ProFibrix B.V., een leider in de ontwikkeling van innovatieve producten voor haemostase, heeft vandaag aangekondigd dat het de inschrijving van patiënten heeft voltooid voor haar twee (Amerikaanse en Nederlandse) prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center fase II-studies met hoofdproduct Fibrocaps in chirurgische haemostase.

Jan Ohrstrom, CEO van ProFibrix verklaarde: “We zijn erg blij met de snelle voltooiing van dit fase II-programma in meerdere chirurgische indicaties. Met een follow-up van ongeveer een maand kijken we uit naar de rapportage over de uitkomst van de proeven voordat 2011 afgelopen is, en starten we een cruciale fase III-studie in H1 2012, waardoor we op schema zijn voor een BLA-filing in 2013.”

Over Fibrocaps

Fibrocaps is gebaseerd op een mengsel van twee essentiële bloedstollingseiwitten, fibrinogeen en trombine, en is een unieke, uit droog poeder bestaande topische fibrinelijm ontwikkeld om het bloeden te stoppen tijdens of na een operatie. Fibrocaps is duidelijk anders dan de bestaande vloeibare weefsellijmen en -haemostatica: het is direct klaar voor gebruik en is stabiel bij kamertemperatuur.

Over de studies

Deze klinische fase II-studies van Fibrocaps (FC-002 US en FC-002 NL) bouwen voort op het succes van de eerste fase-II studie van ProFibrix in een aantal centra in Nederland, die een overtuigend veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Fibrocaps aantoonde. De huidige fase II-proeven zijn prospectieve, gerandomiseerde, single-blind, gecontroleerde studies. De Amerikaanse studie werd uitgevoerd op 11 locaties en de Nederlandse studie werd uitgevoerd op 5 locaties, waaronder belangrijke academische en toonaangevende particuliere medische centra in de Verenigde Staten en in Nederland. Naast het meten van de algemene veiligheid is het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek de gemiddelde tijd tot haemostase (TTH) van Fibrocaps versus de controlegroep. Een totaal van 124 patiënten werd gerandomiseerd over drie verschillende chirurgische indicaties: perifere vasculaire chirurgie, spinale chirurgie en leverresectie-chirurgie. De studie heeft een follow-up van 28 dagen en de resultaten zullen naar verwachting worden gemeld voor het einde van 2011.

ProFibrix heeft de klinische fase II-studie van Fibrocaps uitgevoerd in de V.S. onder een Investigational New Drug (IND)-aanvraag zoals vereist door de Amerikaanse Food & Drug Administration. Het Nederlandse onderzoek werd uitgevoerd onder een Clinical Trial Application (CTA) zoals vereist door de Nederlandse Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Voor meer details over de studies, ga naar http://www.clinicaltrials.gov.

Over ProFibrix

ProFibrix (www.profibrix.com) werd opgericht in 2004 en is gevestigd in Leiden, Nederland, met een dochteronderneming in Seattle, WA, VS. Het bedrijf maakt gebruik van haar expertise in fibrinogeen-technologie om innovatieve producten voor de haemostase en regeneratieve geneeskunde markten te ontwikkelen en op de markt te brengen. Humaan fibrinogeen speelt een centrale rol bij bloedstolling en weefselgenezing. ProFibrix wordt geleid door een team met uitgebreide commerciële, klinische en wetenschappelijke ervaring op het gebied van haemostase.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.