NEN
14-11-2011
Wereld Diabetes Dag en normen
Op 14 november is het Wereld Diabetes Dag. Het is de belangrijkste
bewustwordingscampagne voor deze ziekte. Het doel van Wereld Diabetes Dag is
aandacht en begrip te vragen voor diabetici. In de media wordt gemeld dat
diabetes wereldwijd epidemische vormen aanneemt. Vandaag, maar ook nog de
rest van deze week is het bij veel apotheken mogelijk om je bloedglucose te
laten testen.
Norm voor bloedglucosemeters
Om vast te stellen of er sprake is van diabetes of hoe hoog de
bloedglucosewaarde is van een patiënt, worden door huisartsen en de
patiënten zelf bloedglucosemeters gebruikt. NEN-EN-ISO 15197 `In vitro
diagnostische bevroepingssystemen - Eisen voor bloedglucose
monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van
diabetes mellitus', geeft de fabrikant richtlijnen om te kunnen voldoen
aan de wettelijk gestelde eisen. In de norm staat hoe groot de
meetafwijking van de bloedglucosemeter mag zijn; welke informatie de
fabrikant bij moet leveren; en welke informatie over het gebruik van
meters aan consumenten moet worden gegeven.
CE-markering
Sinds 2003 moeten alle in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen
zijn voorzien van CE-markering. De CE-markering mag een producent
aanbrengen als zijn product voldoet aan de Europese richtlijn voor
in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen (IVD-richtlijn).
CE-markering geeft de garantie dat het product veilig is voor de
gebruiker, patiënt en anderen die met het product in aanraking komen.
Bovendien moet het product `state of the art' zijn en voldoen aan de
specificaties die de fabrikant aangeeft. De IVD-richtlijn is ook van
toepassing op bloedglucosemeters. Als de fabrikant NEN-ISO-EN 15197
toepast, is het aannemelijk dat hij aan een aantal essentiële eisen uit
de IVD-richtlijn voldoet.
Meer informatie
Voor meer informatie over dit onderwerp kunt u contact opnemen met de
afdeling Klantenservice van NEN, telefoon (015) 2 690 391, of e-mail
info@nen.nl.