretrovirale geneesmiddelen, met name de proteaseremmer atazanavir. Resultaten van de Fase 3 klinische trial van cobicistat worden in het vierde kwartaal van dit jaar verwacht. De resultaten van week 48 van de Fase 3 trial van elvitegravir als een zelfstandig middel werden gepresenteerd op het 6th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2011) in Rome, Italië.

Over Studie 102

Studie 102 is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische trial voor het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de Quad versus Atripla over een 96 weken durende periode bij 130 studielocaties in de Verenigde Staten en Porto Rico. Geschikte deelnemers waren HIV-geïnfecteerde behandelingsnaïeve volwassenen met HIV-RNA-spiegels groter dan of gelijk aan 5000 kopieën/ml. Deelnemers aan de trial werden (1:1) gerandomiseerd naar een eenmaal-daags tablet dat elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg bevat (n=348) of Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg) (n=352).

Het belangrijkste eindpunt van de studie is de proportie patiënten die HIV-RNA-spiegels van minder dan 50 kopieën/ml bij 48 weken behandeling bereiken. Secondaire doelen zullen de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de behandelingsregimes beoordelen tot en met 96 weken behandeling.

De studie loopt op een geblindeerde wijze. Na week 96 zullen proefpersonen doorgaan met hun geblindeerde onderzoeksmedicatie tot behandelingstoewijzingen ongeblindeerd gemaakt zijn, op welk punt alle proefpersonen de mogelijkheid wordt geboden deel te nemen in een open-label verlengde uitbreiding en het Quad enkel-tablet regime te krijgen.

Aanvullende informatie over de studie is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

The Quad, elvitegravir en cobicistat zijn onderzoeksproducten en zijn nog niet veilig en werkzaam voor mensen verklaard.

Over elvitegravir

Elvitegravir is een HIV-integraseremmer. Anders dan andere klassen antiretrovirale middelen, interfereren integraseremmers met HIV-replicatie door het vermogen van het virus te blokkeren om te integreren in het genetisch materiaal van humane cellen. Gilead nam in maart 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van elvitegravir over van Japan Tobacco Inc. (JT). Onder de voorwaarden van de overeenkomst van Gilead met JT, heeft Gilead exclusieve rechten op het ontwikkelen en op de markt brengen van elvitegravir in alle landen van de wereld, met uitsluiting van Japan, waar JT de rechten behoudt.

Over cobicistat

Cobicistat is Gileads eigen krachtige op mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 3A (CYP3A), een enzym dat geneesmiddelen in het lichaam metaboliseert. Als aanvulling op het onderzoek naar het agens als onderdeel van een integrase-gebaseerd vaste-dosis regime, onderzoekt Gilead ook de potentiële zelfstandige functie van cobicistat in het boosten van op de markt beschikbare HIV-proteaseremmers die in veel HIV-behandelingsregimes worden gebruikt.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is het wereldwijd verbeteren van de zorg aan patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Gilead is gevestigd in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.

Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder de risico's die verband houden met Gileads geanticipeerde tijdlijnen voor het indienen van gegevens van Studie 102 voor presentatie op een wetenschappelijk congres, het verkrijgen van resultaten van Studie 103, het voorbereiden voor een registratie-indiening in de VS voor de Quad en het verkrijgen van resultaten van de Fase 3 klinische trial van cobicistat. Bovendien zou Gilead ongunstige resultaten kunnen behalen uit hun elvitegravir-, cobicistat- en Quad-studies, het zou nodig kunnen zijn voor Gilead om hun studies te wijzigen of te vertragen of om extra trials uit te voeren of Gilead zou er niet in slagen goedkeuringen te verkrijgen van de U.S. Food and Drug Administration en andere registratie-instanties. Hierdoor zou elvitegravir, cobicistat of de Quad nooit met succes op de markt kunnen worden gebracht. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van elvitegravir, cobicistat of de Quad als het bedrijf bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn, ten opzichte van andere mogelijkheden in hun pijplijn. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de in de forward-looking statements genoemde resultaten. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statements te actualiseren.

Atripla is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences, LLC.

Meer informatie over Gilead Sciences kunt u vinden op de website www.gilead.com. U kunt ook telefonisch contact opnemen met Gilead Public Affairs op nummer 1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.