Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag aangekondigd dat het een nieuwe geneesmiddelaanvraag (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor goedkeuring voor het in de handel brengen van de “Quad”, een compleet uit één tablet bestaand regime van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat voor de behandeling van hiv-1 infectie bij volwassenen. Indien goedgekeurd zou de Quad het enige eenmaal daagse, uit één tablet bestaande regime met een integraseremmer zijn.

“We blijven ons inzetten voor ons hiv-onderzoek en activiteiten voor de verdere ontwikkeling van uit één tablet bestaande tabletregimes die op de behoefte van de patiënt aansluiten,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “Op basis van gegevens uit onze baanbrekende studie zijn wij van mening dat de Quad het potentieel heeft om een belangrijke nieuwe behandelingsoptie te zijn voor mensen die leven met hiv en het doet ons genoegen dat we deze belangrijke mijlpaal hebben bereikt minder dan zes weken na het openbaar maken van de tweede baanbrekende Fase 3 studie.”

De NDA wordt ondersteund door gegevens die in 48 weken zijn verzameld in twee baanbrekende Fase 3 studies waarin de Quad voldeed aan de primaire doelstelling van non-inferioriteit in vergelijking met Atripla^® (efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxilfumaraat 300 mg) (studie 102) en met een regime bestaande uit ritonavir-versterkt atazanavir (studie 103). Complete gegevens van de baanbrekende Quad studies zullen worden gepresenteerd op een wetenschappelijk congres in 2012. De NDA wordt ook ondersteund door de CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) informatie over de afzonderlijke componenten van de Quad en het tegelijkertijd geformuleerde uit één tablet bestaande regime.

Atripla was het eerste uit één tablet bestaande regime voor hiv en werd goedgekeurd in 2006 en wordt in de Verenigde Staten in de handel gebracht door Gilead en Bristol-Myers Squibb. Het tweede uit één tablet bestaande regime van het bedrijf, Complera^® (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxilfumaraat), dat een combinatie is van Gilead’s Truvada^® (emtricitabine/tenofovir disoproxilfumaraat) en rilpivirine van Tibotec Pharmaceuticals, werd in augustus 2011 toegelaten in de Verenigde Staten.

Over de Quad

De Quad bevat vier Gilead verbindingen in een compleet eenmaal daags één tablet regime: elvitegravir, een integraseremmer; cobicistat, een “boosting” agens dat dosering van elvitegravir eenmaal daags mogelijk maakt.

Over elvitegravir

Elvitegravir is een integraseremmer. Anders dan andere klassen antiretrovirale middelen, interfereren integraseremmers met HIV-replicatie door het vermogen van het virus te blokkeren om te integreren in het genetisch materiaal van menselijke cellen. Gilead nam in maart 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van elvitegravir over van Japan Tobacco Inc. (JT). Onder de voorwaarden van de overeenkomst van Gilead met JT, heeft Gilead exclusieve rechten op het ontwikkelen en op de markt brengen van elvitegravir in alle landen van de wereld, met uitsluiting van Japan, waar JT de rechten behoudt.

Over cobicistat

Cobicistat is Gilead's eigen krachtige op mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 3A (CYP3A), een enzym dat geneesmiddelen in het lichaam metaboliseert. Als aanvulling op het onderzoek van het agens als onderdeel van de Quad onderzoekt Gilead ook de mogelijkheid van cobicistat voor het versterken van in de handel verkrijgbare hiv-proteaseremmers, die worden gebruikt in een groot aantal hiv-behandelingsregimes.

De Quad, elvitegravir en cobicistat zijn onderzoeksproducten en hun veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bewezen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is de zorg voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden wereldwijd te verbeteren. Gilead is gevestigd in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en het Azië-Pacifisch gebied.

Voorspellingen

Dit persbericht bevat voorspellingen (forward-looking statements), binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de FDA en andere registratie-agentschappen de Quad niet goedkeuren en dat goedkeuring voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Bovendien is het mogelijk dat Gilead, zelfs na goedkeuring, niet in staat is de Quad met succes op de markt te brengen en dat het een strategische beslissing neemt om te stoppen met het ontwikkelen van de Quad als bijvoorbeeld de markt voor het product niet aan de verwachtingen voldoet. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de voorspellingen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze voorspellingen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle voorspellingen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

De volledige informatie over het voorschrijven van Truvada in de V.S. is beschikbaar op www.Truvada.com

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Atripla is beschikbaar op www.Atripla.com.

Volledige voorschrijfinformatie voor de V.S voor Complera is beschikbaar op www.Complera.com.

Truvada en Complera zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Atripla is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences, LLC.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com of bel naar Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.