ProFibrix B.V., een leider in de ontwikkeling van innovatieve producten voor haemostase, heeft vandaag aangekondigd dat haar multicenter klinische fase II-studie met Fibrocaps in leverresectie-chirurgie heeft geresulteerd in een statistisch zeer significante reductie van 50% in de gemiddelde tijd tot haemostase (TTH) in vergelijking met actieve controle.

Een totaal van 56 patiënten was ingeschreven in het Nederlandse prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase II-studie van het bedrijf met leidend product Fibrocaps voor licht tot matig chirurgisch bloeden. De onderzoeksresultaten tonen aan dat Fibrocaps een zeer goed veiligheidsprofiel heeft, samen met een snelle haemostatische activiteit die er in slaagt om de gemiddelde tijd tot haemostase, het primaire eindpunt van de fase II-studie, aanzienlijk te verminderen.

Professor dr. R.J. Porte van het Universitair Medisch Centrum Groningen, de hoofdonderzoeker van de studie, zei: “We zijn zeer tevreden met de uitstekende prestaties van Fibrocaps in deze fase-II studie. Ik heb geen twijfel dat de aanzienlijke verlaging van de gemiddelde tijd tot haemostase die we rapporteren voor Fibrocaps klinisch erg zinvol is en de kracht van deze unieke droge poederformulering van fibrinogeen en trombine aantoont.”

Jan Öhrström, CEO van ProFibrix, verklaarde: “Onze klinische gegevens vormen het sterkste resultaat ooit gemeld voor fibrinelijm in een fase II-studie in deze indicatie. Deze positieve resultaten verzekeren dat we op koers blijven om een cruciale fase III-studie te starten in de eerste helft van 2012 en te streven naar een BLA-registratie in 2013. In de komende maanden verwachten we rapport uit te brengen over de resultaten van de fase II-studie die we tegelijkertijd uitvoeren in de VS. Al met al geloven wij dat de positieve resultaten van de Europese en Amerikaanse studies ons veel steun gaan opleveren van investeerders terwijl we doorgaan met het ontwikkelen van Fibrocaps en de lijnuitbreidingen daarvan.”

Over Fibrocaps

Fibrocaps is gebaseerd op een mengsel van twee essentiële bloedstollingseiwitten, fibrinogeen en trombine, en is een unieke, uit droog poeder bestaande topische fibrinelijm ontwikkeld om het bloeden te stoppen tijdens of na een operatie. Fibrocaps is duidelijk anders dan de bestaande vloeibare weefsellijmen en -haemostatica: het is direct klaar voor gebruik en is stabiel bij kamertemperatuur.

Over het onderzoek

De klinische fase II-studie van Fibrocaps (FC-002 NL) was een prospectieve, gerandomiseerde (2:1), single-blind, gecontroleerde studie in 56 patiënten die leverresectie-chirurgie ondergingen. De Nederlandse studie werd uitgevoerd op 5 locaties, waaronder belangrijke medische centra in Nederland. Van Fibrocaps werd verondersteld dat het een zeer goede veiligheidsprofiel heeft, zonder bijwerkingen toegeschreven aan Fibrocaps, wat in overeenstemming is met de eerder uitgevoerde fase II-studie. Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was een intent-to-treat analyse van de gemiddelde TTH van Fibrocaps versus actieve controle. De TTH-gemiddelden waren 2,2 min. voor Fibrocaps (n=39) en 4,4 min. voor de controlegroep (n=17) (p=0,004).

ProFibrix heeft de klinische fase II-studie van Fibrocaps uitgevoerd in Nederland onder een Clinical Trial Application (CTA) zoals vereist door de Nederlandse Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Voor meer details over de studie, ga naar http://www.clinicaltrials.gov.

Over ProFibrix

ProFibrix (www.profibrix.com) werd opgericht in 2004 en is gevestigd in Leiden, Nederland, met een dochteronderneming in Seattle, WA, VS. Het bedrijf maakt gebruik van haar expertise in fibrinogeen-technologie om innovatieve producten voor de haemostase en regeneratieve geneeskunde markten te ontwikkelen en op de markt te brengen. Humaan fibrinogeen speelt een centrale rol bij bloedstolling en weefselgenezing. ProFibrix wordt geleid door een team met uitgebreide commerciële, klinische en wetenschappelijke ervaring op het gebied van haemostase.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.